Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa ärtyvän suolen oireiden esiintymisestä munasarjojen stimuloinnin aikana PCOS-potilailla sekä naisilla, jotka haluavat jäädyttää munasolujaan. Tutkimus käyttää kyselylomakkeita. (FIBS)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
Hedelmöityshoito: vaikutus ärsytysoireyhtymän oireisiin
Tämä tutkimus selvittää hedelmällisyyshoitojen vaikutusta ärsytysoireyhtymän (IBS) oireisiin naisilla. Tutkimus keskittyy erityisesti kahteen ryhmään:
- Naisiin, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) ja jotka aloittavat ensimmäisen IVF-kierron.
- Naisiin, jotka valitsevat sosiaalisen jäädytyksen (munasolujen jäädyttäminen sosiaalisista syistä).
Tausta ja perustelut PCOS on hormonaalinen ja metabolinen häiriö, joka liittyy heikentyneeseen hedelmällisyyteen. PCOS:lla on neljä fenotyyppiä, joista fenotyypit A ja B ovat "klassisia" muotoja. Sosiaalinen jäädyttäminen on yhä suositumpi vaihtoehto naisille, joilla ei ole kumppania ja jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä.
IBS on yleinen ruoansulatuskanavan häiriö, johon liittyy liikuntahäiriöitä ja häiriintynyttä suoli-aivo-akselia. IBS-potilailla on kohonnut ahdistuksen ja masennuksen riski. PCOS-naisilla on kaksinkertainen riski sairastua IBS:ään. Hormonaalisten hedelmällisyyshoitojen vaikutuksesta IBS-oireisiin tiedetään kuitenkin vähän.
Tavoitteet
- Päätavoite: Tutkia, vaikuttavatko hedelmällisyyshoidot IBS-oireiden esiintyvyyteen ja vakavuuteen.
- Toissijainen tavoite: Tutkia tätä muutosta IBS-esiintyvyydessä ja -vakavuudessa suhteessa:
- Ahdistuksen ja masennuksen pistemäärien muutoksiin.
- Yleisten ruoansulatuskanavan oireiden muutoksiin.
- Alaryhmäanalyysit perustuen:
- Stimulaation tyyppiin
- Lapsenhalun kestoon
- Etnisyyteen
- PCOS-tyyppiin
- Hormonaaliseen ja ultraäänivasteeseen
Tutkimussuunnittelu Tutkimus on prospektiivinen, interventioon perustuva selvitystutkimus, jossa osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen hormonistimulaatiovaihetta ja sen jälkeen.
- Aloituspäivämäärä: 1. maaliskuuta 2026
- Tietojenkeruun päättymispäivämäärä: Helmikuu 2027
- Osallistumispaikat: Hedelmällisyysklinikka UZ Bryssel
- Tavoitteena oleva otoskoko: 120 naista (60 per ryhmä)
Kerätyt tiedot
Ennen hoitoa:
- Demografiset tiedot (pituus, paino, etnisyys)
- Hedelmällisyyteen liittyvä sairaushistoria
- PCOS-fenotyyppi (tutkimusryhmässä)
Hoidon jälkeen:
- Hormonitasot (FSH, LH, estrogeeni, progesteroni)
- Rakkuloiden määrä ultraäänitutkimuksessa
- Kerättyjen munasolujen määrä
Kyselylomakkeet:
- IBS-SSS (IBS-oireiden vakavuus)
- Rooman IV- ja III-kriteerit (IBS-diagnoosi)
- GSRS (yleiset ruoansulatuskanavan oireet)
- PHQ-9 (masennus)
- GAD-7 (ahdistus)
Mittausmenetelmät
- Rooman IV- ja III-kriteerit: IBS-diagnoosi perustuu vatsakivun tiheyteen ja luonteeseen sekä ulostamisen muutoksiin.
- IBS-SSS: IBS-oireiden viisi ulottuvuutta, pistemäärä välillä 0–500.
- GSRS: Yleiset ruoansulatuskanavan oireet viidessä alueessa.
- PHQ-9 ja GAD-7: Validointimenetelmät masennukselle ja ahdistukselle.
Tietojen hallinta
- Tiedot kerätään manuaalisesti paperikyselylomakkeilla.
- Tiedot syötetään sitten RedCap-järjestelmään.
- Analyysi suoritetaan SPSS-ohjelmistolla.
- Tiukka GDPR-säädösten ja luottamuksellisuusohjeiden noudattaminen.
Tilastollinen analyysi
- Logistinen regressio: Selvittää todennäköisyys täyttää Rooman kriteerit ennen ja jälkeen hoidon.
- Moninkertainen lineaarinen regressio: Tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat IBS-SSS-pistemäärien muutoksiin.
- Mallin valinta: Perustuu AIC:hen (Akaiken informaatiokriteeri).
- Erilliset analyysit PCOS- ja sosiaalisen jäädytyksen ryhmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOS-diagnoosi 2004 Rotterdam-kriteerien mukaisesti (vain PCOS-ryhmälle, ei sosiaalisen jäädytyksen ryhmälle)
- Ensimmäisen IVF-hoidon kierroksen aloittaminen (PPOS ja vain jäädytysohjelma)
- Nullipara (ei ole synnyttänyt)
- ≥ 18 vuotta
- Halukkuus osallistua tutkimukseen
- Ymmärtää hollantia, ranskaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu merkittävä suolistosairaus
- Tunnettu systemaattinen tai autoimmuunisairaus, jolla on vaikutuksia ruoansulatuskanavaan
- Aiempi vatsaleikkaus (umpilisäkkeen poisto ja sappirakon poisto sallittu, jos >6 kuukautta aiemmin)
- Gastroenteriitti viimeisen 6 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCOS-ryhmä
Naisten, joilla on PCOS, täyttävät kyselylomakkeet ennen munasarjojen stimulointia ja sen jälkeen.
|
Kyselylomakkeet: Rome III- ja IV-kriteerit, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 ja GAD-7
|
|
Kokeellinen: Sosiaalinen jäädyttäminen -ryhmä
Naisten, jotka haluavat jäädyttää munasolujaan, täyttävät kyselylomakkeet ennen ja jälkeen munasarjojen stimuloinnin.
|
Kyselylomakkeet: Rome III- ja IV-kriteerit, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 ja GAD-7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka täyttävät IBS-diagnoosikriteerit ennen ja jälkeen munasarjojen stimuloinnin
Aikaikkuna: "Munasarjojen stimuloinnin alusta munasolun keräykseen, enintään 14 päivää"
|
Arviointi tehtiin Rome III- ja Rome IV-kriteereillä.
Osallistujien määrää, jotka täyttävät IBS-diagnostiset kriteerit, verrataan ennen (konsultoinnin yhteydessä) ja jälkeen (munasolunpoiston yhteydessä) munasarjojen stimulaatiota.
|
"Munasarjojen stimuloinnin alusta munasolun keräykseen, enintään 14 päivää"
|
|
IBS-oireiden vaikeusasteen muutos ennen ja jälkeen munasarjojen stimuloinnin
Aikaikkuna: Alkaen munasarjojen stimuloinnin alusta munasolun keräykseen, enintään 14 päivää
|
Arvioidaan käyttäen IBS:n vaikeusasteiden pisteytysjärjestelmää (IBS-SSS), joka on validoitu 5-kysymyksinen kysely.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–500, luokitukset: remissio (<75), lievä (75–175), kohtalainen (175–300) ja vaikea (>300).
Kokonais-IBS-SSS-pisteet verrataan ennen (konsultaatiossa) ja jälkeen (munasolunpoistossa) munasarjojen stimulaatiota.
|
Alkaen munasarjojen stimuloinnin alusta munasolun keräykseen, enintään 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisen ruoansulatuskanavan oireiden vakavuudessa ennen ja jälkeen munasarjojen stimuloinnin
Aikaikkuna: Munasarjojen stimuloinnin alusta munasolun noutoon, enintään 14 päivää
|
Arvioidaan käyttäen Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -mittaria, joka on validoitu 15-kysymyksinen kysely, pisteytetty 7-portaisella Likert-asteikolla.
Kokonais-GSRS-pisteet verrataan ennen (konsultaatiossa) ja jälkeen (munasarjastimulan poiston yhteydessä) munasarjojen stimulaation. |
Munasarjojen stimuloinnin alusta munasolun noutoon, enintään 14 päivää
|
|
Masennustason muutos ennen ja jälkeen munasarjojen stimuloinnin
Aikaikkuna: Munasarjojen stimuloinnin alusta munasolun keräykseen, enintään 14 päivää
|
Arvioitiin käyttäen Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselyä, joka on validoitu 9-kysymyksinen kyselylomake.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 27:ään.
|
Munasarjojen stimuloinnin alusta munasolun keräykseen, enintään 14 päivää
|
|
Ahdistuneisuuden muutos ennen ja jälkeen munasarjojen stimuloinnin
Aikaikkuna: Munasarjojen stimuloinnin alusta munasolun poistoon, enintään 14 päivää
|
Arvioitu käyttäen Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikkoa (GAD-7), joka on validoitu 7-kysymyksellinen kysely.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een.
|
Munasarjojen stimuloinnin alusta munasolun poistoon, enintään 14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys kliinisten ja demografisten tekijöiden sekä ärsytysoireyhtymän (IBS) oireiden vakavuuden välillä
Aikaikkuna: Munasarjojen stimuloinnin alusta munasolun keräämiseen, enintään 14 päivää
|
Alaryhmäanalyysit suoritetaan arvioimaan IBS-oireiden vakavuuden (IBS-SSS ja GSRS) eroja seuraavien perusteella: munasarjojen stimulaatioprotokollan tyyppi, aiemmien hedelmällisyyshoitojen lukumäärä, lapsettomuuden kesto, etnisyys, PCOS-alaityyppi, hormonaalinen profiili ohjatun munasarjastimulaation aikana (estradiol, progesteroni, LH, FSH) ja ultraäänilöydökset
|
Munasarjojen stimuloinnin alusta munasolun keräämiseen, enintään 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1432025000254
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .