Um Ensaio Clínico a Avaliar a Eficácia e Segurança do HSK55718 em Pacientes para Tratamento da Dor Pós-Operatória em Cirurgia Abdominal
24 de maio de 2026 atualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Duplo-Simulado, Controlado por Placebo e Ativo de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção de HSK55718 no Tratamento da Dor Pós-Operatória em Cirurgia Abdominal
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplamente cego, com duplo simulador e controlado por placebo/fármaco ativo. Está prevista a inclusão e randomização de 200 sujeitos submetidos a cirurgia abdominal sob anestesia geral nos grupos HSK55718, morfina e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongrui Wang
- Número de telefone: 028-67258779
- E-mail: wangyr@haisco.com
Locais de estudo
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Saiying Wang
- Número de telefone: 0731-88618150
- E-mail: 1771303488@qq.com
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Mengchang Yang
- Número de telefone: 028-87393632
- E-mail: ymc681@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos, independentemente do género;
- 18 kg/m² ≤ IMC ≤ 30 kg/m²;
- Grau da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II;
- Aceitar cirurgia abdominal sob anestesia geral;
- Nas 4 horas após o término da cirurgia, NRS ≥4 em repouso em qualquer momento;
- Compreender totalmente e participar voluntariamente neste ensaio, e assinar o formulário de consentimento informado;
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças cardiovasculares, respiratórias, neurológicas ou psiquiátricas que cumpram os critérios de exclusão definidos pelo protocolo.
- Anomalias clinicamente significativas nos testes laboratoriais durante o período de rastreio.
- Histórico de alergia medicamentosa grave ou alergia conhecida ao fármaco em investigação.
- Uso contínuo de analgésicos opióides por mais de 10 dias por qualquer motivo nos 3 meses anteriores à randomização.
- Uso de qualquer medicação que possa afetar a analgesia, cuja última dose foi administrada a menos de 5 meias-vidas desse fármaco antes da randomização.
- Histórico de abuso de drogas, abuso de substâncias e/ou abuso de álcool no último ano.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Participação noutro ensaio clínico de fármacos nos 3 meses anteriores ao período de rastreio.
- Presença de qualquer disfunção sensorial.
- Presença de qualquer condição física dolorosa.
- Sujeitos com qualquer outro fator considerado pelo investigador como inadequado para participação no ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: morfina
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Pacientes administrados com morfina
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Comparador de Placebo: Controle de placebo
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Pacientes administrados com placebo
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Experimental: Nível de dose 1 do HSK55718
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Pacientes administrados com HSK55718 no nível de dose 1
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Experimental: HSK55718 nível de dose 3
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Pacientes administrados com HSK55718 no nível de dose 3
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Experimental: Nível de dose 2 do HSK55718
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Pacientes administrados com HSK55718 no nível de dose 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Soma das Diferenças de Intensidade da Dor (SPID)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Soma das Diferenças de Intensidade da Dor (SPID) em outro período de tempo
Prazo: 0-12 horas, 12-24 horas, 24-48 horas, 48 horas
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0-12 horas, 12-24 horas, 24-48 horas, 48 horas
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Número de vezes que os medicamentos analgésicos de resgate foram administrados.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Tempo para Alívio da Dor
Prazo: 0-48 horas
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0-48 horas
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Pontuação de Satisfação com a Analgesia Pós-operatória
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
22 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSK55718-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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