Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem této studie je získat přehled o výskytu příznaků syndromu dráždivého tračníku během ovariální stimulace u osob s PCOS a u žen, které si přejí zmrazit svá vajíčka. Tato studie využívá dotazníky. (FIBS)

13. dubna 2026 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Léčba neplodnosti: Dopad na příznaky syndromu dráždivého tračníku

Tato průzkumná studie zkoumá vliv léčby neplodnosti na příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS) u žen. Konkrétně se studie zaměřuje na dvě skupiny:

  • Ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které zahajují svůj první cyklus IVF.
  • Ženy, které si zvolí sociální zmražení (zmražení vajíček ze sociálních důvodů).

Pozadí a zdůvodnění PCOS je endokrinní porucha s hormonálními a metabolickými abnormalitami spojenými se sníženou plodností. Existují čtyři fenotypy PCOS, z nichž fenotypy A a B jsou "klasické" formy. Sociální zmražení se stává stále populárnější jako možnost pro ženy bez partnera, které si chtějí zachovat svou plodnost.

IBS je běžná gastrointestinální porucha zahrnující poruchy motility a narušenou osu střevo-mozek. U pacientů s IBS existuje zvýšené riziko úzkosti a deprese. Ženy s PCOS mají dvakrát vyšší riziko vzniku IBS. O vlivu hormonální léčby neplodnosti na příznaky IBS je však známo jen málo.

Cíle

  • Primární cíl: Zjistit, zda léčba neplodnosti ovlivňuje prevalenci a závažnost příznaků IBS.
  • Sekundární cíl: Zkoumat tuto změnu v prevalenci a závažnosti IBS ve vztahu k:
  • Změnám v skóre úzkosti a deprese.
  • Změnám v obecných gastrointestinálních potížích.
  • Podskupinové analýzy na základě:
  • Typu stimulace
  • Délky touhy po dítěti
  • Etnické příslušnosti
  • Typu PCOS
  • Hormonální a ultrazvukové odpovědi

Design studie Studie je prospektivní, intervenční průzkumná studie, ve které účastníci vyplňují dotazníky před a po fázi hormonální stimulace.

  • Datum zahájení: 1. března 2026
  • Datum ukončení sběru dat: únor 2027
  • Místa účasti: Fertility Clinic UZ Brusel
  • Cílový vzorek: 120 žen (60 na skupinu)

Shromažďovaná data

Před léčbou:

  • Demografické údaje (výška, hmotnost, etnická příslušnost)
  • Anamnéza související s plodností
  • Fenotyp PCOS (ve studijní skupině)

Po léčbě:

  • Hormonální hodnoty (FSH, LH, estrogen, progesteron)
  • Počet folikulů na ultrazvuku
  • Počet získaných vajíček

Dotazníky:

  • IBS-SSS (závažnost příznaků IBS)
  • Kritéria Rome IV a III (diagnóza IBS)
  • GSRS (obecné gastrointestinální příznaky)
  • PHQ-9 (deprese)
  • GAD-7 (úzkost)

Měřicí nástroje

  • Kritéria Rome IV a III: Diagnóza IBS na základě frekvence a povahy bolesti břicha a změn v pohybech střev.
  • IBS-SSS: Pět dimenzí příznaků IBS, skóre mezi 0 a 500.
  • GSRS: Obecné gastrointestinální potíže v pěti doménách.
  • PHQ-9 a GAD-7: Validační nástroje pro depresi a úzkost.

Správa dat

  • Data se shromažďují ručně pomocí papírových dotazníků.
  • Data se následně zadávají do RedCap.
  • Analýza se provádí pomocí SPSS.
  • Přísné dodržování směrnice GDPR a zásad důvěrnosti.

