- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07533968
Syftet med denna studie är att få insikt i förekomsten av irritabel tarmsymtom under ovarialstimulering hos individer med PCOS och hos kvinnor som vill frysa sina ägg. Denna studie använder frågeformulär. (FIBS)
Fertilitetsbehandling: Effekt på symtom vid irritabel tarm
Denna explorativa studie undersöker effekten av fertilitetsbehandlingar på symptom av irritabel tarm (IBS) hos kvinnor. Specifikt fokuserar studien på två grupper:
- Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som påbörjar sin första IVF-cykel.
- Kvinnor som väljer social frysning (frysa ägg av sociala skäl).
Bakgrund och motivering PCOS är en endokrin störning med hormonella och metaboliska avvikelser associerade med nedsatt fertilitet. Det finns fyra PCOS-fenotyper, varav fenotyperna A och B är de "klassiska" formerna. Social frysning blir alltmer populärt som ett alternativ för kvinnor utan partner som vill bevara sin fertilitet.
IBS är en vanlig mag-tarmsjukdom som involverar motilitetsstörningar och en störd tarm-hjärna-axel. Det finns en ökad risk för ångest och depression hos IBS-patienter. Kvinnor med PCOS har en dubbelt så hög risk att utveckla IBS. Emellertid är lite känt om effekten av hormonella fertilitetsbehandlingar på IBS-symptom.
Mål
- Primärt mål: Att undersöka om fertilitetsbehandlingar påverkar förekomsten och svårighetsgraden av IBS-symptom.
- Sekundärt mål: Att undersöka denna förändring i IBS-förekomst och svårighetsgrad i relation till:
- Förändringar i ångest- och depressionspoäng.
- Förändringar i allmänna mag-tarmsbesvär.
- Subgruppsanalyser baserade på:
- Typ av stimulering
- Varaktighet av barnönskan
- Etnicitet
- PCOS-typ
- Hormonell och ultraljudsrespons
Studiedesign Studien är en prospektiv, interventionsbaserad explorativ studie där deltagarna fyller i frågeformulär före och efter hormonstimuleringsfasen.
- Startdatum: 1 mars 2026
- Slutdatum för datainsamling: februari 2027
- Deltagarlokaler: Fertilitetskliniken UZ Bryssel
- Målsample: 120 kvinnor (60 per grupp)
Insamlad data
Före behandling:
- Demografi (längd, vikt, etnicitet)
- Medicinsk historia relaterad till fertilitet
- PCOS-fenotyp (i studiearm)
Efter behandling:
- Hormonvärden (FSH, LH, östrogen, progesteron)
- Antal folliklar på ultraljud
- Antal insamlade ägg
Frågeformulär:
- IBS-SSS (IBS-symtomsvårighetsgrad)
- Rome IV och III-kriterier (IBS-diagnos)
- GSRS (allmänna mag-tarmsymptom)
- PHQ-9 (depression)
- GAD-7 (ångest)
Mätinstrument
- Rome IV och III-kriterier: Diagnos av IBS baserat på frekvens och art av buksmärta och förändringar i tarmrörelser.
- IBS-SSS: Fem dimensioner av IBS-symptom, poäng mellan 0 och 500.
- GSRS: Allmänna mag-tarmsbesvär i fem domäner.
- PHQ-9 och GAD-7: Valideringsinstrument för depression och ångest.
Datahantering
- Data samlas in manuellt med pappersfrågeformulär.
- Data matas sedan in i RedCap.
- Analys utförs med SPSS.
- Strikt efterlevnad av GDPR och sekretessriktlinjer.
Statistisk analys
- Logistisk regression: För att bestämma sannolikheten att uppfylla Rome-kriterierna före och efter behandling.
- Multipel linjär regression: För att identifiera faktorer som påverkar förändring i IBS-SSS-poäng.
- Modellval: Baserat på AIC (Akaike Information Criterion).
- Separata analyser för PCOS- och social frysningsgrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PCOS enligt 2004 års Rotterdam-kriterier (endast för PCOS-gruppen och inte för social freezing-gruppen)
- Påbörjar sin första IVF-behandlingscykel (PPOS och endast frysprotokoll)
- Nullipar
- ≥ 18 år
- Villig att delta i studien
- Förstår nederländska, franska eller engelska
Exklusionskriterier:
- - Känd inflammatorisk tarmsjukdom
- Känd större tarmsjukdom
- Känd systemisk eller autoimmun sjukdom med påverkan på mag-tarmsystemet
- Tidigare bukkirurgi (appendektomi och kolecystektomi tillåtet om >6 månader tidigare)
- Gastroenterit under de senaste 6 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCOS-gruppen
Kvinnor med PCOS fyller i frågeformulär före och efter äggstocksstimulering.
|
Frågeformulär: Rome III och IV-kriterier, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 och GAD-7
|
|
Experimentell: Socialt frysningsgrupp
Kvinnor som vill frysa sina ägg fyller i frågeformulären före och efter ovarialstimulering.
|
Frågeformulär: Rome III och IV-kriterier, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 och GAD-7
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppfyller IBS-diagnoskriterier före och efter ovarialstimulering
Tidsram: "Från början av ovariell stimulering till äggcellextraktion, upp till 14 dagar"
|
Utvärderat med Rome III- och Rome IV-kriterierna.
Antalet deltagare som uppfyller IBS-diagnoskriterierna kommer att jämföras före (vid konsultation) och efter (vid äggretrieval) ovariell stimulering.
|
"Från början av ovariell stimulering till äggcellextraktion, upp till 14 dagar"
|
|
Förändring i IBS-symtomens svårighetsgrad före och efter äggstocksstimulering
Tidsram: Från start av äggstocksstimulering till äggcellextraktion, upp till 14 dagar
|
Utvärderad med IBS-SSS (IBS Severity Scoring System), ett validerat frågeformulär med 5 frågor.
Totalskattningar varierar från 0 till 500, med kategorier: remission (<75), mild (75-175), måttlig (175-300) och svår (>300).
Den totala IBS-SSS-poängen kommer att jämföras före (vid konsultation) och efter (vid ägginsamling) ovariell stimulering.
|
Från start av äggstocksstimulering till äggcellextraktion, upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i allmän gastrointestinal symtomgrad före och efter ovarialstimulering
Tidsram: Från starten av äggstocksstimulering till äggcellshämtning, upp till 14 dagar
|
Utvärderat med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), ett validerat 15-frågeformulär som poängsätts på en 7-gradig Likertskala.
Den totala GSRS-poängen kommer att jämföras före (vid konsultation) och efter (vid äggpunktion) äggstocksstimulering.
|
Från starten av äggstocksstimulering till äggcellshämtning, upp till 14 dagar
|
|
Förändring i depressiva nivåer före och efter ovarialstimulering
Tidsram: Från start av äggstocksstimulering till äggcellsinsamling, upp till 14 dagar
|
Utvärderas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ett validerat frågeformulär med 9 punkter.
Totala poäng varierar från 0 till 27.
|
Från start av äggstocksstimulering till äggcellsinsamling, upp till 14 dagar
|
|
Förändring i ångestnivåer före och efter ovarialstimulering
Tidsram: Från start av äggstocksstimulering till äggcellextraktion, upp till 14 dagar
|
Bedömdes med Generalized Anxiety Disorder-skalan (GAD-7), ett validerat frågeformulär med 7 frågor.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 21.
|
Från start av äggstocksstimulering till äggcellextraktion, upp till 14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association mellan kliniska och demografiska faktorer och IBS-symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Från början av ovarialstimulering till äggcellshämtning, upp till 14 dagar
|
Subgruppsanalyser kommer att utföras för att bedöma skillnader i IBS-symtom (IBS-SSS och GSRS) baserat på: typ av ovarialstimuleringsprotokoll, antal tidigare fertilitetsbehandlingar, infertilitetens varaktighet, etnicitet, PCOS-subtyp, hormonprofil under kontrollerad ovarialstimulering (östradiol, progesteron, LH, FSH) och ultraljudsfynd
|
Från början av ovarialstimulering till äggcellshämtning, upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- 1432025000254
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .