Un ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de HSK55718 en pacientes para el tratamiento del dolor postoperatorio en cirugía abdominal
24 de mayo de 2026 actualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Estudio Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Doble Simulado, Controlado con Placebo y Fármaco Activo de Fase II para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección HSK55718 en el Tratamiento del Dolor Postoperatorio en Cirugía Abdominal
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación y controlado con placebo/fármaco activo.
Se prevé incluir y aleatorizar a 200 sujetos sometidos a cirugía abdominal bajo anestesia general en el grupo HSK55718, el grupo de morfina y el grupo placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongrui Wang
- Número de teléfono: 028-67258779
- Correo electrónico: wangyr@haisco.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Saiying Wang
- Número de teléfono: 0731-88618150
- Correo electrónico: 1771303488@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Mengchang Yang
- Número de teléfono: 028-87393632
- Correo electrónico: ymc681@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, independientemente del género;
- 18 kg/m² ≤ IMC ≤ 30 kg/m²;
- Grado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ-Ⅱ;
- Aceptar cirugía abdominal bajo anestesia general;
- Dentro de las 4 horas posteriores al final de la cirugía, NRS ≥4 en estado de reposo en cualquier momento;
- Comprender plenamente y participar voluntariamente en este ensayo, y firmar el formulario de consentimiento informado;
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, neurológicas o psiquiátricas que cumplan los criterios de exclusión definidos en el protocolo.
- Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio durante el período de selección.
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos o alergia conocida al fármaco en investigación.
- Uso continuo de analgésicos opioides durante más de 10 días por cualquier motivo dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
- Uso de cualquier medicamento que pueda afectar la analgesia, donde la última dosis se administró menos de 5 semividas de ese fármaco antes de la aleatorización.
- Antecedentes de abuso de drogas, abuso de sustancias y/o abuso de alcohol en el último año.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Participación en otro ensayo clínico con medicamentos dentro de los 3 meses previos al período de selección.
- Presencia de cualquier disfunción sensorial.
- Presencia de cualquier condición física dolorosa.
- Sujetos con cualquier otro factor considerado por el investigador como no elegible para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: morfina
|
Pacientes administrados con morfina
|
|
Comparador de placebos: Control con placebo
|
Pacientes administrados con placebo
|
|
Experimental: Nivel de dosis 1 de HSK55718
|
Pacientes a los que se les administró HSK55718 en el nivel de dosis 1
|
|
Experimental: Nivel de dosis 3 de HSK55718
|
Pacientes administrados con HSK55718 en el nivel de dosis 3
|
|
Experimental: Nivel de dosis 2 de HSK55718
|
Pacientes administrados con HSK55718 en el nivel de dosis 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Suma de las Diferencias en la Intensidad del Dolor (SPID)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Suma de Diferencias de Intensidad del Dolor (SPID) en otro período de tiempo
Periodo de tiempo: 0-12 horas, 12-24 horas, 24-48 horas, 48 horas
|
0-12 horas, 12-24 horas, 24-48 horas, 48 horas
|
|
Número de veces que se administraron medicamentos analgésicos de rescate.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Tiempo hasta el alivio del dolor
Periodo de tiempo: 0-48 horas
|
0-48 horas
|
|
Puntuación de Satisfacción con la Analgesia Postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSK55718-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre morfina
-
University of LuebeckTerminadoInfarto agudo del miocardioAlemania