腹部手術後の疼痛治療におけるHSK55718の有効性と安全性を評価する臨床試験
2026年5月24日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
腹部手術における術後疼痛治療のためのHSK55718注射の有効性および安全性を評価するための多施設共同、ランダム化、二重盲検、二重偽薬、プラセボおよび活性薬対照の第II相臨床試験
これは多施設共同、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ/活性薬対照試験です。
全身麻酔下での腹部手術を受ける200名の被験者を対象に、HSK55718群、モルヒネ群、プラセボ群に無作為に割り付ける計画です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongrui Wang
- 電話番号：028-67258779
- メール：wangyr@haisco.com
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Saiying Wang
- 電話番号：0731-88618150
- メール：1771303488@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Mengchang Yang
- 電話番号：028-87393632
- メール：ymc681@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 性別を問わず、年齢が18歳以上；
- 18 kg/m2≦BMI≦30 kg/m2；
- 米国麻酔学会（ASA）グレードⅠ～Ⅱ；
- 全身麻酔下での腹部手術を受け入れること；
- 手術終了後4時間以内に、安静時でNRS≧4をいずれかの時点で記録すること；
- 本試験を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名すること；
除外基準：
- プロトコルで定義された除外基準に該当する心血管、呼吸器、神経、または精神疾患の既往歴。
- スクリーニング期間中の臨床的に有意な検査値異常。
- 重篤な薬物アレルギーの既往歴、または試験薬に対する既知のアレルギー。
- 無作為化前3か月以内に、何らかの理由でオピオイド鎮痛薬を10日以上連続使用した既往。
- 鎮痛に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用しており、その最終投与が無作為化前の当該薬剤の5半減期以内であること。
- 過去1年以内の薬物乱用、物質乱用、および/またはアルコール乱用の既往歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- スクリーニング期間前3か月以内に他の薬剤臨床試験に参加したこと。
- 何らかの感覚機能障害の存在。
- 何らかの疼痛性身体疾患の存在。
- 試験責任医師が試験参加に不適格と判断したその他の要因を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：モルヒネ
|
モルヒネで投与された患者
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
|
プラセボ投与患者
|
|
実験的：HSK55718 用量レベル1
|
用量レベル1でHSK55718を投与された患者
|
|
実験的：HSK55718 用量レベル3
|
用量レベル3でHSK55718を投与された患者
|
|
実験的：HSK55718 用量レベル2
|
用量レベル2でHSK55718を投与された患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
痛み強度差の合計（SPID）
時間枠：24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
他の時間枠における疼痛強度差の合計（SPID）
時間枠：0-12時間, 12-24時間, 24-48時間, 48時間
|
0-12時間, 12-24時間, 24-48時間, 48時間
|
|
救済鎮痛薬が投与された回数。
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
疼痛緩解までの時間
時間枠：0-48時間
|
0-48時間
|
|
術後鎮痛満足度スコア
時間枠：48時間
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月22日
一次修了 (推定)
2026年11月22日
研究の完了 (推定)
2026年11月22日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月24日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSK55718-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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