Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Formålet med denne studien er å få innsikt i forekomsten av irritabel tarmsyndrom-symptomer under ovarialstimulering hos personer med PCOS og hos kvinner som ønsker å fryse ned egg. Denne studien bruker spørreskjemaer. (FIBS)

13. april 2026 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Fertilitetsbehandling: Virkning på symptomer ved irritabel tarmsyndrom

Denne utforskende studien undersøker virkningen av fruktbarhetsbehandlinger på symptomer av irritabel tarm (IBS) hos kvinner. Spesifikt fokuserer studien på to grupper:

  • Kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som starter sin første IVF-syklus.
  • Kvinner som velger sosial frysing (frysing av egg av sosiale årsaker).

Bakgrunn og rasjonale PCOS er en endokrin lidelse med hormonelle og metaboliske unormaliteter assosiert med redusert fruktbarhet. Det er fire PCOS-fenotyper, hvorav fenotype A og B er de "klassiske" formene. Sosial frysing blir stadig mer populært som et alternativ for kvinner uten partner som ønsker å bevare sin fruktbarhet.

IBS er en vanlig gastrointestinal lidelse som involverer bevegelsesforstyrrelser og en forstyrret tarm-hjerne-akse. Det er en økt risiko for angst og depresjon hos IBS-pasienter. Kvinner med PCOS har en dobbelt så høy risiko for å utvikle IBS. Imidlertid er det lite kjent om effekten av hormonelle fruktbarhetsbehandlinger på IBS-symptomer.

Mål

  • Primært mål: Å undersøke om fruktbarhetsbehandlinger påvirker forekomsten og alvorlighetsgraden av IBS-symptomer.
  • Sekundært mål: Å undersøke denne endringen i IBS-forekomst og alvorlighetsgrad i forhold til:
  • Endringer i angst- og depresjonsskår.
  • Endringer i generelle gastrointestinale klager.
  • Undergruppeanalyser basert på:
  • Type stimulering
  • Varighet av barnsønske
  • Etnisitet
  • PCOS-type
  • Hormonell og ultralydrespons

Studiedesign Studien er en prospektiv, intervensjonell utforskende studie der deltakerne fyller ut spørreskjemaer før og etter den hormonelle stimuleringsfasen.

  • Startdato: 1. mars 2026
  • Sluttdato for datainnsamling: februar 2027
  • Deltakelsessteder: Fertilitetsklinikken UZ Brussel
  • Målt utvalgsstørrelse: 120 kvinner (60 per gruppe)

Innsamlede data

Før behandling:

  • Demografi (høyde, vekt, etnisitet)
  • Medisinsk historie relatert til fruktbarhet
  • PCOS-fenotype (i studiearmen)

Etter behandling:

  • Hormonverdier (FSH, LH, østrogen, progesteron)
  • Antall follikler på ultralyd
  • Antall egg samlet inn

Spørreskjemaer:

  • IBS-SSS (IBS-symptomalvorlighet)
  • Rome IV- og III-kriterier (IBS-diagnose)
  • GSRS (generelle GI-symptomer)
  • PHQ-9 (depresjon)
  • GAD-7 (angst)

Måleinstrumenter

  • Rome IV- og III-kriterier: Diagnose av IBS basert på frekvens og natur av magesmerter og endringer i avføringsmønster.
  • IBS-SSS: Fem dimensjoner av IBS-symptomer, skår mellom 0 og 500.
  • GSRS: Generelle gastrointestinale klager i fem domener.
  • PHQ-9 og GAD-7: Valideringsinstrumenter for depresjon og angst.

Databehandling

  • Data samles inn manuelt ved bruk av papirspørreskjemaer.
  • Data legges deretter inn i RedCap.
  • Analyse utføres ved bruk av SPSS.
  • Streng overholdelse av GDPR og konfidensialitetsretningslinjer.

Statistisk analyse

  • Logistisk regresjon: For å bestemme sannsynligheten for å oppfylle Rome-kriteriene før og etter behandling.
  • Multippel lineær regresjon: For å identifisere faktorer som påvirker endring i IBS-SSS-skår.
  • Modellvalg: Basert på AIC (Akaike informasjonskriterium).
  • Separate analyser for PCOS- og sosial frysing-grupper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PCOS i henhold til 2004 Rotterdam-kriteriene (kun for PCOS-gruppen og ikke for sosial frysningsgruppen)
  • Starter sin første syklus med IVF-behandling (PPOS og kun frysningsprotokoll)
  • Nullipar
  • ≥ 18 år
  • Villig til å delta i studien
  • Forstår nederlandsk, fransk eller engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent alvorlig tarmsykdom
  • Kjent systemisk eller autoimmun sykdom med påvirkning for mage-tarm-systemet
  • Historie med abdominal kirurgi (appendektomi og kolecystektomi tillatt hvis >6 måneder tidligere)
  • Historie med gastro-enteritt de siste 6 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCOS-gruppen
Kvinner med PCOS fyller ut spørreskjemaer før eggløsningsstimulering og etter.
Spørreskjemaer: Rome III- og IV-kriterier, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 og GAD-7
Eksperimentell: Social freezing-gruppe
Kvinner som ønsker å fryse eggene sine fyller ut spørreskjemæne før og etter eggløsningsstimulering.
Spørreskjemaer: Rome III- og IV-kriterier, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 og GAD-7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppfyller IBS-diagnosekriterier før og etter eggløsningsstimulering
Tidsramme: Fra starten av eggstokkstimulering til eggcellehenting, opptil 14 dager
Vurdert ved bruk av Rome III og Rome IV-kriteriene. Antall deltakere som oppfyller IBS-diagnosekriteriene vil bli sammenlignet før (ved konsultasjon) og etter (ved egghenting) eggstokksstimulering.
Fra starten av eggstokkstimulering til eggcellehenting, opptil 14 dager
Endring i symptomer på irritabel tarm før og etter eggløsningsstimulering
Tidsramme: Fra start av eggstokksstimulering til eggcellehenting, opptil 14 dager
Vurdert ved bruk av IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), et validert spørreskjema med 5 punkter. Totalscore varierer fra 0 til 500, med kategorier: remisjon (<75), mild (75-175), moderat (175-300) og alvorlig (>300). Den totale IBS-SSS-scoren vil bli sammenlignet før (ved konsultasjon) og etter (ved eggløsningshenting) ovariell stimulering.
Fra start av eggstokksstimulering til eggcellehenting, opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alminnelig gastrointestinal symptomalvorlighet før og etter eggstokksstimulering
Tidsramme: Fra start av eggstokkstimulering til eggcellehenting, opptil 14 dager
Vurdert ved hjelp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), et validert spørreskjema med 15 spørsmål som poengsummes på en 7-punkts Likert-skala. Den totale GSRS-poengsummen vil bli sammenlignet før (ved konsultasjon) og etter (ved eggløsningsuthenting) eggstokksstimulering.
Fra start av eggstokkstimulering til eggcellehenting, opptil 14 dager
Endring i depresjonsnivå før og etter eggstokkstimulering
Tidsramme: Fra start av eggstokksstimulering til eggcellehenting, opp til 14 dager
Vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et validert spørreskjema med 9 punkter. Totalscore varierer fra 0 til 27.
Fra start av eggstokksstimulering til eggcellehenting, opp til 14 dager
Endring i angstnivå før og etter eggstokksimulering
Tidsramme: Fra starten av eggstokksstimulering til egguthenting, opptil 14 dager
Vurdert ved bruk av Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7), et valideret 7-punkts spørreskjema. Totalscorene varierer fra 0 til 21.
Fra starten av eggstokksstimulering til egguthenting, opptil 14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom kliniske og demografiske faktorer og IBS-symptomalvor
Tidsramme: Fra starten av ovarialstimulering til eggcelleaspirasjon, opptil 14 dager
Undergruppeanalyser vil bli utført for å vurdere forskjeller i IBS-symptomalvor (IBS-SSS og GSRS) basert på: type eggløsningsstimuleringsprotokoll, antall tidligere fertilitetsbehandlinger, varighet av infertilitet, etnisitet, PCOS-subtype, hormonprofil under kontrollert eggløsningsstimulering (østradiol, progesteron, LH, FSH) og ultralydfunn
Fra starten av ovarialstimulering til eggcelleaspirasjon, opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere