Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus HSK55718:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla vatsaleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa

sunnuntai 24. toukokuuta 2026 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkkeellä ja aktiivisella verrokkiryhmällä varustettu vaiheen II kliininen tutkimus HSK55718-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vatsaleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnäennäinen, lumekontrolloitu/aktiivikontrolloitu tutkimus. Suunnitelmissa on kutsua mukaan 200 vatsaleikkaukseen yleisanestesian alaisena olevaa koehenkilöä, jotka satunnaistetaan HSK55718-ryhmään, morfiini-ryhmään ja lumeryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The third xiangya hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mengchang Yang
          • Puhelinnumero: 028-87393632
          • Sähköposti: ymc681@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  • 18 kg/m²≤BMI≤30 kg/m²;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I–III;
  • Hyväksyy vatsaleikkauksen yleisanestesian alaisena;
  • Leikkauksen päätyttyä 4 tunnin kuluessa, NRS≥4 lepotilassa milloin tahansa;
  • Ymmärtää täysin ja osallistuu vapaaehtoisesti tähän kokeeseen sekä allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaanhistoriassa sydän- ja verisuonitauteja, hengityselinsairauksia, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka täyttävät koejärjestelyn määrittelemät poissulkemiskriteerit.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeamia seulontajakson aikana tehdyssä laboratoriotutkimuksessa.
  • Potilaanhistoriassa vakavaa lääkeaineallergiaa tai tunnettua allergiaa tutkittavaa lääkettä kohtaan.
  • Opioidipohjaisten kipulääkkeiden jatkuva käyttö yli 10 päivää mistä tahansa syystä 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Minkä tahansa kipulääkitykseen vaikuttavan lääkkeen käyttö, jonka viimeinen annos on annettu alle 5 kyseisen lääkkeen puoliintumisajan päässä satunnaistamisesta.
  • Potilaanhistoriassa lääkeaineiden väärinkäyttöä, huumeiden väärinkäyttöä ja/tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Osallistuminen toiseen lääkekliiniseen kokeeseen 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa.
  • Minkä tahansa aistitoimintahäiriön esiintyminen.
  • Minkä tahansa kivuliaan fyysisen tilan esiintyminen.
  • Koehenkilöt, joilla on mitä tahansa muuta tekijää, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: morfiini
Lääke: morfiini
Morfiinilla järjestetyt potilaat
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Lääke: Plasebokontrolli
Potilaat, jotka saivat lumelääkettä
Kokeellinen: HSK55718 annostaso 1
Lääke: HSK55718 annostaso1
Potilaat, joille annettiin HSK55718 annostustasolla 1
Kokeellinen: HSK55718 annostaso 3
Lääke: HSK55718 annostaso 3
Potilaat, jotka saivat HSK55718-hoitoa annostustasolla 3
Kokeellinen: HSK55718 annostaso 2
Lääke: HSK55718 annostaso 2
Potilaat, joille annosteltiin HSK55718 annostasolla 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuseron summa (SPID)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipuintensiteettierojen summa (SPID) muulla aikavälillä
Aikaikkuna: 0-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48 tuntia
0-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48 tuntia
Pelastavan kipulääkityksen antokertojen määrä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Kivunlievitysaika
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
0-48 tuntia
Postoperatiivinen Analgesia Tyydytyksen Pistemäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSK55718-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu leikkauksen jälkeen

Kliiniset tutkimukset morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa