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本研究旨在深入了解多囊卵巢综合征(PCOS)患者以及在希望冷冻卵子的女性中,卵巢刺激期间肠易激症状的发生情况。本研究采用问卷调查法。 (FIBS)

2026年4月13日 更新者:Universitair Ziekenhuis Brussel

生育治疗:对肠易激综合征症状的影响

这项探索性研究调查了生育治疗对女性肠易激综合征(IBS)症状的影响。 具体而言,该研究重点关注以下两组人群:

  • 开始首次体外受精(IVF)周期的多囊卵巢综合征(PCOS)女性。
  • 选择社会性冷冻(出于社会原因冷冻卵子)的女性。

背景与依据 PCOS是一种内分泌失调症,伴有激素和代谢异常,与生育能力下降相关。 PCOS有四种表型,其中表型A和B是“经典”形式。 社会性冷冻作为一种选择,对于没有伴侣但希望保留生育能力的女性来说正变得越来越受欢迎。

IBS是一种常见的胃肠道疾病,涉及动力障碍和紊乱的肠-脑轴。 IBS患者患焦虑和抑郁的风险增加。 患有PCOS的女性患IBS的风险增加两倍。 然而,关于激素生育治疗对IBS症状的影响知之甚少。

目标

  • 主要目标:调查生育治疗是否影响IBS症状的患病率和严重程度。
  • 次要目标:研究与以下方面相关的IBS患病率和严重程度的变化:
  • 焦虑和抑郁评分的变化。
  • 一般胃肠道不适的变化。
  • 基于以下因素的亚组分析:
  • 刺激类型
  • 生育愿望持续时间
  • 种族
  • PCOS类型
  • 激素和超声反应

研究设计 该研究是一项前瞻性、干预性探索研究,参与者在激素刺激阶段前后完成问卷调查。

  • 开始日期:2026年3月1日
  • 数据收集结束日期:2027年2月
  • 参与地点:布鲁塞尔大学医院生育诊所
  • 目标样本量:120名女性(每组60名)

收集的数据

治疗前:

  • 人口统计学数据(身高、体重、种族)
  • 与生育相关的病史
  • PCOS表型(在研究组中)

治疗后:

  • 激素值(FSH、LH、雌激素、孕激素)
  • 超声检查的卵泡数量
  • 收集的卵子数量

问卷调查:

  • IBS-SSS(IBS症状严重程度)
  • 罗马IV和III标准(IBS诊断)
  • GSRS(一般胃肠道症状)
  • PHQ-9(抑郁)
  • GAD-7(焦虑)

测量工具

  • 罗马IV和III标准:基于腹痛频率和性质以及排便变化的IBS诊断。
  • IBS-SSS:IBS症状的五个维度,评分在0到500之间。
  • GSRS:五个领域的一般胃肠道不适。
  • PHQ-9和GAD-7:抑郁和焦虑的验证工具。

数据管理

  • 使用纸质问卷手动收集数据。
  • 然后将数据录入RedCap。
  • 使用SPSS进行分析。
  • 严格遵守GDPR和保密指南。

统计分析

  • 逻辑回归:确定治疗前后符合罗马标准的可能性。
  • 多元线性回归:识别影响IBS-SSS评分变化的因素。
  • 模型选择:基于AIC(赤池信息准则)。
  • 对PCOS和社会性冷冻组进行单独分析。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 根据2004年鹿特丹标准诊断为多囊卵巢综合征(仅适用于PCOS组,不适用于社会冷冻组)
  • 开始首个IVF治疗周期(PPOS和仅冷冻方案)
  • 未生育过
  • 年龄≥18岁
  • 愿意参与研究
  • 理解荷兰语、法语或英语

排除标准:

  • 已知的炎症性肠病
  • 已知的主要肠道疾病
  • 已知对胃肠道有影响的全身性或自身免疫性疾病
  • 腹部手术史(阑尾切除术和胆囊切除术允许,前提是手术时间>6个月前)
  • 过去6周内有胃肠炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多囊卵巢综合征组
多囊卵巢综合征(PCOS)女性在卵巢刺激前和刺激后填写问卷。
问卷:罗马III和IV标准、GSRS、IBS-SSS、PHQ-9和GAD-7
实验性的:社交冷冻组
希望冷冻卵子的女性在卵巢刺激前后填写问卷。
问卷:罗马III和IV标准、GSRS、IBS-SSS、PHQ-9和GAD-7

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卵巢刺激前后符合肠易激综合征诊断标准的参与者比例
大体时间:从卵巢刺激开始至取卵,最多14天
采用罗马III和罗马IV标准进行评估。
将在卵巢刺激前(咨询时)和卵巢刺激后(取卵时)比较符合IBS诊断标准的参与者人数。
从卵巢刺激开始至取卵,最多14天
卵巢刺激前后肠易激综合征症状严重程度的变化
大体时间:从卵巢刺激开始到取卵,最多14天
采用经过验证的5项问卷——肠易激综合征严重程度评分系统(IBS-SSS)进行评估。 总分范围为0至500分,分类如下:缓解(<75分)、轻度(75-175分)、中度(175-300分)和重度(>300分)。 将比较卵巢刺激前(咨询时)和刺激后(取卵时)的IBS-SSS总分。
从卵巢刺激开始到取卵,最多14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卵巢刺激前后一般胃肠道症状严重程度的变化
大体时间:从卵巢刺激开始到卵母细胞采集,最长14天
“采用胃肠道症状评定量表(GSRS)进行评估,该量表为经验证的15项问卷,采用7点李克特量表计分。 将在卵巢刺激前(咨询时)和卵巢刺激后(取卵时)比较总GSRS评分。”
从卵巢刺激开始到卵母细胞采集,最长14天
卵巢刺激前后抑郁水平的变化
大体时间:从卵巢刺激开始至取卵日,最长14天
使用患者健康问卷(PHQ-9)进行评估,该问卷为经过验证的9项问卷。
总分范围为0至27分。
从卵巢刺激开始至取卵日,最长14天
卵巢刺激前后焦虑水平的变化
大体时间:从卵巢刺激开始到取卵,最多14天
采用广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)进行评估,该量表为经过验证的7项问卷。
总分范围为0至21分。
从卵巢刺激开始到取卵,最多14天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床和人口统计学因素与肠易激综合征症状严重程度之间的关联
大体时间:从卵巢刺激开始到卵母细胞获取,最长14天
亚组分析将基于以下因素评估IBS症状严重程度(IBS-SSS和GSRS)的差异:卵巢刺激方案类型、既往生育治疗次数、不孕持续时间、种族、PCOS亚型、控制性卵巢刺激期间的激素水平(雌二醇、孕酮、LH、FSH)以及超声检查结果
从卵巢刺激开始到卵母细胞获取,最长14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月20日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月13日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

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