이 연구의 목적은 PCOS를 가진 개인과 난자 동결을 원하는 여성에서 난소 자극 중 과민성 대장 증상의 발생에 대한 통찰력을 얻는 것입니다. 이 연구는 설문지를 사용합니다. (FIBS)
2026년 4월 13일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
불임 치료: 과민성 대장 증후군 증상에 미치는 영향
이 탐색적 연구는 여성의 과민성 대장 증후군(IBS) 증상에 대한 생식 치료의 영향을 조사합니다. 구체적으로, 이 연구는 두 그룹에 초점을 맞추고 있습니다:
- 첫 번째 체외수정(IVF) 주기를 시작하는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성.
- 사회적 동결(사회적 이유로 난자를 동결)을 선택하는 여성.
배경 및 근거 PCOS는 생식력 감소와 관련된 호르몬 및 대사 이상을 동반하는 내분비 장애입니다. 네 가지 PCOS 표현형이 있으며, 그 중 표현형 A와 B는 "고전적" 형태입니다. 사회적 동결은 파트너가 없지만 생식력을 보존하고 싶은 여성들을 위한 선택지로 점점 더 인기를 얻고 있습니다.
IBS는 운동 장애 및 장-뇌 축 장애를 포함하는 흔한 위장 장애입니다. IBS 환자에서는 불안 및 우울증 위험이 증가합니다. PCOS 여성은 IBS 발병 위험이 두 배 증가합니다. 그러나 호르몬 생식 치료가 IBS 증상에 미치는 영향에 대해서는 거의 알려져 있지 않습니다.
목표
- 주요 목표: 생식 치료가 IBS 증상의 유병률과 중증도에 영향을 미치는지 조사합니다.
- 부차적 목표: IBS 유병률과 중증도의 변화를 다음과 관련하여 조사합니다:
- 불안 및 우울증 점수의 변화.
- 일반 위장 관련 불만의 변화.
- 다음에 기반한 하위 그룹 분석:
- 자극 유형
- 자녀를 갖고자 하는 기간
- 인종
- PCOS 유형
- 호르몬 및 초음파 반응
연구 설계 이 연구는 참가자들이 호르몬 자극 단계 전후에 설문지를 작성하는 전향적, 중재적 탐색적 연구입니다.
- 시작 날짜: 2026년 3월 1일
- 데이터 수집 종료 날짜: 2027년 2월
- 참여 장소: 브뤼셀 UZ 생식 클리닉
- 목표 표본 크기: 120명의 여성(그룹당 60명)
수집된 데이터
치료 전:
- 인구통계학적 정보(키, 체중, 인종)
- 생식력 관련 병력
- PCOS 표현형(연구 그룹 내)
치료 후:
- 호르몬 수치(FSH, LH, 에스트로겐, 프로게스테론)
- 초음파상 난포 수
- 채취된 난자 수
설문지:
- IBS-SSS(IBS 증상 중증도)
- 로마 IV 및 III 기준(IBS 진단)
- GSRS(일반 위장 증상)
- PHQ-9(우울증)
- GAD-7(불안)
측정 도구
- 로마 IV 및 III 기준: 복통의 빈도와 성질 및 배변 변화에 기반한 IBS 진단.
- IBS-SSS: IBS 증상의 다섯 가지 차원, 0에서 500 사이의 점수.
- GSRS: 다섯 가지 영역에서의 일반 위장 관련 불만.
- PHQ-9 및 GAD-7: 우울증 및 불안에 대한 검증 도구.
데이터 관리
- 데이터는 종이 설문지를 사용하여 수동으로 수집됩니다.
- 데이터는 그 후 RedCap에 입력됩니다.
- 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다.
- GDPR 및 기밀성 지침을 엄격히 준수합니다.
통계 분석
- 로지스틱 회귀: 치료 전후 로마 기준을 충족할 가능성을 결정합니다.
- 다중 선형 회귀: IBS-SSS 점수 변화에 영향을 미치는 요인을 식별합니다.
- 모델 선택: AIC(아카이케 정보 기준)에 기반합니다.
- PCOS 및 사회적 동결 그룹에 대한 별도 분석.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2004년 로테르담 기준에 따른 PCOS 진단 (PCOS 그룹에만 해당되며 사회적 동결 그룹에는 해당되지 않음)
- 첫 번째 IVF 치료 주기 시작 (PPOS 및 동결 전용 프로토콜)
- 미산부
- ≥ 18세
- 연구 참여 의사
- 네덜란드어, 프랑스어 또는 영어 이해 가능
제외 기준:
- - 알려진 염증성 장 질환
- 알려진 주요 장관 질환
- 위장관 시스템에 영향을 미치는 알려진 전신성 또는 자가면역 질환
- 복부 수술력 (6개월 이상 경과한 충수절제술 및 담낭절제술 허용)
- 지난 6주 내 장염 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCOS 그룹
여성 PCOS 환자들은 난소 자극 전후에 설문지를 작성합니다.
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설문지: 로마 III 및 IV 기준, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 및 GAD-7
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실험적: 사회적 동결 그룹
난자 동결 보존을 원하는 여성들은 난소 자극 전후에 설문지를 작성합니다.
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설문지: 로마 III 및 IV 기준, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 및 GAD-7
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난자채취 자극 전후 IBS 진단 기준 충족 참가자 비율
기간: 난소 자극 시작부터 난자 채취까지, 최대 14일
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Rome III 및 Rome IV 기준을 사용하여 평가되었습니다.
난소 자극 전(상담 시)과 난소 자극 후(난자 채취 시)에 IBS 진단 기준을 충족하는 참가자 수를 비교할 것입니다. |
난소 자극 시작부터 난자 채취까지, 최대 14일
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난소 자극 전후 IBS 증상 중증도의 변화
기간: 난소 자극 시작부터 난자 채취까지, 최대 14일
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IBS 중증도 점수 체계(IBS-SSS)를 사용하여 평가하였으며, 이는 검증된 5항목 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 500까지이며, 범주는 다음과 같습니다: 관해(<75), 경증(75-175), 중등도(175-300), 중증(>300).
난자 채취 시 난소 자극 전(상담 시)과 후(난자 채취 시)의 총 IBS-SSS 점수를 비교할 것입니다.
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난소 자극 시작부터 난자 채취까지, 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난자 채취 전후 일반 위장관 증상 심각도의 변화
기간: 난소 자극 시작부터 난자 채취까지, 최대 14일
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 사용하여 평가하였으며, 이는 7점 리커트 척도로 점수가 매겨진 검증된 15항목 설문지입니다.
총 GSRS 점수는 난소 자극 전(상담 시)과 후(난자 채취 시)에 비교됩니다.
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난소 자극 시작부터 난자 채취까지, 최대 14일
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난자 채취 전후 우울증 수준 변화
기간: 난소 자극 시작부터 난자 채취까지, 최대 14일
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Patient Health Questionnaire(PHQ-9)를 사용하여 평가하였으며, 이는 검증된 9개 항목의 설문지입니다.
총점은 0점에서 27점까지입니다.
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난소 자극 시작부터 난자 채취까지, 최대 14일
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난소 자극 전후 불안 수준의 변화
기간: 난자 채취까지 난소 자극 시작부터 최대 14일
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일반화 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 평가되었으며, 이는 검증된 7항목 설문지입니다.
총점 범위는 0에서 21점입니다.
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난자 채취까지 난소 자극 시작부터 최대 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 인구통계학적 요인과 IBS 증상 심각도 간의 연관성
기간: 난소 자극 시작부터 난자 채취까지, 최대 14일
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하위 그룹 분석은 다음을 기반으로 IBS 증상 중증도(IBS-SSS 및 GSRS)의 차이를 평가하기 위해 수행됩니다: 난소 자극 프로토콜 유형, 이전 불임 치료 횟수, 불임 기간, 인종, PCOS 하위 유형, 조절된 난소 자극 중 호르몬 프로파일(에스트라디올, 프로게스테론, LH, FSH), 초음파 소견
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난소 자극 시작부터 난자 채취까지, 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1432025000254
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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설문지에 대한 임상 시험
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome Foundation모병