Statistická analýza

  • Logistická regrese: Pro určení pravděpodobnosti splnění kritérií Rome před a po léčbě.
  • Mnohonásobná lineární regrese: Pro identifikaci faktorů, které ovlivňují změnu skóre IBS-SSS.
  • Výběr modelu: Na základě AIC (Akaikeho informační kritérium).
  • Samostatné analýzy pro skupiny PCOS a sociálního zmražení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PCOS podle Rotterdamských kritérií z roku 2004 (pouze pro skupinu s PCOS a ne pro skupinu sociálního zmražení)
  • Zahájení prvního cyklu léčby IVF (protokol PPOS a pouze zmražení)
  • Ženy, které ještě nerodily (nullipar)
  • ≥ 18 let
  • Ochotné se studie zúčastnit
  • Rozumí nizozemštině, francouzštině nebo angličtině

Vylučovací kritéria:

  • - Známá zánětlivá střevní porucha
  • Známá závažná střevní porucha
  • Známá systémová nebo autoimunitní porucha s dopadem na zažívací systém
  • Historie břišní operace (apendektomie a cholecystektomie povoleny, pokud byly provedeny před více než 6 měsíci)
  • Historie gastroenteritidy v posledních 6 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PCOS
Ženy s PCOS vyplňují dotazníky před stimulací vaječníků a po ní.
Jiný: dotazníky
Dotazníky: Rome III a IV kritéria, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 a GAD-7
Experimentální: Skupina sociálního zmrazování
Ženy, které si chtějí nechat zmrazit vajíčka, vyplňují dotazníky před a po ovariální stimulaci.
Jiný: dotazníky
Dotazníky: Rome III a IV kritéria, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 a GAD-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastnic splňujících diagnostická kritéria IBS před a po ovariální stimulaci
Časové okno: "Od začátku stimulace vaječníků k odběru oocytů, až 14 dní"
Hodnoceno pomocí kritérií Rome III a Rome IV. Počet účastníků splňujících diagnostická kritéria IBS bude porovnán před (při konzultaci) a po (při odběru oocytů) ovariální stimulaci.
"Od začátku stimulace vaječníků k odběru oocytů, až 14 dní"
Změna závažnosti příznaků IBS před a po ovariální stimulaci
Časové okno: Od začátku ovariální stimulace k odběru oocytů, až 14 dnů
Hodnoceno pomocí IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), ověřeného 5bodového dotazníku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 500, s kategoriemi: remise (<75), mírná (75-175), střední (175-300) a těžká (>300). Celkové skóre IBS-SSS bude porovnáno před (při konzultaci) a po (při odběru oocytů) ovariální stimulaci.
Od začátku ovariální stimulace k odběru oocytů, až 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové závažnosti gastrointestinálních příznaků před a po ovariální stimulaci
Časové okno: Od začátku stimulace vaječníků po odběr oocytů, až 14 dní
Hodnoceno pomocí škály hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), ověřeného 15položkového dotazníku skórovaného na 7bodové Likertově škále. Celkové skóre GSRS bude porovnáno před (při konzultaci) a po (při odběru oocytů) ovariální stimulaci.
Od začátku stimulace vaječníků po odběr oocytů, až 14 dní
Změna úrovní deprese před a po ovariální stimulaci
Časové okno: Od začátku ovariální stimulace k odběru oocytů, až 14 dní
Hodnoceno pomocí Dotazníku o duševním zdraví pacienta (PHQ-9), ověřeného dotazníku s 9 položkami. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Od začátku ovariální stimulace k odběru oocytů, až 14 dní
Změna úrovně úzkosti před a po ovariální stimulaci
Časové okno: Od zahájení stimulace vaječníků k odběru oocytů, až 14 dní
Hodnoceno pomocí škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), ověřeného 7bodového dotazníku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Od zahájení stimulace vaječníků k odběru oocytů, až 14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi klinickými a demografickými faktory a závažností příznaků IBS
Časové okno: Od začátku stimulace vaječníků k odběru vajíček, až 14 dní
Analýzy podskupin budou provedeny k posouzení rozdílů v závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS a GSRS) na základě: typu protokolu ovariální stimulace, počtu předchozích léčebných cyklů neplodnosti, délky trvání neplodnosti, etnicity, podtypu PCOS, hormonálního profilu během kontrolované ovariální stimulace (estradiol, progesteron, LH, FSH) a ultrazvukových nálezů
Od začátku stimulace vaječníků k odběru vajíček, až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1432025000254

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS (syndrom polycystických vaječníků)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit