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基于虚拟现实的上肢康复在慢性卒中患者中的应用:一项随机试验

2026年4月19日 更新者:Rebeca Pardo García、Universidad Complutense de Madrid

非沉浸式虚拟现实(MindMotion™ GO)改善慢性左侧大脑中动脉卒中患者上肢运动功能:一项随机对照试验。

这项随机对照研究旨在评估基于非沉浸式虚拟现实的康复训练(使用MindMotion™ GO系统)与常规职业疗法相比,在改善慢性卒中患者上肢运动功能方面的有效性。 中风是全球成年人长期残疾的主要原因,而康复服务获取有限、动机不足和依从性降低等障碍可能会阻碍慢性期的恢复。

参与者将被随机分配到实验组(接受非沉浸式虚拟现实训练)或对照组(根据标准临床实践接受常规职业疗法)。 两组均将完成为期八周的康复训练,每周两次,每次训练约40分钟。

研究将评估上肢运动功能、日常生活活动表现和生活质量。 此外,干预前后将使用脑电图(EEG)来探索与康复相关的潜在神经可塑性变化。

结果评估将在基线和初始评估后约三个月的随访时进行。 本研究结果可能有助于确定非沉浸式虚拟现实是否是一种有效且可及的工具,以提升慢性卒中患者的康复效果。

研究概览

详细说明

脑卒中是世界范围内导致死亡和长期残疾的主要原因之一,构成了一项重大的公共卫生挑战。 许多脑卒中幸存者会经历持续的运动障碍,特别是影响上肢功能,这显著限制了日常生活活动的独立性并降低了生活质量。 在脑卒中的慢性期,获得强化康复计划可能会受到多种障碍的限制,包括服务可用性降低、高昂的费用、交通困难、动机不足以及缺乏社会支持。

基于虚拟现实(VR)的康复已成为一种有前景的治疗方法,旨在提高参与度、增强治疗强度,并有可能改善神经康复的功能性结果。 非沉浸式虚拟现实系统允许患者通过计算机界面与模拟环境互动,同时执行目标导向的运动任务。 这些系统可以提供实时反馈,增加动机,并促进重复性的、以任务为导向的练习,从而支持运动学习和神经可塑性。

本研究是一项随机对照试验,旨在评估使用MindMotion™ GO系统的非沉浸式虚拟现实康复与常规职业疗法相比,对影响大脑中动脉区域的慢性脑卒中患者的有效性。

符合纳入标准的参与者将被随机分配到以下两组之一:

实验组:参与者将使用非沉浸式虚拟现实平台MindMotion™ GO进行康复训练。 训练课程将在研究人员的监督下进行,包括在虚拟环境中进行的以任务为导向的练习,旨在刺激上肢运动和功能活动。

对照组:参与者将根据标准临床实践接受常规职业疗法。 治疗课程将包括治疗师指导的以任务为导向的练习,旨在改善上肢功能。

两组都将每周完成两次康复课程,持续八周(共16次课程)。 每次课程将持续约40分钟,包括训练期间的短暂休息。

参与者将接受基线评估,包括临床评估以及在静息状态和任务条件下的脑电图(EEG)记录。 功能性结果将使用标准化临床量表进行评估,这些量表评估上肢运动功能、日常生活活动和生活质量。 干预完成后,参与者将在基线访问后约三个月接受随访评估,包括重复的脑电图记录,以探索与康复干预相关的潜在神经可塑性变化。

本研究的结果将有助于理解基于非沉浸式虚拟现实的康复是否能改善慢性脑卒中患者的功能恢复并促进神经可塑性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙
        • Complutense University of Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 参与者必须满足以下所有条件:

年龄介于18至80岁之间。 缺血性卒中慢性期,影响大脑中动脉区域的优势半球(卒中发作后超过6个月且少于4年)。

能够主动伸展手腕至少20度,伸展手指至少10度。

偏瘫侧上肢肌肉力量在肩、肘、腕关节处≥2级。

躯干控制能力良好。 视力与听力足以与康复平台互动。 能够配合并遵循研究程序。 符合脑电图记录的安全标准。 已签署知情同意书。

排除标准:

若存在以下任一情况,参与者将被排除:

严重认知障碍(蒙特利尔认知评估得分<10分)。 重度抑郁或伴有严重注意力或配合缺陷的情绪障碍,可能影响手部功能。

严重精神疾病。 患肢严重痉挛(改良Ashworth量表≥3-4级)。 失语症导致无法理解口头指令。 视觉空间忽视导致无法与康复界面互动。 研究期间参与其他上肢康复治疗。

卒中前存在严重功能依赖。 索引卒中后发生其他卒中病史。 研究者认为可能干扰研究参与或数据解读的任何医疗状况。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规职业治疗

被分配到对照组的参与者将根据卒中后上肢康复的标准临床实践接受常规职业治疗。 治疗课程将由经验丰富的职业治疗师监督,包括以任务为导向的练习,旨在改善受影响上肢在日常生活活动中的运动功能、协调性和功能性使用。

课程将在七周内每周进行两次,每次课程持续约40分钟,并根据需要包括短暂的休息时间。 课程次数、持续时间和治疗强度将与实验性虚拟现实组提供的相当。

臂组描述:分配到对照组的参与者将根据脑卒中后上肢康复的标准临床实践接受常规职业治疗。 治疗课程将由经验丰富的职业治疗师监督,包括旨在改善受影响上肢在日常活动中的运动功能、协调性和功能使用的任务导向练习。 课程将在七周内每周进行两次,每次课程持续约40分钟,并根据需要包括短暂的休息时间。 治疗课程的数量、持续时间和强度将与实验虚拟现实组提供的相同。
实验性的:非沉浸式虚拟现实康复
描述:分配到实验组的参与者将使用非沉浸式虚拟现实平台(MindMotion™ GO)接受上肢康复训练。 训练内容包括在交互式虚拟环境中执行任务导向的练习,旨在促进患侧上肢的主动运动,并通过实时视觉和听觉反馈促进运动学习。 训练课程将在研究团队成员的监督下进行。 参与者将每周参加两次课程,持续七周,每次课程约40分钟,并根据需要包含短暂休息时间。 课程的总次数和持续时间将与接受常规职业治疗的对照组保持一致。

被分配到实验组的参与者将使用非沉浸式虚拟现实平台(MindMotion™ GO)接受上肢康复训练。训练内容包括在交互式虚拟环境中进行的任务导向练习,这些环境旨在促进受影响上肢的主动运动,并通过实时视觉和听觉反馈促进运动学习。

训练将在研究团队成员的监督下进行。参与者将每周参加两次训练,持续七周,每次训练约40分钟,并根据需要包含短暂的休息时间。训练的总次数和持续时间将与接受常规职业治疗的对照组相当。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢运动功能
大体时间:基线及基线后3个月。

上肢运动功能(Fugl-Meyer评估 - 上肢部分,FM-UE)上肢运动功能的变化将使用Fugl-Meyer评估上肢部分(FM-UE)西班牙验证版(Ferrer B., 2015)进行评估。

该量表广泛用于评估卒中后的运动恢复。总分范围为0至66分,分数越高表示患侧上肢的运动功能越好。最小的临床重要差异(MCID)已被报告为7.35分。

基线及基线后3个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Quality of Life (SF-12 Health Survey)
大体时间:基线及基线后3个月。
生活质量(简版12项健康调查,SF-12)将使用简版12项健康调查(SF-12)评估生活质量,该量表提供两个分量表得分:生理健康总评(PCS)和心理健康总评(MCS)。 各分量表得分范围为0至100分,得分越高表明感知健康状况越好。
基线及基线后3个月。
情绪状态(医院焦虑抑郁量表 - HADS)
大体时间:基线及3个月时
将使用医院焦虑抑郁量表(HADS)评估情绪状态,该量表是一种经过验证的评估临床人群焦虑和抑郁症状的工具。 该量表包含两个分量表(焦虑和抑郁),每个分量表评分范围从0到21,分数越高表明症状严重程度越高。
基线及3个月时
照顾者负担(Zarit负担访谈)
大体时间:基线及基线后3个月。
护理者负担将采用Zarit护理负担量表(ZBI)进行评估,该量表是经过验证的工具,用于测量慢性病患者的护理者所感受到的负担。
总分范围为0至88分,分数越高表示护理者负担越重。
基线及基线后3个月。
功能损害(希恩残疾量表)
大体时间:基线时及基线后3个月。
工作和学业、社交生活以及家庭生活中的功能损害将使用Sheehan残疾量表(SDS)进行评估,该量表是一种经过验证的自评工具。 该量表包含三个项目,每个项目评分从0到10,总分范围为0到30,分数越高表示功能损害越严重。
基线时及基线后3个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

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研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (实际的)

2025年5月30日

研究完成 (实际的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月19日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究报告结果所依据的去标识化个人参与者数据,将根据合理请求向相应研究人员提供。 数据将在去标识化后共享,以保护参与者机密性并符合适用的数据保护法规。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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