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O Objetivo Deste Estudo é Obter Informação Sobre a Ocorrência de Sintomas do Intestino Irritável Durante a Estimulação Ovárica em Indivíduos com SOP e em Mulheres que Desejam Congelar os seus Óvulos. Este Estudo Utiliza Questionários. (FIBS)

13 de abril de 2026 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Tratamento de Fertilidade: Impacto nos Sintomas da Síndrome do Intestino Irritável

Este estudo exploratório investiga o impacto dos tratamentos de fertilidade nos sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) em mulheres. Especificamente, o estudo foca-se em dois grupos:

  • Mulheres com síndrome do ovário poliquístico (SOP) que estão a iniciar o seu primeiro ciclo de FIV.
  • Mulheres que optam pelo congelamento social (congelamento de óvulos por razões sociais).

Enquadramento e Fundamentação: O SOP é uma perturbação endócrina com anomalias hormonais e metabólicas associadas à redução da fertilidade. Existem quatro fenótipos de SOP, dos quais os fenótipos A e B são as formas "clássicas". O congelamento social está a tornar-se cada vez mais popular como uma opção para mulheres sem parceiro que desejam preservar a sua fertilidade.

A SII é uma perturbação gastrointestinal comum que envolve distúrbios da motilidade e um eixo intestino-cérebro perturbado. Existe um risco aumentado de ansiedade e depressão em doentes com SII. Mulheres com SOP têm um risco duas vezes maior de desenvolver SII. No entanto, pouco se sabe sobre o efeito dos tratamentos hormonais de fertilidade nos sintomas da SII.

Objetivos

  • Objetivo principal: Investigar se os tratamentos de fertilidade influenciam a prevalência e gravidade dos sintomas da SII.
  • Objetivo secundário: Investigar esta alteração na prevalência e gravidade da SII em relação a:
  • Alterações nas pontuações de ansiedade e depressão.
  • Alterações nas queixas gastrointestinais gerais.
  • Análises de subgrupos com base em:
  • Tipo de estimulação
  • Duração do desejo de ter filhos
  • Etnia
  • Tipo de SOP
  • Resposta hormonal e ecográfica

Desenho do estudo: O estudo é um estudo exploratório prospetivo e interventivo no qual os participantes preenchem questionários antes e depois da fase de estimulação hormonal.

  • Data de início: 1 de março de 2026
  • Data de fim da recolha de dados: fevereiro de 2027
  • Locais de participação: Clínica de Fertilidade UZ Bruxelas
  • Tamanho da amostra alvo: 120 mulheres (60 por grupo)

Dados recolhidos

Antes do tratamento:

  • Dados demográficos (altura, peso, etnia)
  • Historial médico relacionado com a fertilidade
  • Fenótipo de SOP (no braço do estudo)

Após o tratamento:

  • Valores hormonais (FSH, LH, estrogénio, progesterona)
  • Número de folículos na ecografia
  • Número de óvulos recolhidos

Questionários:

  • IBS-SSS (gravidade dos sintomas da SII)
  • Critérios de Roma IV e III (diagnóstico de SII)
  • GSRS (sintomas gastrointestinais gerais)
  • PHQ-9 (depressão)
  • GAD-7 (ansiedade)

Instrumentos de medição

  • Critérios de Roma IV e III: Diagnóstico de SII com base na frequência e natureza da dor abdominal e alterações nos movimentos intestinais.
  • IBS-SSS: Cinco dimensões dos sintomas da SII, pontuação entre 0 e 500.
  • GSRS: Queixas gastrointestinais gerais em cinco domínios.
  • PHQ-9 e GAD-7: Instrumentos de validação para depressão e ansiedade.

Gestão de dados

  • Os dados são recolhidos manualmente utilizando questionários em papel.
  • Os dados são depois introduzidos no RedCap.
  • A análise é realizada utilizando o SPSS.
  • Cumprimento estrito das diretrizes do RGPD e de confidencialidade.

