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Riabilitazione dell'Arto Superiore Basata sulla Realtà Virtuale nell'Ictus Cronico: Uno Studio Randomizzato

19 aprile 2026 aggiornato da: Rebeca Pardo García, Universidad Complutense de Madrid

La Realtà Virtuale Non-Immersiva (MindMotion™ GO) Migliora la Funzione Motoria dell'Arto Superiore nell'Ictus Cronico dell'MCA Sinistro: Uno Studio Randomizzato Controllato.

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia della riabilitazione basata sulla realtà virtuale non immersiva utilizzando il sistema MindMotion™ GO rispetto alla terapia occupazionale convenzionale per migliorare la funzione motoria dell'arto superiore in individui con ictus cronico. L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine negli adulti a livello mondiale, e ostacoli come l'accesso limitato ai servizi di riabilitazione, la bassa motivazione e l'aderenza ridotta possono ostacolare il recupero nella fase cronica.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale che riceverà un addestramento in realtà virtuale non immersiva o a un gruppo di controllo che riceverà terapia occupazionale convenzionale secondo la pratica clinica standard. Entrambi i gruppi completeranno due sessioni di riabilitazione a settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di circa 40 minuti.

Lo studio valuterà la funzione motoria dell'arto superiore, le prestazioni nelle attività della vita quotidiana e la qualità della vita. Inoltre, l'elettroencefalografia (EEG) sarà utilizzata prima e dopo l'intervento per esplorare potenziali cambiamenti neuroplastici associati alla riabilitazione.

Le valutazioni dei risultati saranno condotte al basale e al follow-up circa tre mesi dopo la valutazione iniziale. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se la realtà virtuale non immersiva è uno strumento efficace e accessibile per migliorare gli esiti della riabilitazione in individui con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità a lungo termine in tutto il mondo e rappresenta una sfida importante per la salute pubblica. Molti individui che sopravvivono a un ictus sperimentano deficit motori persistenti, che colpiscono in particolare la funzione dell'arto superiore, limitando significativamente l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana e riducendo la qualità della vita. Nella fase cronica dell'ictus, l'accesso a programmi di riabilitazione intensivi può essere limitato da diverse barriere, tra cui la ridotta disponibilità di servizi, gli alti costi, le difficoltà di trasporto, la scarsa motivazione e la mancanza di supporto sociale.

La riabilitazione basata sulla realtà virtuale (VR) è emersa come un approccio terapeutico promettente per aumentare il coinvolgimento, intensificare la terapia e potenzialmente migliorare i risultati funzionali nella riabilitazione neurologica. I sistemi di realtà virtuale non immersivi consentono ai pazienti di interagire con ambienti simulati attraverso interfacce informatiche mentre eseguono compiti motori orientati a un obiettivo. Questi sistemi possono fornire feedback in tempo reale, aumentare la motivazione e promuovere una pratica ripetitiva e orientata al compito che supporta l'apprendimento motorio e la neuroplasticità.

Il presente studio è uno studio randomizzato controllato progettato per valutare l'efficacia della riabilitazione basata sulla realtà virtuale non immersiva utilizzando il sistema MindMotion™ GO rispetto alla terapia occupazionale convenzionale in individui con ictus cronico che interessa il territorio dell'arteria cerebrale media.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo sperimentale: I partecipanti riceveranno riabilitazione utilizzando la piattaforma di realtà virtuale non immersiva MindMotion™ GO. Le sessioni di allenamento verranno eseguite sotto la supervisione di un ricercatore e consisteranno in esercizi orientati al compito all'interno di un ambiente virtuale progettato per stimolare i movimenti dell'arto superiore e le attività funzionali.

Gruppo di controllo: I partecipanti riceveranno terapia occupazionale convenzionale secondo la pratica clinica standard. Le sessioni di terapia includeranno esercizi orientati al compito guidati dal terapista, mirati a migliorare la funzione dell'arto superiore.

