- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07533968
El objetivo de este estudio es obtener información sobre la aparición de síntomas de intestino irritable durante la estimulación ovárica en personas con SOP y en mujeres que desean congelar sus óvulos. Este estudio utiliza cuestionarios. (FIBS)
Tratamiento de fertilidad: impacto en los síntomas del síndrome del intestino irritable
Este estudio exploratorio investiga el impacto de los tratamientos de fertilidad en los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII) en mujeres. Específicamente, el estudio se centra en dos grupos:
- Mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que están comenzando su primer ciclo de FIV.
- Mujeres que eligen la congelación social (congelación de óvulos por razones sociales).
Antecedentes y fundamentación: El SOP es un trastorno endocrino con anomalías hormonales y metabólicas asociadas a una fertilidad reducida. Existen cuatro fenotipos de SOP, de los cuales los fenotipos A y B son las formas "clásicas". La congelación social es cada vez más popular como opción para mujeres sin pareja que desean preservar su fertilidad.
El SII es un trastorno gastrointestinal común que implica trastornos de la motilidad y un eje intestino-cerebro alterado. Existe un mayor riesgo de ansiedad y depresión en pacientes con SII. Las mujeres con SOP tienen un riesgo dos veces mayor de desarrollar SII. Sin embargo, se sabe poco sobre el efecto de los tratamientos hormonales de fertilidad en los síntomas del SII.
Objetivos
- Objetivo principal: Investigar si los tratamientos de fertilidad influyen en la prevalencia y severidad de los síntomas del SII.
- Objetivo secundario: Investigar este cambio en la prevalencia y severidad del SII en relación con:
- Cambios en las puntuaciones de ansiedad y depresión.
- Cambios en las quejas gastrointestinales generales.
- Análisis de subgrupos basados en:
- Tipo de estimulación
- Duración del deseo de tener hijos
- Etnia
- Tipo de SOP
- Respuesta hormonal y ecográfica
Diseño del estudio: El estudio es un estudio exploratorio prospectivo e intervencional en el que los participantes completan cuestionarios antes y después de la fase de estimulación hormonal.
- Fecha de inicio: 1 de marzo de 2026
- Fecha de finalización de la recolección de datos: febrero de 2027
- Ubicaciones de participación: Clínica de Fertilidad UZ Bruselas
- Tamaño de muestra objetivo: 120 mujeres (60 por grupo)
Datos recopilados
Antes del tratamiento:
- Datos demográficos (altura, peso, etnia)
- Historial médico relacionado con la fertilidad
- Fenotipo de SOP (en el brazo del estudio)
Después del tratamiento:
- Valores hormonales (FSH, LH, estrógeno, progesterona)
- Número de folículos en la ecografía
- Número de óvulos recolectados
Cuestionarios:
- IBS-SSS (severidad de los síntomas del SII)
- Criterios de Roma IV y III (diagnóstico de SII)
- GSRS (síntomas gastrointestinales generales)
- PHQ-9 (depresión)
- GAD-7 (ansiedad)
Instrumentos de medición
- Criterios de Roma IV y III: Diagnóstico de SII basado en la frecuencia y naturaleza del dolor abdominal y cambios en los movimientos intestinales.
- IBS-SSS: Cinco dimensiones de los síntomas del SII, puntuación entre 0 y 500.
- GSRS: Quejas gastrointestinales generales en cinco dominios.
- PHQ-9 y GAD-7: Instrumentos de validación para depresión y ansiedad.
Gestión de datos
- Los datos se recopilan manualmente utilizando cuestionarios en papel.
- Los datos se introducen posteriormente en RedCap.
- El análisis se realiza utilizando SPSS.
- Cumplimiento estricto de las directrices del GDPR y de confidencialidad.
Análisis estadístico
- Regresión logística: Para determinar la probabilidad de cumplir los criterios de Roma antes y después del tratamiento.
- Regresión lineal múltiple: Para identificar factores que influyen en el cambio de las puntuaciones del IBS-SSS.
- Selección del modelo: Basada en el AIC (Criterio de Información de Akaike).