Análise estatística

  • Regressão logística: Para determinar a probabilidade de cumprir os critérios de Roma antes e depois do tratamento.
  • Regressão linear múltipla: Para identificar fatores que influenciam a alteração nas pontuações do IBS-SSS.
  • Seleção do modelo: Com base no AIC (Critério de Informação de Akaike).
  • Análises separadas para os grupos de SOP e congelamento social.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de SOP de acordo com os critérios de Roterdão de 2004 (apenas para o grupo SOP e não para o grupo de congelamento social)
  • Início do primeiro ciclo de tratamento de FIV (protocolo PPOS e congelamento apenas)
  • Nulípara
  • ≥ 18 anos
  • Disposição para participar no estudo
  • Compreensão de holandês, francês ou inglês

Critérios de Exclusão:

  • Doença inflamatória intestinal conhecida
  • Distúrbio intestinal grave conhecido
  • Doença sistémica ou autoimune conhecida com implicações no sistema gastrointestinal
  • Historial de cirurgia abdominal (apendicectomia e colecistectomia permitidas se realizadas há >6 meses)
  • Historial de gastroenterite nas últimas 6 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de SOP
Mulheres com SOP preenchem questionários antes da estimulação ovariana e depois.
Questionários: Critérios Roma III e IV, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 e GAD-7
Experimental: Grupo de congelamento social
As mulheres que desejam congelar os seus óvulos preenchem os questionários antes e depois da estimulação ovárica.
Questionários: Critérios Roma III e IV, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 e GAD-7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que cumprem os critérios de diagnóstico de SII antes e depois da estimulação ovariana
Prazo: "Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de ovócitos, até 14 dias"
Avaliado através dos critérios Roma III e Roma IV.
O número de participantes que preenchem os critérios de diagnóstico de SII será comparado antes (na consulta) e depois (na recolha de oócitos) da estimulação ovárica.
"Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de ovócitos, até 14 dias"
Alteração na gravidade dos sintomas da SII antes e após a estimulação ovariana
Prazo: Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de oócitos, até 14 dias
Avaliado através do Sistema de Pontuação de Gravidade da SII (IBS-SSS), um questionário validado de 5 itens. As pontuações totais variam de 0 a 500, com as categorias: remissão (<75), ligeira (75-175), moderada (175-300) e grave (>300). A pontuação total do IBS-SSS será comparada antes (na consulta) e depois (na recolha de ovócitos) da estimulação ovariana.
Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de oócitos, até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade dos sintomas gastrointestinais gerais antes e depois da estimulação ovárica
Prazo: Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de oócitos, até 14 dias
"Avaliado utilizando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), um questionário validado de 15 itens pontuado numa escala de Likert de 7 pontos. A pontuação total do GSRS será comparada antes (na consulta) e depois (na recolha de ovócitos) da estimulação ovárica."
Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de oócitos, até 14 dias
Alteração nos níveis de depressão antes e depois da estimulação ovárica
Prazo: Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de ovócitos, até 14 dias
Avaliado através do Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9), um questionário validado de 9 itens. As pontuações totais variam de 0 a 27.
Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de ovócitos, até 14 dias
Alteração nos níveis de ansiedade antes e depois da estimulação ovárica
Prazo: Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de ovócitos, até 14 dias
Avaliado através da escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7), um questionário validado de 7 itens. As pontuações totais variam de 0 a 21.
Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de ovócitos, até 14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre fatores clínicos e demográficos e a gravidade dos sintomas de SII
Prazo: Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de oócitos, até 14 dias
As análises de subgrupo serão realizadas para avaliar diferenças na gravidade dos sintomas de SII (IBS-SSS e GSRS) com base em: tipo de protocolo de estimulação ovariana, número de tratamentos de fertilidade anteriores, duração da infertilidade, etnia, subtipo de SOP, perfil hormonal durante a estimulação ovariana controlada (estradiol, progesterona, LH, FSH) e achados ecográficos
Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de oócitos, até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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