Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата HSK55718 у пациентов для лечения послеоперационной боли при абдоминальной хирургии
24 мая 2026 г. обновлено: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое двойное маскированное плацебо- и актив-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности инъекции HSK55718 при лечении послеоперационной боли в абдоминальной хирургии
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное, плацебо/активно-контролируемое исследование.
Планируется включить и рандомизировать 200 пациентов, переносящих абдоминальную хирургию под общей анестезией, в группу HSK55718, группу морфина и группу плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongrui Wang
- Номер телефона: 028-67258779
- Электронная почта: wangyr@haisco.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Saiying Wang
- Номер телефона: 0731-88618150
- Электронная почта: 1771303488@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Mengchang Yang
- Номер телефона: 028-87393632
- Электронная почта: ymc681@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, независимо от пола;
- 18 кг/м² ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м²;
- Класс по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) I–II;
- Согласие на проведение абдоминальной операции под общей анестезией;
- В течение 4 часов после окончания операции оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥4 в состоянии покоя в любой момент времени;
- Полное понимание и добровольное участие в данном исследовании, а также подписание формы информированного согласия;
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых, респираторных, неврологических или психических заболеваний, соответствующих критериям исключения, определенным в протоколе.
- Клинически значимые отклонения в лабораторных исследованиях в период скрининга.
- Наличие в анамнезе тяжелой лекарственной аллергии или известной аллергии на исследуемый препарат.
- Постоянный прием опиоидных анальгетиков более 10 дней по любой причине в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Прием любых лекарственных средств, которые могут повлиять на аналгезию, при условии, что последняя доза была принята менее чем за 5 периодов полувыведения данного препарата до рандомизации.
- Наличие в анамнезе злоупотребления лекарственными препаратами, психоактивными веществами и/или алкоголем в течение последнего года.
- Беременные или кормящие женщины.
- Участие в другом клиническом исследовании лекарственного препарата в течение 3 месяцев до периода скрининга.
- Наличие любого сенсорного нарушения.
- Наличие любого болезненного физического состояния.
- Наличие любого другого фактора, который, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: морфий
|
Пациенты, введенные в морфин
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
|
Пациенты, получавшие плацебо
|
|
Экспериментальный: Уровень дозировки HSK55718 1
|
Пациенты, получавшие HSK55718 в дозе уровня 1
|
|
Экспериментальный: HSK55718 уровень дозировки 3
|
Пациентам, которым вводили HSK55718 в дозе уровня 3
|
|
Экспериментальный: Уровень дозировки HSK55718 2
|
Пациенты, получавшие HSK55718 на уровне дозы 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сумма различий интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сумма разностей интенсивности боли (SPID) в другой временной промежуток
Временное ограничение: 0-12 часов, 12-24 часа, 24-48 часов, 48 часов
|
0-12 часов, 12-24 часа, 24-48 часов, 48 часов
|
|
Количество введений препаратов для экстренного обезболивания.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Время до облегчения боли
Временное ограничение: 0-48 часов
|
0-48 часов
|
|
Шкала удовлетворенности послеоперационной аналгезией
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- HSK55718-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .