Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest uzyskanie wglądu w występowanie objawów zespołu jelita drażliwego podczas stymulacji jajników u osób z PCOS oraz u kobiet, które chcą zamrozić swoje komórki jajowe. W badaniu wykorzystano kwestionariusze. (FIBS)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Leczenie niepłodności: Wpływ na objawy zespołu jelita drażliwego

To badawcze badanie eksploracyjne analizuje wpływ leczenia niepłodności na objawy zespołu jelita drażliwego (IBS) u kobiet. W szczególności badanie koncentruje się na dwóch grupach:

  • Kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS), które rozpoczynają pierwszy cykl IVF.
  • Kobiety, które wybierają social freezing (zamrażanie komórek jajowych z przyczyn społecznych).

Tło i uzasadnienie PCOS jest zaburzeniem endokrynologicznym z nieprawidłowościami hormonalnymi i metabolicznymi związanymi z obniżoną płodnością. Istnieją cztery fenotypy PCOS, z których fenotypy A i B są formami "klasycznymi". Social freezing staje się coraz popularniejszą opcją dla kobiet bez partnera, które chcą zachować płodność.

IBS jest powszechnym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym obejmującym zaburzenia motoryki i zaburzony oś jelitowo-mózgową. Istnieje zwiększone ryzyko lęku i depresji u pacjentów z IBS. Kobiety z PCOS mają dwukrotnie większe ryzyko rozwoju IBS. Jednak niewiele wiadomo o wpływie hormonalnego leczenia niepłodności na objawy IBS.

Cele

  • Cel główny: Zbadanie, czy leczenie niepłodności wpływa na częstość występowania i nasilenie objawów IBS.
  • Cel drugorzędny: Zbadanie tej zmiany w częstości występowania i nasileniu IBS w odniesieniu do:
  • Zmian w wynikach dotyczących lęku i depresji.
  • Zmian w ogólnych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych.
  • Analiz podgrup w oparciu o:
  • Rodzaj stymulacji
  • Czas trwania chęci posiadania dzieci
  • Pochodzenie etniczne
  • Typ PCOS
  • Odpowiedź hormonalna i ultrasonograficzna

Projekt badania Badanie jest prospektywnym, interwencyjnym badaniem eksploracyjnym, w którym uczestnicy wypełniają kwestionariusze przed i po fazie stymulacji hormonalnej.

  • Data rozpoczęcia: 1 marca 2026
  • Data zakończenia zbierania danych: luty 2027
  • Miejsca uczestnictwa: Klinika Płodności UZ Brussels
  • Docelowa wielkość próby: 120 kobiet (60 na grupę)

Zbierane dane

Przed leczeniem:

  • Dane demograficzne (wzrost, waga, pochodzenie etniczne)
  • Historia medyczna związana z płodnością
  • Fenotyp PCOS (w ramieniu badania)

Po leczeniu:

  • Wartości hormonalne (FSH, LH, estrogen, progesteron)
  • Liczba pęcherzyków w badaniu USG
  • Liczba pobranych komórek jajowych

Kwestionariusze:

  • IBS-SSS (nasilenie objawów IBS)
  • Kryteria Rzymskie IV i III (diagnoza IBS)
  • GSRS (ogólne objawy żołądkowo-jelitowe)
  • PHQ-9 (depresja)
  • GAD-7 (lęk)

Narzędzia pomiarowe

  • Kryteria Rzymskie IV i III: Diagnoza IBS w oparciu o częstotliwość i charakter bólu brzucha oraz zmiany w wypróżnieniach.
  • IBS-SSS: Pięć wymiarów objawów IBS, wynik między 0 a 500.
  • GSRS: Ogólne dolegliwości żołądkowo-jelitowe w pięciu domenach.
  • PHQ-9 i GAD-7: Narzędzia walidacyjne do depresji i lęku.

Zarządzanie danymi

  • Dane są zbierane ręcznie przy użyciu papierowych kwestionariuszy.
  • Dane są następnie wprowadzane do RedCap.
  • Analiza jest przeprowadzana przy użyciu SPSS.
  • Ścisłe przestrzeganie wytycznych RODO i poufności.

