Un essai clinique évaluant l'efficacité et la sécurité du HSK55718 chez les patients pour le traitement de la douleur postopératoire en chirurgie abdominale
24 mai 2026 mis à jour par: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, avec double placebo et contrôle actif pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection HSK55718 dans le traitement de la douleur postopératoire en chirurgie abdominale
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en double placebo, contrôlée par placebo et par médicament actif.
200 sujets subissant une chirurgie abdominale sous anesthésie générale sont prévus pour être inclus et randomisés dans le groupe HSK55718, le groupe morphine et le groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongrui Wang
- Numéro de téléphone: 028-67258779
- E-mail: wangyr@haisco.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contact:
- Saiying Wang
- Numéro de téléphone: 0731-88618150
- E-mail: 1771303488@qq.com
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contact:
- Mengchang Yang
- Numéro de téléphone: 028-87393632
- E-mail: ymc681@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
- 18 kg/m² ≤ IMC ≤ 30 kg/m² ;
- Grade de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ;
- Accepter une chirurgie abdominale sous anesthésie générale ;
- Dans les 4 heures suivant la fin de la chirurgie, NRS ≥ 4 à l'état de repos à tout moment ;
- Comprendre pleinement et participer volontairement à cet essai, et signer le formulaire de consentement éclairé ;
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques ou psychiatriques répondant aux critères d'exclusion définis par le protocole.
- Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire pendant la période de sélection.
- Antécédents d'allergie médicamenteuse sévère ou d'allergie connue au médicament à l'étude.
- Utilisation continue d'analgésiques opioïdes pendant plus de 10 jours pour quelque raison que ce soit dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter l'analgésie, dont la dernière dose a été administrée moins de 5 demi-vies de ce médicament avant la randomisation.
- Antécédents d'abus de drogues, de substances et/ou d'alcool au cours de la dernière année.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation à un autre essai clinique médicamenteux dans les 3 mois précédant la période de sélection.
- Présence de tout dysfonctionnement sensoriel.
- Présence de toute affection physique douloureuse.
- Sujets présentant tout autre facteur jugé par l'investigateur comme les rendant inéligibles à la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: morphine
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Patients administrés avec de la morphine
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
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Patients ayant reçu un placebo
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Expérimental: Niveau de dose HSK55718 1
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Patients ayant reçu l'HSK55718 au niveau de dose 1
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Expérimental: Niveau de dose 3 du HSK55718
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Patients ayant reçu du HSK55718 au niveau de dose 3
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Expérimental: Niveau de dose HSK55718 2
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Patients traités avec HSK55718 au niveau de dose 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Somme des Différences d'Intensité de la Douleur (SPID)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Somme des Différences d'Intensité de la Douleur (SPID) pour d'autres périodes
Délai: 0-12 heures, 12-24 heures, 24-48 heures, 48 heures
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0-12 heures, 12-24 heures, 24-48 heures, 48 heures
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Nombre de fois où des analgésiques de secours ont été administrés.
Délai: 48 heures
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48 heures
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Délai de soulagement de la douleur
Délai: 0-48 heures
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0-48 heures
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Score de satisfaction de l'analgésie postopératoire
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
22 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSK55718-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .