Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af HSK55718 hos patienter til postoperativ smertebehandling ved abdominalkirurgi

24. maj 2026 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebo- og aktivkontrolleret fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HSK55718-injektion til behandling af postoperative smerter ved abdominalkirurgi

Dette er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebo/aktiv-kontrolleret studie. 200 forsøgspersoner, der gennemgår abdominalkirurgi under generel anæstesi, er planlagt til at blive inkluderet og randomiseret til HSK55718-gruppen, morfin-gruppen og placebo-gruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, uanset køn;
  • 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m²;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad Ⅰ-Ⅱ;
  • Acceptere maveoperation under generel anæstesi;
  • Inden for 4 timer efter operationens afslutning, NRS ≥4 i hviletillstand på et hvilket som helst tidspunkt;
  • Fuldstændig forståelse og frivillig deltagelse i dette forsøg, samt underskrivelse af informeret samtykkeerklæring;

Eksklusionskriterier:

  • En historie med kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der opfylder protokoldefinerede eksklusionskriterier.
  • Klinisk signifikante abnormaliteter i laboratorieprøver under screeningsperioden.
  • En historie med alvorlig lægemiddelallergi eller kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet.
  • Kontinuerlig brug af opioidanalgetika i mere end 10 dage af en hvilken som helst årsag inden for 3 måneder før randomisering.
  • Brug af ethvert lægemiddel, der kan påvirke analgesi, hvor den sidste dosis blev administreret mindre end 5 halveringstider for det pågældende lægemiddel før randomisering.
  • En historie med lægemiddelmisbrug, stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i et andet lægemiddelklinisk forsøg inden for 3 måneder før screeningsperioden.
  • Tilstedeværelse af enhver sensorisk dysfunktion.
  • Tilstedeværelse af enhver smertefuld fysisk tilstand.
  • Forsøgspersoner med enhver anden faktor, som undersøgeren anser for at være uegnet til deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: morfin
Medicin: morfin
Patienter administreret med morfin
Placebo komparator: Placebo kontrol
Medicin: Placebo-kontrol
Patienter, der administreres placebo
Eksperimentel: HSK55718 dosisniveau 1
Medicin: HSK55718 dosisniveau 1
Patienter, der får HSK55718 i dosisniveau 1
Eksperimentel: HSK55718 dosisniveau 3
Medicin: HSK55718 dosisniveau 3
Patienter, der administreres HSK55718 på dosisniveau 3
Eksperimentel: HSK55718 dosisniveau 2
Medicin: HSK55718 dosisniveau 2
Patienter, der behandles med HSK55718 på dosisniveau 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen af smerteintensitetsforskelle (SPID)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen af smerteintensitetsforskelle (SPID) i andet tidsrum
Tidsramme: 0-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer, 48 timer
0-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer, 48 timer
Antal gange redningsanalgetika blev administreret.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tid til smertelettelse
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Postoperativ Analgesi-Tilfredshedsscore
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK55718-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter efter operationen

Kliniske forsøg med morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner