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Das Ziel dieser Studie ist es, Einblicke in das Auftreten von Reizdarmsymptomen während der ovariellen Stimulation bei Personen mit PCOS und bei Frauen, die ihre Eizellen einfrieren möchten, zu gewinnen. Diese Studie verwendet Fragebögen. (FIBS)

13. April 2026 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Fruchtbarkeitsbehandlung: Auswirkungen auf Symptome des Reizdarmsyndroms

Diese explorative Studie untersucht die Auswirkungen von Fruchtbarkeitsbehandlungen auf Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) bei Frauen. Insbesondere konzentriert sich die Studie auf zwei Gruppen:

  • Frauen mit polyzystischem Ovarsyndrom (PCOS), die ihren ersten IVF-Zyklus beginnen.
  • Frauen, die sich für Social Freezing (Einfrieren von Eizellen aus sozialen Gründen) entscheiden.

Hintergrund und Begründung PCOS ist eine endokrine Störung mit hormonellen und metabolischen Abnormalitäten, die mit verminderter Fruchtbarkeit verbunden sind. Es gibt vier PCOS-Phänotypen, wobei die Phänotypen A und B die "klassischen" Formen darstellen. Social Freezing wird als Option für Frauen ohne Partner, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten, zunehmend beliebter.

IBS ist eine häufige gastrointestinale Störung, die Motilitätsstörungen und eine gestörte Darm-Hirn-Achse umfasst. Bei IBS-Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für Angstzustände und Depressionen. Frauen mit PCOS haben ein doppelt so hohes Risiko, IBS zu entwickeln. Allerdings ist wenig über die Auswirkungen hormoneller Fruchtbarkeitsbehandlungen auf IBS-Symptome bekannt.

Ziele

  • Primäres Ziel: Untersuchen, ob Fruchtbarkeitsbehandlungen die Prävalenz und Schwere von IBS-Symptomen beeinflussen.
  • Sekundäres Ziel: Untersuchen dieser Veränderung der IBS-Prävalenz und -Schwere in Bezug auf:
  • Veränderungen der Angst- und Depressionswerte.
  • Veränderungen allgemeiner gastrointestinaler Beschwerden.
  • Subgruppenanalysen basierend auf:
  • Art der Stimulation
  • Dauer des Kinderwunsches
  • Ethnizität
  • PCOS-Typ
  • Hormonelle und Ultraschallreaktion

Studiendesign Die Studie ist eine prospektive, interventionelle explorative Studie, bei der Teilnehmerinnen vor und nach der hormonellen Stimulationsphase Fragebögen ausfüllen.

  • Startdatum: 1. März 2026
  • Enddatum der Datenerhebung: Februar 2027
  • Teilnahmestandorte: Fertilitätsklinik UZ Brüssel
  • Zielstichprobengröße: 120 Frauen (60 pro Gruppe)

Erhobene Daten

Vor der Behandlung:

  • Demografische Daten (Größe, Gewicht, Ethnizität)
  • Medizinische Vorgeschichte bezüglich Fruchtbarkeit
  • PCOS-Phänotyp (im Studienarm)

Nach der Behandlung:

  • Hormonwerte (FSH, LH, Östrogen, Progesteron)
  • Anzahl der Follikel im Ultraschall
  • Anzahl der gesammelten Eizellen

Fragebögen:

  • IBS-SSS (IBS-Symptom-Schweregrad)
  • Rom IV- und III-Kriterien (IBS-Diagnose)
  • GSRS (allgemeine GI-Symptome)
  • PHQ-9 (Depression)
  • GAD-7 (Angst)

Messinstrumente

  • Rom IV- und III-Kriterien: Diagnose von IBS basierend auf Häufigkeit und Art von Bauchschmerzen und Veränderungen der Stuhlgewohnheiten.
  • IBS-SSS: Fünf Dimensionen von IBS-Symptomen, Wert zwischen 0 und 500.
  • GSRS: Allgemeine gastrointestinale Beschwerden in fünf Domänen.
  • PHQ-9 und GAD-7: Validierte Instrumente für Depression und Angst.

Datenmanagement

  • Daten werden manuell mit Papierfragebögen erhoben.
  • Daten werden anschließend in RedCap eingegeben.
  • Die Analyse erfolgt mit SPSS.
  • Strikte Einhaltung von DSGVO und Vertraulichkeitsrichtlinien.

Statistische Analyse

  • Logistische Regression: Bestimmung der Wahrscheinlichkeit, die Rom-Kriterien vor und nach der Behandlung zu erfüllen.
  • Multiple lineare Regression: Identifizierung von Faktoren, die Veränderungen der IBS-SSS-Werte beeinflussen.
  • Modellauswahl: Basierend auf AIC (Akaike-Informationskriterium).
  • Separate Analysen für PCOS- und Social-Freezing-Gruppen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien von 2004 (nur für die PCOS-Gruppe und nicht für die Social-Freezing-Gruppe)
  • Beginn des ersten IVF-Behandlungszyklus (PPOS und Freeze-Only-Protokoll)
  • Nullipar
  • ≥ 18 Jahre
  • Bereitschaft zur Studienteilnahme
  • Verständnis der niederländischen, französischen oder englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • - Bekannte entzündliche Darmerkrankung
  • Bekannte schwere Darmerkrankung
  • Bekannte systemische oder Autoimmunerkrankung mit Auswirkungen auf das Magen-Darm-System
  • Anamnese von Bauchoperationen (Appendektomie und Cholezystektomie erlaubt, wenn >6 Monate zurückliegend)
  • Anamnese von Gastroenteritis in den letzten 6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCOS-Gruppe
Frauen mit PCOS füllen Fragebögen vor und nach der ovariellen Stimulation aus.
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen: Rome-III- und -IV-Kriterien, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 und GAD-7
Experimental: Soziales Einfrieren Gruppe
Frauen, die ihre Eizellen einfrieren möchten, füllen die Fragebögen vor und nach der ovariellen Stimulation aus.
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen: Rome-III- und -IV-Kriterien, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 und GAD-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die IBS-Diagnosekriterien vor und nach der ovariellen Stimulation erfüllen
Zeitfenster: "Von Beginn der Ovarstimulation bis zur Eizellentnahme, bis zu 14 Tage"
Bewertet nach den Rom-III- und Rom-IV-Kriterien. Die Anzahl der Teilnehmer, die die IBS-Diagnosekriterien erfüllen, wird vor (bei der Beratung) und nach (bei der Eizellentnahme) der ovariellen Stimulation verglichen.
"Von Beginn der Ovarstimulation bis zur Eizellentnahme, bis zu 14 Tage"
Veränderung der IBS-Symptomstärke vor und nach der ovariellen Stimulation
Zeitfenster: Vom Beginn der Ovarstimulation bis zur Eizellentnahme, bis zu 14 Tage
Erfasst mittels des validierten IBS-Schweregrad-Bewertungssystems (IBS-SSS), eines validierten 5-Punkte-Fragebogens. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 500 mit den Kategorien: Remission (<75), leicht (75-175), mittel (175-300) und schwer (>300). Die Gesamt-IBS-SSS-Punktzahl wird vor (bei der Konsultation) und nach (bei der Eizellentnahme) der ovariellen Stimulation verglichen.
Vom Beginn der Ovarstimulation bis zur Eizellentnahme, bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der allgemeinen gastrointestinalen Symptomstärke vor und nach der ovariellen Stimulation
Zeitfenster: Von Beginn der ovariellen Stimulation bis zur Eizellentnahme, bis zu 14 Tage
Bewertet mit dem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), einem validierten 15-Punkte-Fragebogen, der auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet wird. Der Gesamt-GSRS-Score wird vor (bei der Beratung) und nach (bei der Eizellentnahme) der ovariellen Stimulation verglichen.
Von Beginn der ovariellen Stimulation bis zur Eizellentnahme, bis zu 14 Tage
Veränderung der Depressionslevel vor und nach der ovariellen Stimulation
Zeitfenster: Vom Beginn der Ovarstimulation bis zur Eizellentnahme, bis zu 14 Tage
Bewertet mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9), einem validierten Fragebogen mit 9 Fragen. Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27.
Vom Beginn der Ovarstimulation bis zur Eizellentnahme, bis zu 14 Tage
Veränderung der Angstzustände vor und nach der Eierstockstimulation
Zeitfenster: Vom Beginn der Ovarialstimulation bis zur Eizellentnahme, bis zu 14 Tage
Bewertet mit der Generalisierten Angststörung-Skala (GAD-7), einem validierten 7-Punkte-Fragebogen. Gesamtwerte reichen von 0 bis 21.
Vom Beginn der Ovarialstimulation bis zur Eizellentnahme, bis zu 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen klinischen und demografischen Faktoren und der Schwere der IBS-Symptome
Zeitfenster: Vom Beginn der Ovarstimulation bis zur Eizellentnahme, bis zu 14 Tage
Subgruppenanalysen werden durchgeführt, um Unterschiede in der IBS-Symptomausprägung (IBS-SSS und GSRS) basierend auf Folgendem zu bewerten: Art des ovariellen Stimulationsprotokolls, Anzahl vorheriger Fertilitätsbehandlungen, Dauer der Infertilität, ethnische Zugehörigkeit, PCOS-Subtyp, Hormonprofil während der kontrollierten ovariellen Stimulation (Östradiol, Progesteron, LH, FSH) und Ultraschallbefunde
Vom Beginn der Ovarstimulation bis zur Eizellentnahme, bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1432025000254

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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