- Análisis separados para los grupos de SOP y congelación social.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SOP según los criterios de Rotterdam de 2004 (solo para el grupo SOP y no para el grupo de congelación social)
- Iniciando su primer ciclo de tratamiento de FIV (protocolo PPOS y solo congelación)
- Nulípara
- ≥ 18 años
- Dispuesta a participar en el estudio
- Comprensión de neerlandés, francés o inglés
Criterios de exclusión:
- Trastorno inflamatorio intestinal conocido
- Trastorno intestinal mayor conocido
- Trastorno sistémico o autoinmune conocido con implicación para el sistema gastrointestinal
- Antecedentes de cirugía abdominal (se permite apendicectomía y colecistectomía si fue hace >6 meses)
- Antecedentes de gastroenteritis en las últimas 6 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de SOP
Las mujeres con SOP completan cuestionarios antes de la estimulación ovárica y después.
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Cuestionarios: criterios Roma III y IV, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 y GAD-7
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Experimental: Grupo de congelación social
Las mujeres que desean congelar sus óvulos completan los cuestionarios antes y después de la estimulación ovárica.
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Cuestionarios: criterios Roma III y IV, GSRS, IBS-SSS, PHQ-9 y GAD-7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que cumplen los criterios diagnósticos del síndrome del intestino irritable antes y después de la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: "Desde el inicio de la estimulación ovárica hasta la recuperación de ovocitos, hasta 14 días"
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Evaluado utilizando los criterios Roma III y Roma IV.
El número de participantes que cumplen los criterios de diagnóstico de SII se comparará antes (en la consulta) y después (en la recuperación de ovocitos) de la estimulación ovárica.
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"Desde el inicio de la estimulación ovárica hasta la recuperación de ovocitos, hasta 14 días"
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Cambio en la gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable antes y después de la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la estimulación ovárica hasta la recuperación de ovocitos, hasta 14 días
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Evaluado mediante el Sistema de Puntuación de Gravedad del SII (IBS-SSS), un cuestionario validado de 5 ítems.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 500, con categorías: remisión (<75), leve (75-175), moderado (175-300) y grave (>300).
La puntuación total del IBS-SSS se comparará antes (en la consulta) y después (en la recuperación de ovocitos) de la estimulación ovárica.
|
Desde el inicio de la estimulación ovárica hasta la recuperación de ovocitos, hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad general de los síntomas gastrointestinales antes y después de la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la estimulación ovárica hasta la recuperación de ovocitos, hasta 14 días
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"Evaluado mediante la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS), un cuestionario validado de 15 ítems puntuado en una escala Likert de 7 puntos.
La puntuación total del GSRS se comparará antes (en la consulta) y después (en la recuperación de ovocitos) de la estimulación ovárica."
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Desde el inicio de la estimulación ovárica hasta la recuperación de ovocitos, hasta 14 días
|
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Cambio en los niveles de depresión antes y después de la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la estimulación ovárica hasta la recuperación de ovocitos, hasta 14 días
|
Evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), un cuestionario validado de 9 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27.
|
Desde el inicio de la estimulación ovárica hasta la recuperación de ovocitos, hasta 14 días
|
|
Cambio en los niveles de ansiedad antes y después de la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la estimulación ovárica hasta la extracción de ovocitos, hasta 14 días
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Evaluado mediante la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), un cuestionario validado de 7 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21.
|
Desde el inicio de la estimulación ovárica hasta la extracción de ovocitos, hasta 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre factores clínicos y demográficos y la gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la estimulación ovárica hasta la recuperación de ovocitos, hasta 14 días
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Se realizarán análisis de subgrupos para evaluar las diferencias en la gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS y GSRS) según: tipo de protocolo de estimulación ovárica, número de tratamientos de fertilidad previos, duración de la infertilidad, etnia, subtipo de SOP, perfil hormonal durante la estimulación ovárica controlada (estradiol, progesterona, LH, FSH) y hallazgos ecográficos
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Desde el inicio de la estimulación ovárica hasta la recuperación de ovocitos, hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 1432025000254
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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