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복부 수술 후 통증 치료를 위한 환자에서 HSK55718의 효능과 안전성을 평가하는 임상 시험

2026년 5월 24일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

복부 수술 후 통증 치료를 위한 HSK55718 주사제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 이중더미, 위약 및 활성 대조군 대조 제II상 임상 시험

이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약/활성 대조군 연구입니다. 전신 마취 하에 복부 수술을 받는 200명의 피험자를 모집하여 HSK55718 군, 모르핀 군, 위약 군에 무작위 배정할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 나이 ≥18세;
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
  • 미국 마취학회(ASA) 등급 Ⅰ-Ⅲ;
  • 전신 마취 하 복부 수술을 받을 수 있음;
  • 수술 종료 후 4시간 이내에 안정 상태에서 NRS ≥4인 경우;
  • 본 임상시험을 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며, 동의서에 서명함;

제외 기준:

  • 연구계획서에 정의된 제외 기준을 충족하는 심혈관, 호흡기, 신경계 또는 정신질환의 병력.
  • 선별 기간 동안 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 검사실 검사 결과.
  • 심각한 약물 알레르기 병력 또는 연구 약물에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 어떤 이유로든 10일 이상 오피오이드 진통제를 지속적으로 사용한 경우.
  • 무작위 배정 전 해당 약물의 최종 투여가 그 약물의 반감기 5배 미만인 경우, 진통에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용한 경우.
  • 과거 1년 이내에 약물 남용, 물질 남용 및/또는 알코올 남용의 병력.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 선별 기간 전 3개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 경우.
  • 감각 기능 장애가 있는 경우.
  • 통증을 유발하는 신체적 상태가 있는 경우.
  • 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 요인이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모르핀
의약품: 모르핀
모르핀으로 투여 된 환자
위약 비교기: 위약 대조군
의약품: 위약 대조
위약을 투여받은 환자
실험적: HSK55718 용량 수준 1
의약품: HSK55718 용량 수준 1
HSK55718을 용량 수준 1로 투여받은 환자
실험적: HSK55718 용량 수준 3
의약품: HSK55718 용량 수준 3
HSK55718을 용량 수준 3으로 투여받은 환자
실험적: HSK55718 용량 수준 2
의약품: HSK55718 용량 수준 2
용량 수준 2에서 HSK55718을 투여받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 강도 차이 합계 (SPID)
기간: 24시간
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다른 시간 범위의 통증 강도 차이 합계(SPID)
기간: 0-12시간, 12-24시간, 24-48시간, 48시간
0-12시간, 12-24시간, 24-48시간, 48시간
구제 진통제 투여 횟수.
기간: 48시간
48시간
통증 완화까지의 시간
기간: 0-48시간
0-48시간
수술 후 진통 만족도 점수
기간: 48시간
48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSK55718-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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