Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HSK55718 hos pasienter for behandling av postoperativ smerte ved abdominalkirurgi

24. mai 2026 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multicenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebo- og aktivkontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK55718-injeksjon for behandling av postoperativ smerte ved abdominalkirurgi

Dette er en multikenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebokontrollert/aktivkontrollert studie. 200 pasienter som gjennomgår bukhulleskirurgi under generell anestesi planlegges inkludert og randomisert inn i HSK55718-gruppen, morfin-gruppen og placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år, uavhengig av kjønn;
  • 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m²;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II;
  • Aksepterer abdominalkirurgi under generell anestesi;
  • Innen 4 timer etter operasjonens slutt, NRS ≥4 i hviletilstand når som helst;
  • Fullstendig forståelse og frivillig deltakelse i denne studien, og signert informert samtykkeerklæring;

Eksklusjonskriterier:

  • En historie med kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som oppfyller protokoll-definerte eksklusjonskriterier.
  • Klinisk signifikante avvik i laboratorieprøver i screeningsperioden.
  • En historie med alvorlig legemiddelallergi eller kjent allergi mot undersøkelseslegemiddelet.
  • Kontinuerlig bruk av opioide smertestillende midler i mer enn 10 dager av en hvilken som helst grunn innen 3 måneder før randomisering.
  • Bruk av ethvert legemiddel som kan påvirke analgesi, der siste dose ble administrert mindre enn 5 halveringstider for det legemiddelet før randomisering.
  • En historie med legemiddelmisbruk, rusmiddelavhengighet og/eller alkoholmisbruk det siste året.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 3 måneder før screeningsperioden.
  • Forekomst av enhver sensorisk dysfunksjon.
  • Forekomst av enhver smertefull fysisk tilstand.
  • Personer med enhver annen faktor som vurderes av forskeren til å være uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: morfin
Legemiddel: morfin
Pasienter administrert med morfin
Placebo komparator: Placebokontroll
Legemiddel: Placebokontroll
Pasienter som administreres placebo
Eksperimentell: HSK55718 dose nivå1
Legemiddel: HSK55718 dose nivå 1
Pasienter som administreres HSK55718 på dosenivå 1
Eksperimentell: HSK55718 dose-nivå 3
Legemiddel: HSK55718 dose-nivå 3
Pasienter som administreres HSK55718 på dosenivå 3
Eksperimentell: HSK55718 dose nivå 2
Legemiddel: HSK55718 dose nivå 2
Pasienter som administreres HSK55718 på dose-nivå 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sum av smerteintensitetsdifferanser (SPID)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) i annen tidsramme
Tidsramme: 0-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer, 48 timer
0-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer, 48 timer
Antall ganger redningsanalgetika ble administrert.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tid til smertelindring
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Postoperativ analgesi tilfredshetsscore
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

22. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSK55718-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter etter operasjonen

Kliniske studier på morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere