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L'objectif de cette étude est de mieux comprendre la survenue de symptômes du syndrome du côlon irritable pendant la stimulation ovarienne chez les personnes atteintes du SOPK et chez les femmes souhaitant congeler leurs ovocytes. Cette étude utilise des questionnaires. (FIBS)

13 avril 2026 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Traitement de la fertilité : Impact sur les symptômes du syndrome du côlon irritable

Cette étude exploratoire examine l'impact des traitements de fertilité sur les symptômes du syndrome du côlon irritable (SCI) chez les femmes. Spécifiquement, l'étude se concentre sur deux groupes :

  • Les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) qui débutent leur premier cycle de FIV.
  • Les femmes qui optent pour la congélation sociale (congélation d'ovocytes pour des raisons sociales).

Contexte et justification Le SOPK est un trouble endocrinien avec des anomalies hormonales et métaboliques associées à une fertilité réduite. Il existe quatre phénotypes de SOPK, dont les phénotypes A et B sont les formes « classiques ». La congélation sociale devient de plus en plus populaire comme option pour les femmes sans partenaire souhaitant préserver leur fertilité.

Le SCI est un trouble gastro-intestinal courant impliquant des troubles de la motilité et un axe intestin-cerveau perturbé. Il existe un risque accru d'anxiété et de dépression chez les patients atteints de SCI. Les femmes atteintes de SOPK ont un risque doublé de développer un SCI. Cependant, on sait peu de choses sur l'effet des traitements hormonaux de fertilité sur les symptômes du SCI.

Objectifs

  • Objectif principal : Examiner si les traitements de fertilité influencent la prévalence et la sévérité des symptômes du SCI.
  • Objectif secondaire : Examiner ce changement dans la prévalence et la sévérité du SCI en relation avec :
  • Les changements dans les scores d'anxiété et de dépression.
  • Les changements dans les plaintes gastro-intestinales générales.
  • Analyses de sous-groupes basées sur :
  • Type de stimulation
  • Durée du désir d'avoir des enfants
  • Ethnicité
  • Type de SOPK
  • Réponse hormonale et échographique

Conception de l'étude L'étude est une étude exploratoire prospective et interventionnelle dans laquelle les participants remplissent des questionnaires avant et après la phase de stimulation hormonale.

  • Date de début : 1 mars 2026
  • Date de fin de collecte des données : février 2027
  • Lieux de participation : Clinique de fertilité UZ Bruxelles
  • Taille d'échantillon cible : 120 femmes (60 par groupe)

Données collectées

Avant traitement :

  • Démographie (taille, poids, ethnicité)
  • Antécédents médicaux liés à la fertilité
  • Phénotype de SOPK (dans le bras d'étude)

Après traitement :

  • Valeurs hormonales (FSH, LH, œstrogène, progestérone)
  • Nombre de follicules à l'échographie
  • Nombre d'ovocytes collectés

Questionnaires :

  • IBS-SSS (sévérité des symptômes du SCI)
  • Critères de Rome IV et III (diagnostic du SCI)
  • GSRS (symptômes gastro-intestinaux généraux)
  • PHQ-9 (dépression)
  • GAD-7 (anxiété)

Instruments de mesure

  • Critères de Rome IV et III : Diagnostic du SCI basé sur la fréquence et la nature des douleurs abdominales et les changements dans les selles.
  • IBS-SSS : Cinq dimensions des symptômes du SCI, score entre 0 et 500.
  • GSRS : Plaintes gastro-intestinales générales dans cinq domaines.
  • PHQ-9 et GAD-7 : Instruments de validation pour la dépression et l'anxiété.

Gestion des données

  • Les données sont collectées manuellement à l'aide de questionnaires papier.
  • Les données sont ensuite saisies dans RedCap.
  • L'analyse est réalisée avec SPSS.
  • Conformité stricte au RGPD et aux directives de confidentialité.

Analyse statistique

  • Régression logistique : Pour déterminer la probabilité de répondre aux critères de Rome avant et après traitement.
  • Régression linéaire multiple : Pour identifier les facteurs influençant le changement des scores IBS-SSS.
  • Sélection de modèle : Basée sur l'AIC (Critère d'Information d'Akaike).
  • Analyses séparées pour les groupes SOPK et congélation sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de SOPK selon les critères de Rotterdam de 2004 (uniquement pour le groupe SOPK et non pour le groupe de congélation sociale)
  • Début de leur premier cycle de traitement FIV (protocole PPOS et congélation uniquement)
  • Nullipare
  • ≥ 18 ans
  • Disposition à participer à l'étude
  • Compréhension du néerlandais, du français ou de l'anglais

Critères d'exclusion :

  • - Trouble inflammatoire intestinal connu
  • Trouble intestinal majeur connu
  • Trouble systémique ou auto-immun connu avec implication pour le système gastro-intestinal
  • Antécédents de chirurgie abdominale (appendicectomie et cholécystectomie autorisées si >6 mois plus tôt)
  • Antécédents de gastro-entérite au cours des 6 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SOPK
Les femmes atteintes du SOPK remplissent des questionnaires avant la stimulation ovarienne et après.
Autre: questionnaires
Questionnaires : critères de Rome III et IV, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 et GAD-7
Expérimental: Groupe de congélation sociale
Les femmes qui souhaitent congeler leurs ovules remplissent les questionnaires avant et après la stimulation ovarienne.
Autre: questionnaires
Questionnaires : critères de Rome III et IV, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 et GAD-7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants répondant aux critères diagnostiques du SII avant et après la stimulation ovarienne
Délai: « Du début de la stimulation ovarienne jusqu’à la ponction ovocytaire, jusqu’à 14 jours »
Évalué selon les critères de Rome III et Rome IV.
Le nombre de participants répondant aux critères diagnostiques du SII sera comparé avant (lors de la consultation) et après (lors du prélèvement d'ovocytes) la stimulation ovarienne.
« Du début de la stimulation ovarienne jusqu’à la ponction ovocytaire, jusqu’à 14 jours »
Évolution de la sévérité des symptômes du SII avant et après la stimulation ovarienne
Délai: Du début de la stimulation ovarienne à la ponction ovocytaire, jusqu'à 14 jours
Évalué à l'aide du Système de notation de la sévérité du SII (IBS-SSS), un questionnaire validé de 5 items. Les scores totaux vont de 0 à 500, avec les catégories : rémission (<75), léger (75-175), modéré (175-300) et sévère (>300). Le score total IBS-SSS sera comparé avant (lors de la consultation) et après (lors du prélèvement d'ovocytes) la stimulation ovarienne.
Du début de la stimulation ovarienne à la ponction ovocytaire, jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la sévérité des symptômes gastro-intestinaux généraux avant et après la stimulation ovarienne
Délai: Du début de la stimulation ovarienne jusqu’au prélèvement des ovocytes, jusqu’à 14 jours
"Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), un questionnaire validé de 15 items noté sur une échelle de Likert en 7 points. Le score total du GSRS sera comparé avant (à la consultation) et après (au prélèvement d'ovocytes) la stimulation ovarienne."
Du début de la stimulation ovarienne jusqu’au prélèvement des ovocytes, jusqu’à 14 jours
Changement des niveaux de dépression avant et après la stimulation ovarienne
Délai: Du début de la stimulation ovarienne à la ponction ovocytaire, jusqu'à 14 jours
Évalué à l'aide du questionnaire de santé du patient (PHQ-9), un questionnaire validé de 9 items. Les scores totaux vont de 0 à 27.
Du début de la stimulation ovarienne à la ponction ovocytaire, jusqu'à 14 jours
Évolution des niveaux d'anxiété avant et après la stimulation ovarienne
Délai: Du début de la stimulation ovarienne à la ponction ovocytaire, jusqu'à 14 jours
Évalué à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), un questionnaire validé de 7 items. Les scores totaux vont de 0 à 21.
Du début de la stimulation ovarienne à la ponction ovocytaire, jusqu'à 14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les facteurs cliniques et démographiques et la sévérité des symptômes du SII
Délai: Du début de la stimulation ovarienne jusqu'à la ponction ovocytaire, jusqu'à 14 jours
Des analyses de sous-groupes seront réalisées pour évaluer les différences de sévérité des symptômes du SII (IBS-SSS et GSRS) en fonction de : le type de protocole de stimulation ovarienne, le nombre de traitements de fertilité antérieurs, la durée de l'infertilité, l'ethnicité, le sous-type de SOPK, le profil hormonal pendant la stimulation ovarienne contrôlée (estradiol, progestérone, LH, FSH) et les résultats échographiques
Du début de la stimulation ovarienne jusqu'à la ponction ovocytaire, jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1432025000254

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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