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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK55718 bei Patienten zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Bauchoperationen

24. Mai 2026 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelverblindete, Placebo- und aktivkontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK55718-Injektion zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Bauchoperationen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelverblindete, Placebo-/Aktivkontroll-Studie. Es ist geplant, 200 Probanden, die sich einem Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen, in die HSK55718-Gruppe, die Morphin-Gruppe und die Placebo-Gruppe einzuschließen und zu randomisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • 18 kg/m²≤BMI≤30 kg/m²;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad Ⅰ-Ⅲ;
  • Akzeptanz von Bauchchirurgie unter Vollnarkose;
  • Innerhalb von 4 Stunden nach Operationsende, NRS≥4 im Ruhezustand zu irgendeinem Zeitpunkt;
  • Vollständiges Verständnis und freiwillige Teilnahme an dieser Studie sowie Unterschrift der Einwilligungserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die den protokollbedingten Ausschlusskriterien entsprechen.
  • Klinisch signifikante Abweichungen in Labortests während des Screening-Zeitraums.
  • Eine Vorgeschichte von schwerer Arzneimittelallergie oder bekannter Allergie gegen das Prüfpräparat.
  • Kontinuierliche Anwendung von Opioid-Analgetika für mehr als 10 Tage aus irgendeinem Grund innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Einnahme von Medikamenten, die die Analgesie beeinflussen können, wobei die letzte Dosis weniger als 5 Halbwertszeiten dieses Medikaments vor der Randomisierung verabreicht wurde.
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Substanzmissbrauch und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum.
  • Vorhandensein jeglicher sensorischer Dysfunktion.
  • Vorhandensein jeglicher schmerzhafter körperlicher Erkrankung.
  • Probanden mit anderen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers für eine Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
Arzneimittel: Morphium
Mit Morphin verwaltete Patienten
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Patienten, denen Placebo verabreicht wurde
Experimental: HSK55718 Dosisstufe 1
Arzneimittel: HSK55718 Dosisstufe 1
Patienten, die mit HSK55718 in Dosisstufe 1 behandelt wurden
Experimental: HSK55718 Dosisstufe 3
Arzneimittel: HSK55718 Dosisstufe 3
Patienten, die mit HSK55718 in Dosisstufe 3 behandelt wurden
Experimental: HSK55718 Dosisstufe 2
Arzneimittel: HSK55718 Dosisstufe 2
Patienten, die mit HSK55718 in Dosisstufe 2 behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) in anderen Zeitrahmen
Zeitfenster: 0-12 Stunden, 12-24 Stunden, 24-48 Stunden, 48 Stunden
0-12 Stunden, 12-24 Stunden, 24-48 Stunden, 48 Stunden
Anzahl der Verabreichungen von Notfallanalgetika.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Zeit bis zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Postoperative Analgesie-Zufriedenheitsscore
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK55718-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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