Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu HSK55718 u pacjentów w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach jamy brzusznej

24 maja 2026 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo i lekiem aktywnym badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji HSK55718 w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii brzusznej

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z podwójną ślepą próbą kontrolowaną placebo/aktywnym lekiem. Planowane jest włączenie i randomizacja 200 pacjentów poddawanych operacji brzusznej w znieczuleniu ogólnym do grupy HSK55718, grupy morfiny i grupy placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci;
  • 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m²;
  • Stopień według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Ⅰ-Ⅱ;
  • Zgoda na operację brzuszną w znieczuleniu ogólnym;
  • W ciągu 4 godzin po zakończeniu operacji, NRS ≥4 w stanie spoczynku w dowolnym momencie;
  • Pełne zrozumienie i dobrowolny udział w badaniu oraz podpisanie formularza świadomej zgody;

Kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, neurologicznego lub psychiatrycznego, które spełniają kryteria wykluczenia określone w protokole.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w okresie przesiewowym.
  • Historia ciężkiej alergii na leki lub znana alergia na badany lek.
  • Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przez ponad 10 dni z jakiegokolwiek powodu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku, który może wpływać na analgezję, gdzie ostatnia dawka została podana mniej niż 5 okresów półtrwania tego leku przed randomizacją.
  • Historia nadużywania narkotyków, substancji psychoaktywnych i/lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym.
  • Obecność jakichkolwiek zaburzeń czuciowych.
  • Obecność jakiegokolwiek bolesnego stanu fizycznego.
  • Osoby z jakimkolwiek innym czynnikiem uznanym przez badacza za dyskwalifikujący do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: morfina
Lek: morfina
Pacjenci podawali morfinę
Komparator placebo: Kontrola placebo
Lek: Kontrola placebo
Pacjenci, którym podano placebo
Eksperymentalny: Poziom dawki HSK55718 1
Lek: HSK55718 poziom dawki 1
Pacjenci otrzymujący HSK55718 w dawce poziomu 1
Eksperymentalny: Poziom dawki HSK55718 3
Lek: HSK55718 poziom dawkowania 3
Pacjenci, którym podano HSK55718 na poziomie dawki 3
Eksperymentalny: HSK55718 poziom dawkowania 2
Lek: HSK55718 poziom dawki 2
Pacjenci, którym podano HSK55718 na poziomie dawki 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma różnic natężenia bólu (SPID)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma różnic intensywności bólu (SPID) w innym przedziale czasowym
Ramy czasowe: 0-12 godzin, 12-24 godziny, 24-48 godzin, 48 godzin
0-12 godzin, 12-24 godziny, 24-48 godzin, 48 godzin
Liczba podań leków przeciwbólowych ratunkowych.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Czas do Uśmierzenia Bólu
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin
Wskaźnik Satysfakcji z Analgezji Pooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK55718-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból po operacji

Badania kliniczne na morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj