- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07533968
O Objetivo Deste Estudo é Obter Informação Sobre a Ocorrência de Sintomas do Intestino Irritável Durante a Estimulação Ovárica em Indivíduos com SOP e em Mulheres que Desejam Congelar os seus Óvulos. Este Estudo Utiliza Questionários. (FIBS)
Tratamento de Fertilidade: Impacto nos Sintomas da Síndrome do Intestino Irritável
Este estudo exploratório investiga o impacto dos tratamentos de fertilidade nos sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) em mulheres. Especificamente, o estudo foca-se em dois grupos:
- Mulheres com síndrome do ovário poliquístico (SOP) que estão a iniciar o seu primeiro ciclo de FIV.
- Mulheres que optam pelo congelamento social (congelamento de óvulos por razões sociais).
Enquadramento e Fundamentação: O SOP é uma perturbação endócrina com anomalias hormonais e metabólicas associadas à redução da fertilidade. Existem quatro fenótipos de SOP, dos quais os fenótipos A e B são as formas "clássicas". O congelamento social está a tornar-se cada vez mais popular como uma opção para mulheres sem parceiro que desejam preservar a sua fertilidade.
A SII é uma perturbação gastrointestinal comum que envolve distúrbios da motilidade e um eixo intestino-cérebro perturbado. Existe um risco aumentado de ansiedade e depressão em doentes com SII. Mulheres com SOP têm um risco duas vezes maior de desenvolver SII. No entanto, pouco se sabe sobre o efeito dos tratamentos hormonais de fertilidade nos sintomas da SII.
Objetivos
- Objetivo principal: Investigar se os tratamentos de fertilidade influenciam a prevalência e gravidade dos sintomas da SII.
- Objetivo secundário: Investigar esta alteração na prevalência e gravidade da SII em relação a:
- Alterações nas pontuações de ansiedade e depressão.
- Alterações nas queixas gastrointestinais gerais.
- Análises de subgrupos com base em:
- Tipo de estimulação
- Duração do desejo de ter filhos
- Etnia
- Tipo de SOP
- Resposta hormonal e ecográfica
Desenho do estudo: O estudo é um estudo exploratório prospetivo e interventivo no qual os participantes preenchem questionários antes e depois da fase de estimulação hormonal.
- Data de início: 1 de março de 2026
- Data de fim da recolha de dados: fevereiro de 2027
- Locais de participação: Clínica de Fertilidade UZ Bruxelas
- Tamanho da amostra alvo: 120 mulheres (60 por grupo)
Dados recolhidos
Antes do tratamento:
- Dados demográficos (altura, peso, etnia)
- Historial médico relacionado com a fertilidade
- Fenótipo de SOP (no braço do estudo)
Após o tratamento:
- Valores hormonais (FSH, LH, estrogénio, progesterona)
- Número de folículos na ecografia
- Número de óvulos recolhidos
Questionários:
- IBS-SSS (gravidade dos sintomas da SII)
- Critérios de Roma IV e III (diagnóstico de SII)
- GSRS (sintomas gastrointestinais gerais)
- PHQ-9 (depressão)
- GAD-7 (ansiedade)
Instrumentos de medição
- Critérios de Roma IV e III: Diagnóstico de SII com base na frequência e natureza da dor abdominal e alterações nos movimentos intestinais.
- IBS-SSS: Cinco dimensões dos sintomas da SII, pontuação entre 0 e 500.
- GSRS: Queixas gastrointestinais gerais em cinco domínios.
- PHQ-9 e GAD-7: Instrumentos de validação para depressão e ansiedade.
Gestão de dados
- Os dados são recolhidos manualmente utilizando questionários em papel.
- Os dados são depois introduzidos no RedCap.
- A análise é realizada utilizando o SPSS.
- Cumprimento estrito das diretrizes do RGPD e de confidencialidade.