Analiza statystyczna

  • Regresja logistyczna: Aby określić prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów rzymskich przed i po leczeniu.
  • Wieloraka regresja liniowa: Aby zidentyfikować czynniki wpływające na zmianę wyników IBS-SSS.
  • Wybór modelu: W oparciu o AIC (kryterium informacyjne Akaike).
  • Oddzielne analizy dla grup PCOS i social freezing.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie PCOS według kryteriów rotterdamskich z 2004 roku (tylko dla grupy PCOS, a nie dla grupy social freezing)
  • Rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia metodą IVF (protokół PPOS i freeze only)
  • Nieródki
  • ≥ 18 lat
  • Chęć uczestnictwa w badaniu
  • Znajomość języka niderlandzkiego, francuskiego lub angielskiego

Kryteria wykluczenia:

  • - Znane zapalne choroby jelit
  • Znane poważne choroby jelit
  • Znane układowe lub autoimmunologiczne zaburzenia z implikacjami dla układu pokarmowego
  • Przebyte operacje jamy brzusznej (appendektomia i cholecystektomia dozwolone, jeśli >6 miesięcy wcześniej)
  • Przebyte zapalenie żołądkowo-jelitowe w ciągu ostatnich 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PCOS
Kobiety z PCOS wypełniają kwestionariusze przed stymulacją jajników i po niej.
Inny: kwestionariusze
Kwestionariusze: Kryteria Rzym III i IV, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 i GAD-7
Eksperymentalny: Grupa zamrażania społecznego
Kobiety, które chcą zamrozić swoje komórki jajowe, wypełniają kwestionariusze przed i po stymulacji jajników.
Inny: kwestionariusze
Kwestionariusze: Kryteria Rzym III i IV, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 i GAD-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników spełniających kryteria diagnostyczne IBS przed i po stymulacji jajników
Ramy czasowe: "Od początku stymulacji jajników do pobrania komórek jajowych, do 14 dni"
Oceniono za pomocą kryteriów Rzym III i Rzym IV. Liczbę uczestników spełniających kryteria diagnostyczne IBS porówna się przed (podczas konsultacji) i po (podczas pobrania oocytów) stymulacji jajników.
"Od początku stymulacji jajników do pobrania komórek jajowych, do 14 dni"
Zmiana nasilenia objawów IBS przed i po stymulacji jajników
Ramy czasowe: Od początku stymulacji jajników do pobrania oocytów, do 14 dni
Oceniano za pomocą systemu punktacji nasilenia IBS (IBS-SSS), zwalidowanego 5-punktowego kwestionariusza. Łączna punktacja waha się od 0 do 500, z kategoriami: remisja (<75), łagodna (75-175), umiarkowana (175-300) i ciężka (>300). Całkowity wynik IBS-SSS będzie porównywany przed (podczas konsultacji) i po (podczas pobierania komórek jajowych) stymulacji jajników.
Od początku stymulacji jajników do pobrania oocytów, do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnym nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych przed i po stymulacji jajników
Ramy czasowe: Od początku stymulacji jajników do pobrania oocytów, do 14 dni
"Oceniano za pomocą Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS), zwalidowanego kwestionariusza składającego się z 15 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik GSRS zostanie porównany przed (w czasie konsultacji) i po (w czasie pobrania komórek jajowych) stymulacji jajników."
Od początku stymulacji jajników do pobrania oocytów, do 14 dni
Zmiana poziomu depresji przed i po stymulacji jajników
Ramy czasowe: Od początku stymulacji jajników do pobrania komórki jajowej, do 14 dni
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), zwalidowanego kwestionariusza zawierającego 9 pozycji. Łączny wynik waha się od 0 do 27.
Od początku stymulacji jajników do pobrania komórki jajowej, do 14 dni
Zmiana poziomu lęku przed i po stymulacji jajników
Ramy czasowe: Od początku stymulacji jajników do pobrania komórki jajowej, do 14 dni
Oceniano za pomocą skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7), zwalidowanego kwestionariusza składającego się z 7 pytań. Łączny wynik waha się od 0 do 21.
Od początku stymulacji jajników do pobrania komórki jajowej, do 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między czynnikami klinicznymi i demograficznymi a nasileniem objawów IBS
Ramy czasowe: Od początku stymulacji jajników do pobrania komórek jajowych, do 14 dni
Analizy podgrup będą przeprowadzane w celu oceny różnic w nasileniu objawów IBS (IBS-SSS i GSRS) w oparciu o: rodzaj protokołu stymulacji jajników, liczbę wcześniejszych zabiegów leczenia niepłodności, czas trwania niepłodności, pochodzenie etniczne, podtyp PCOS, profil hormonalny podczas kontrolowanej stymulacji jajników (estradiol, progesteron, LH, FSH) oraz wyniki badania ultrasonograficznego
Od początku stymulacji jajników do pobrania komórek jajowych, do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1432025000254

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj