- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07533968
Formålet med denne studien er å få innsikt i forekomsten av irritabel tarmsyndrom-symptomer under ovarialstimulering hos personer med PCOS og hos kvinner som ønsker å fryse ned egg. Denne studien bruker spørreskjemaer. (FIBS)
Fertilitetsbehandling: Virkning på symptomer ved irritabel tarmsyndrom
Denne utforskende studien undersøker virkningen av fruktbarhetsbehandlinger på symptomer av irritabel tarm (IBS) hos kvinner. Spesifikt fokuserer studien på to grupper:
- Kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som starter sin første IVF-syklus.
- Kvinner som velger sosial frysing (frysing av egg av sosiale årsaker).
Bakgrunn og rasjonale PCOS er en endokrin lidelse med hormonelle og metaboliske unormaliteter assosiert med redusert fruktbarhet. Det er fire PCOS-fenotyper, hvorav fenotype A og B er de "klassiske" formene. Sosial frysing blir stadig mer populært som et alternativ for kvinner uten partner som ønsker å bevare sin fruktbarhet.
IBS er en vanlig gastrointestinal lidelse som involverer bevegelsesforstyrrelser og en forstyrret tarm-hjerne-akse. Det er en økt risiko for angst og depresjon hos IBS-pasienter. Kvinner med PCOS har en dobbelt så høy risiko for å utvikle IBS. Imidlertid er det lite kjent om effekten av hormonelle fruktbarhetsbehandlinger på IBS-symptomer.
Mål
- Primært mål: Å undersøke om fruktbarhetsbehandlinger påvirker forekomsten og alvorlighetsgraden av IBS-symptomer.
- Sekundært mål: Å undersøke denne endringen i IBS-forekomst og alvorlighetsgrad i forhold til:
- Endringer i angst- og depresjonsskår.
- Endringer i generelle gastrointestinale klager.
- Undergruppeanalyser basert på:
- Type stimulering
- Varighet av barnsønske
- Etnisitet
- PCOS-type
- Hormonell og ultralydrespons
Studiedesign Studien er en prospektiv, intervensjonell utforskende studie der deltakerne fyller ut spørreskjemaer før og etter den hormonelle stimuleringsfasen.
- Startdato: 1. mars 2026
- Sluttdato for datainnsamling: februar 2027
- Deltakelsessteder: Fertilitetsklinikken UZ Brussel
- Målt utvalgsstørrelse: 120 kvinner (60 per gruppe)
Innsamlede data
Før behandling:
- Demografi (høyde, vekt, etnisitet)
- Medisinsk historie relatert til fruktbarhet
- PCOS-fenotype (i studiearmen)
Etter behandling:
- Hormonverdier (FSH, LH, østrogen, progesteron)
- Antall follikler på ultralyd
- Antall egg samlet inn
Spørreskjemaer:
- IBS-SSS (IBS-symptomalvorlighet)
- Rome IV- og III-kriterier (IBS-diagnose)
- GSRS (generelle GI-symptomer)
- PHQ-9 (depresjon)
- GAD-7 (angst)
Måleinstrumenter
- Rome IV- og III-kriterier: Diagnose av IBS basert på frekvens og natur av magesmerter og endringer i avføringsmønster.
- IBS-SSS: Fem dimensjoner av IBS-symptomer, skår mellom 0 og 500.
- GSRS: Generelle gastrointestinale klager i fem domener.
- PHQ-9 og GAD-7: Valideringsinstrumenter for depresjon og angst.
Databehandling
- Data samles inn manuelt ved bruk av papirspørreskjemaer.
- Data legges deretter inn i RedCap.
- Analyse utføres ved bruk av SPSS.
- Streng overholdelse av GDPR og konfidensialitetsretningslinjer.
Statistisk analyse
- Logistisk regresjon: For å bestemme sannsynligheten for å oppfylle Rome-kriteriene før og etter behandling.
- Multippel lineær regresjon: For å identifisere faktorer som påvirker endring i IBS-SSS-skår.
- Modellvalg: Basert på AIC (Akaike informasjonskriterium).
- Separate analyser for PCOS- og sosial frysing-grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PCOS i henhold til 2004 Rotterdam-kriteriene (kun for PCOS-gruppen og ikke for sosial frysningsgruppen)
- Starter sin første syklus med IVF-behandling (PPOS og kun frysningsprotokoll)
- Nullipar
- ≥ 18 år
- Villig til å delta i studien
- Forstår nederlandsk, fransk eller engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Kjent inflammatorisk tarmsykdom
- Kjent alvorlig tarmsykdom
- Kjent systemisk eller autoimmun sykdom med påvirkning for mage-tarm-systemet
- Historie med abdominal kirurgi (appendektomi og kolecystektomi tillatt hvis >6 måneder tidligere)
- Historie med gastro-enteritt de siste 6 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCOS-gruppen
Kvinner med PCOS fyller ut spørreskjemaer før eggløsningsstimulering og etter.
|
Spørreskjemaer: Rome III- og IV-kriterier, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 og GAD-7
|
|
Eksperimentell: Social freezing-gruppe
Kvinner som ønsker å fryse eggene sine fyller ut spørreskjemæne før og etter eggløsningsstimulering.
|
Spørreskjemaer: Rome III- og IV-kriterier, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 og GAD-7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppfyller IBS-diagnosekriterier før og etter eggløsningsstimulering
Tidsramme: Fra starten av eggstokkstimulering til eggcellehenting, opptil 14 dager
|
Vurdert ved bruk av Rome III og Rome IV-kriteriene.
Antall deltakere som oppfyller IBS-diagnosekriteriene vil bli sammenlignet før (ved konsultasjon) og etter (ved egghenting) eggstokksstimulering.
|
Fra starten av eggstokkstimulering til eggcellehenting, opptil 14 dager
|
|
Endring i symptomer på irritabel tarm før og etter eggløsningsstimulering
Tidsramme: Fra start av eggstokksstimulering til eggcellehenting, opptil 14 dager
|
Vurdert ved bruk av IBS Severity Scoring System (IBS-SSS), et validert spørreskjema med 5 punkter.
Totalscore varierer fra 0 til 500, med kategorier: remisjon (<75), mild (75-175), moderat (175-300) og alvorlig (>300).
Den totale IBS-SSS-scoren vil bli sammenlignet før (ved konsultasjon) og etter (ved eggløsningshenting) ovariell stimulering.
|
Fra start av eggstokksstimulering til eggcellehenting, opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alminnelig gastrointestinal symptomalvorlighet før og etter eggstokksstimulering
Tidsramme: Fra start av eggstokkstimulering til eggcellehenting, opptil 14 dager
|
Vurdert ved hjelp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), et validert spørreskjema med 15 spørsmål som poengsummes på en 7-punkts Likert-skala.
Den totale GSRS-poengsummen vil bli sammenlignet før (ved konsultasjon) og etter (ved eggløsningsuthenting) eggstokksstimulering.
|
Fra start av eggstokkstimulering til eggcellehenting, opptil 14 dager
|
|
Endring i depresjonsnivå før og etter eggstokkstimulering
Tidsramme: Fra start av eggstokksstimulering til eggcellehenting, opp til 14 dager
|
Vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et validert spørreskjema med 9 punkter.
Totalscore varierer fra 0 til 27.
|
Fra start av eggstokksstimulering til eggcellehenting, opp til 14 dager
|
|
Endring i angstnivå før og etter eggstokksimulering
Tidsramme: Fra starten av eggstokksstimulering til egguthenting, opptil 14 dager
|
Vurdert ved bruk av Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7), et valideret 7-punkts spørreskjema.
Totalscorene varierer fra 0 til 21.
|
Fra starten av eggstokksstimulering til egguthenting, opptil 14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom kliniske og demografiske faktorer og IBS-symptomalvor
Tidsramme: Fra starten av ovarialstimulering til eggcelleaspirasjon, opptil 14 dager
|
Undergruppeanalyser vil bli utført for å vurdere forskjeller i IBS-symptomalvor (IBS-SSS og GSRS) basert på: type eggløsningsstimuleringsprotokoll, antall tidligere fertilitetsbehandlinger, varighet av infertilitet, etnisitet, PCOS-subtype, hormonprofil under kontrollert eggløsningsstimulering (østradiol, progesteron, LH, FSH) og ultralydfunn
|
Fra starten av ovarialstimulering til eggcelleaspirasjon, opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- 1432025000254
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .