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Uno Studio Clinico che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza di HSK55718 in Pazienti per il Trattamento del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Addominale

24 maggio 2026 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in doppio dummy, controllato con placebo e attivo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di HSK55718 nel trattamento del dolore postoperatorio in chirurgia addominale

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in doppio cieco simulato, controllato con placebo/attivo. È previsto l'arruolamento e la randomizzazione di 200 soggetti sottoposti a chirurgia addominale in anestesia generale nei gruppi HSK55718, morfina e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Mengchang Yang
          • Numero di telefono: 028-87393632
          • Email: ymc681@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni, indipendentemente dal genere;
  • 18 kg/m2 ≤ IMC ≤30 kg/m2;
  • Grado American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III;
  • Accettare un intervento chirurgico addominale in anestesia generale;
  • Entro 4 ore dalla fine dell'intervento, NRS ≥4 in stato di riposo in qualsiasi momento;
  • Comprendere appieno e partecipare volontariamente a questo studio, e firmare il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, neurologiche o psichiatriche che soddisfano i criteri di esclusione definiti dal protocollo.
  • Anomalie clinicamente significative negli esami di laboratorio durante il periodo di screening.
  • Una storia di grave allergia ai farmaci o allergia nota al farmaco in studio.
  • Uso continuo di analgesici oppioidi per più di 10 giorni per qualsiasi motivo entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Uso di qualsiasi farmaco che possa influenzare l'analgesia, dove l'ultima dose è stata somministrata meno di 5 emivite di quel farmaco prima della randomizzazione.
  • Una storia di abuso di farmaci, abuso di sostanze e/o abuso di alcol nell'ultimo anno.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico su farmaci entro 3 mesi prima del periodo di screening.
  • Presenza di qualsiasi disfunzione sensoriale.
  • Presenza di qualsiasi condizione fisica dolorosa.
  • Soggetti con qualsiasi altro fattore considerato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: morfina
Droga: morfina
Pazienti somministrati con morfina
Comparatore placebo: Controllo placebo
Droga: Controllo placebo
Pazienti trattati con placebo
Sperimentale: Livello di dose HSK55718 1
Droga: Livello di dose HSK55718 1
Pazienti trattati con HSK55718 al livello di dose 1
Sperimentale: Livello di dose HSK55718 3
Droga: Livello di dose 3 di HSK55718
Pazienti a cui è stato somministrato HSK55718 al livello di dose 3
Sperimentale: Livello di dose HSK55718 2
Droga: Livello di dose HSK55718 2
Pazienti trattati con HSK55718 al livello di dose 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Somma delle Differenze dell'Intensità del Dolore (SPID)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Somma delle Differenze di Intensità del Dolore (SPID) in altri periodi di tempo
Lasso di tempo: 0-12 ore, 12-24 ore, 24-48 ore, 48 ore
0-12 ore, 12-24 ore, 24-48 ore, 48 ore
Numero di volte in cui sono stati somministrati farmaci analgesici di soccorso.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Tempo per il Sollievo dal Dolore
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Punteggio di Soddisfazione per l'Analgesia Postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

22 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK55718-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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