Análise estatística
- Regressão logística: Para determinar a probabilidade de cumprir os critérios de Roma antes e depois do tratamento.
- Regressão linear múltipla: Para identificar fatores que influenciam a alteração nas pontuações do IBS-SSS.
- Seleção do modelo: Com base no AIC (Critério de Informação de Akaike).
- Análises separadas para os grupos de SOP e congelamento social.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de SOP de acordo com os critérios de Roterdão de 2004 (apenas para o grupo SOP e não para o grupo de congelamento social)
- Início do primeiro ciclo de tratamento de FIV (protocolo PPOS e congelamento apenas)
- Nulípara
- ≥ 18 anos
- Disposição para participar no estudo
- Compreensão de holandês, francês ou inglês
Critérios de Exclusão:
- Doença inflamatória intestinal conhecida
- Distúrbio intestinal grave conhecido
- Doença sistémica ou autoimune conhecida com implicações no sistema gastrointestinal
- Historial de cirurgia abdominal (apendicectomia e colecistectomia permitidas se realizadas há >6 meses)
- Historial de gastroenterite nas últimas 6 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de SOP
Mulheres com SOP preenchem questionários antes da estimulação ovariana e depois.
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Questionários: Critérios Roma III e IV, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 e GAD-7
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Experimental: Grupo de congelamento social
As mulheres que desejam congelar os seus óvulos preenchem os questionários antes e depois da estimulação ovárica.
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Questionários: Critérios Roma III e IV, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 e GAD-7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que cumprem os critérios de diagnóstico de SII antes e depois da estimulação ovariana
Prazo: "Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de ovócitos, até 14 dias"
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Avaliado através dos critérios Roma III e Roma IV.
O número de participantes que preenchem os critérios de diagnóstico de SII será comparado antes (na consulta) e depois (na recolha de oócitos) da estimulação ovárica. |
"Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de ovócitos, até 14 dias"
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Alteração na gravidade dos sintomas da SII antes e após a estimulação ovariana
Prazo: Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de oócitos, até 14 dias
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Avaliado através do Sistema de Pontuação de Gravidade da SII (IBS-SSS), um questionário validado de 5 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 500, com as categorias: remissão (<75), ligeira (75-175), moderada (175-300) e grave (>300).
A pontuação total do IBS-SSS será comparada antes (na consulta) e depois (na recolha de ovócitos) da estimulação ovariana.
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Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de oócitos, até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade dos sintomas gastrointestinais gerais antes e depois da estimulação ovárica
Prazo: Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de oócitos, até 14 dias
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"Avaliado utilizando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), um questionário validado de 15 itens pontuado numa escala de Likert de 7 pontos.
A pontuação total do GSRS será comparada antes (na consulta) e depois (na recolha de ovócitos) da estimulação ovárica."
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Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de oócitos, até 14 dias
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Alteração nos níveis de depressão antes e depois da estimulação ovárica
Prazo: Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de ovócitos, até 14 dias
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Avaliado através do Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9), um questionário validado de 9 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 27.
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Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de ovócitos, até 14 dias
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Alteração nos níveis de ansiedade antes e depois da estimulação ovárica
Prazo: Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de ovócitos, até 14 dias
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Avaliado através da escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7), um questionário validado de 7 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 21.
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Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de ovócitos, até 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre fatores clínicos e demográficos e a gravidade dos sintomas de SII
Prazo: Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de oócitos, até 14 dias
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As análises de subgrupo serão realizadas para avaliar diferenças na gravidade dos sintomas de SII (IBS-SSS e GSRS) com base em: tipo de protocolo de estimulação ovariana, número de tratamentos de fertilidade anteriores, duração da infertilidade, etnia, subtipo de SOP, perfil hormonal durante a estimulação ovariana controlada (estradiol, progesterona, LH, FSH) e achados ecográficos
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Desde o início da estimulação ovárica até à recolha de oócitos, até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 1432025000254
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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