Entrambi i gruppi completeranno due sessioni di riabilitazione alla settimana per otto settimane (16 sessioni in totale). Ogni sessione durerà circa 40 minuti, comprese brevi pause durante l'allenamento.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazione basale, inclusa valutazione clinica e registrazione elettroencefalografica (EEG) in condizioni di riposo e durante l'esecuzione di compiti. I risultati funzionali saranno valutati utilizzando scale cliniche standardizzate che valutano la funzione motoria dell'arto superiore, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita. Dopo il completamento dell'intervento, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up circa tre mesi dopo la visita basale, inclusa la ripetizione delle registrazioni EEG per esplorare potenziali cambiamenti neuroplastici associati all'intervento riabilitativo.

I risultati di questo studio contribuiranno a comprendere se la riabilitazione basata sulla realtà virtuale non immersiva può migliorare il recupero funzionale e promuovere la neuroplasticità negli individui con ictus cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Complutense University of Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

Età compresa tra 18 e 80 anni. Fase cronica di ictus ischemico che interessa l'emisfero dominante nel territorio dell'Arteria Cerebrale Media (più di 6 mesi e meno di 4 anni dall'esordio dell'ictus).

Capacità di estendere attivamente il polso almeno 20 gradi e di estendere le dita almeno 10 gradi.

Forza muscolare dell'arto superiore dell'arto paretico ≥2 nella spalla, nel gomito e nel polso.

Controllo adeguato del tronco. Visione e udito adeguati per interagire con la piattaforma di riabilitazione. Capacità di collaborare e seguire le procedure dello studio. Soddisfare i criteri di sicurezza per la registrazione dell'Elettroencefalografia. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se è presente una qualsiasi delle seguenti condizioni:

Grave deterioramento cognitivo (punteggio Montreal Cognitive Assessment <10). Depressione maggiore o disturbi emotivi associati a gravi deficit di attenzione o cooperazione che potrebbero interferire con la funzione della mano.

Grave malattia psichiatrica. Grave spasticità nell'arto interessato (Scala di Ashworth Modificata Modificata ≥3-4). Afasia che impedisce la comprensione delle istruzioni verbali. Negligenza visuospaziale che impedisce l'interazione con l'interfaccia di riabilitazione. Partecipazione ad altre terapie di riabilitazione dell'arto superiore durante il periodo di studio.

Grave dipendenza funzionale prima dell'ictus. Storia di altri ictus verificatisi dopo l'ictus indice. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei dati.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia Occupazionale Convenzionale

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno terapia occupazionale convenzionale secondo la pratica clinica standard per la riabilitazione dell'arto superiore dopo l'ictus. Le sedute di terapia saranno supervisionate da un terapista occupazionale esperto e consisteranno in esercizi orientati al compito finalizzati a migliorare la funzione motoria, la coordinazione e l'uso funzionale dell'arto superiore interessato nelle attività della vita quotidiana.

Le sedute saranno condotte due volte alla settimana per sette settimane, con ogni seduta della durata di circa 40 minuti e comprendente brevi periodi di riposo secondo necessità. Il numero di sedute, la durata e l'intensità della terapia saranno equivalenti a quelle fornite nel gruppo sperimentale di realtà virtuale.
Comportamentale: Terapia Occupazionale
Descrizione del Braccio: I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno terapia occupazionale convenzionale secondo la pratica clinica standard per la riabilitazione dell'arto superiore dopo un ictus. Le sessioni di terapia saranno supervisionate da un terapista occupazionale esperto e consisteranno in esercizi orientati al compito finalizzati a migliorare la funzione motoria, la coordinazione e l'uso funzionale dell'arto superiore interessato nelle attività della vita quotidiana. Le sessioni si svolgeranno due volte a settimana per sette settimane, con ogni sessione della durata di circa 40 minuti e includeranno brevi periodi di riposo secondo necessità. Il numero di sessioni, la durata e l'intensità della terapia saranno equivalenti a quelli forniti nel gruppo sperimentale di realtà virtuale.
Sperimentale: Riabilitazione in Realtà Virtuale Non Immersiva
Descrizione: I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno la riabilitazione dell'arto superiore utilizzando una piattaforma di realtà virtuale non immersiva (MindMotion™ GO).
L'allenamento consisterà in esercizi orientati al compito eseguiti in ambienti virtuali interattivi progettati per promuovere i movimenti attivi dell'arto superiore interessato e facilitare l'apprendimento motorio attraverso feedback visivo e uditivo in tempo reale.
Le sessioni saranno svolte sotto la supervisione di un membro del team di ricerca.
I partecipanti parteciperanno a due sessioni alla settimana per sette settimane, con ogni sessione della durata di circa 40 minuti e inclusi brevi periodi di riposo secondo necessità.
Il numero totale e la durata delle sessioni saranno equivalenti a quelli forniti al gruppo di controllo che riceve la terapia occupazionale convenzionale.
Comportamentale: Riabilitazione in Realtà Virtuale Non Immersiva

I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno riabilitazione dell'arto superiore utilizzando una piattaforma di realtà virtuale non immersiva (MindMotion™ GO). L'allenamento consisterà in esercizi orientati al compito eseguiti all'interno di ambienti virtuali interattivi progettati per promuovere movimenti attivi dell'arto superiore affetto e facilitare l'apprendimento motorio attraverso feedback visivi e uditivi in tempo reale.

Le sessioni saranno eseguite sotto la supervisione di un membro del team di ricerca. I partecipanti parteciperanno a due sessioni a settimana per sette settimane, con ogni sessione della durata di circa 40 minuti e includerà brevi periodi di riposo secondo necessità. Il numero totale e la durata delle sessioni saranno equivalenti a quelli forniti al gruppo di controllo che riceve terapia occupazionale convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria dell'arto superiore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il basale.

Cambio nella funzione motoria dell'arto superiore (Fugl-Meyer Assessment - Estremità Superiore, FM-UE) La variazione della funzione motoria dell'arto superiore sarà valutata utilizzando la versione spagnola validata del Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FM-UE) (Ferrer B., 2015).

Questa scala è ampiamente utilizzata per valutare il recupero motorio dopo un ictus.
Il punteggio totale va da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria dell'arto superiore affetto.
La differenza minima clinicamente importante (MCID) è stata riportata come 7,35 punti.
Basale e 3 mesi dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (SF-12 Health Survey)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il basale.
Qualità della vita (Short Form-12 Health Survey, SF-12) La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Short Form-12 Health Survey (SF-12), che fornisce due punteggi componenti: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). Ciascun punteggio componenti varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore percezione dello stato di salute.
Al basale e 3 mesi dopo il basale.
Stato emotivo (Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera - HADS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Lo stato emotivo sarà valutato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), uno strumento validato progettato per valutare i sintomi di ansia e depressione nelle popolazioni cliniche. La scala è composta da due sottoscale (ansia e depressione), ciascuna con un range da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e 3 mesi
Carico del caregiver (Zarit Burden Interview)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il basale.
Il carico del caregiver sarà valutato utilizzando il Zarit Burden Interview (ZBI), uno strumento validato che misura il carico percepito dai caregiver di persone con patologie croniche. I punteggi totali vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico del caregiver.
Basale e 3 mesi dopo il basale.
Compromissione Funzionale (Scala di Disabilità di Sheehan)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il basale.
La compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare sarà valutata utilizzando la Sheehan Disability Scale (SDS), uno strumento di autovalutazione validato. La scala è composta da tre item, ciascuno con punteggio da 0 a 10, per un punteggio totale da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale e 3 mesi dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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  • Hao, J., Xie, H., Harp, K., Chen, Z., & Siu, K. C. (2022). Effects of Virtual Reality Intervention on Neural Plasticity in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. In Archives of Physical Medicine and Rehabilitation (Vol. 103, Issue 3). https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.06.024
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  • Jyotirekha, D., & Rajanikant, G. K. (2018). Post stroke depression: The sequelae of cerebral stroke. 90, 104-114. https://doi.org/10.1016/j.neubiorev.2018.04.005
  • Karamians, R., Proffitt, R., Kline, D., & Gauthier, L. V. (2020b). Effectiveness of Virtual Reality- and Gaming-Based Interventions for Upper Extremity Rehabilitation Poststroke: A Meta-analysis. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 101(5), 885-896. https://doi.org/10.1016/j.apmr.2019.10.195
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  • Mekbib, D. B., Debeli, D. K., Zhang, L., Fang, S., Shao, Y., Yang, W., Han, J., Jiang, H., Zhu, J., Zhao, Z., Cheng, R., Ye, X., Zhang, J., & Xu, D. (2021). A novel fully immersive virtual reality environment for upper extremity rehabilitation in patients with stroke. Annals of the New York Academy of Sciences, 1493(1), 75-89. https://doi.org/10.1111/nyas.14554
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  • Négyessy, L., Pálfi, E., Ashaber, M., Palmer, C., Jákli, B., Friedman, R. M., Chen, L. M., & Roe, A. W. (2013). Intrinsic horizontal connections process global tactile features in the primary somatosensory cortex: Neuroanatomical evidence. Journal of Comparative Neurology, 521(12), 2798-2817. https://doi.org/10.1002/cne.23317
  • Olana, D. D., Abessa, T. G., Lamba, D., Triccas, L. T., & Bonnechere, B. (2025). Effect of virtual reality-based upper limb training on activity of daily living and quality of life among stroke survivors: A systematic review and meta-analysis. Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation, 22(1), 92. https://doi.org/10.1186/s12984-025-01603-1
  • Pollock, A., Farmer, S. E., Brady, M. C., Langhorne, P., Mead, G. E., Mehrholz, J., & Van Wijck, F. (2014). Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2014(11). https://doi.org/10.1002/14651858.CD010820.pub2
  • Quintana, J. M., Padierna, A., & Esteban, C. (2003). Evaluation of the psychometric characteristics of the Spanish version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. 107(3), 216-221. https://doi.org/10.1034/j.1600-0447.2003.00062.x
  • Schaechter, J. D. (2004). Motor rehabilitation and brain plasticity after hemiparetic stroke. Progress in Neurobiology, 73(1), 61-72. https://doi.org/10.1016/j.pneurobio.2004.04.001
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  • Soleimani, M., Ghazisaeedi, M., & Heydari, S. (2024). The efficacy of virtual reality for upper limb rehabilitation in stroke patients: A systematic review and meta-analysis. BMC Medical Informatics and Decision Making, 24(1), 135. https://doi.org/10.1186/s12911-024-02534-y
  • Sung, H. J., You, S. H., Hallett, M., Yun, W. C., Park, C. M., Cho, S. H., Lee, H. Y., & Kim, T. H. (2005). Cortical reorganization and associated functional motor recovery after virtual reality in patients with chronic stroke: An experimenter-blind preliminary study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(11). https://doi.org/10.1016/j.apmr.2005.04.015
  • Vilagut, G., & Valderas, J. M. (2008). Interpretación de los cuestionarios de salud SF-36 y SF-12 en España: Componentes físico y mental. 130(19), 726-735. https://doi.org/10.1157/13121076
  • Zhang, J. J. Q., Fong, K. N. K., Welage, N., & Liu, K. P. Y. (2018). The activation of the mirror neuron system during action observation and action execution with mirror visual feedback in stroke: A systematic review. In Neural Plasticity (Vol. 2018). https://doi.org/10.1155/2018/2321045
  • Zhang, J., Liu, M., Yue, J., Yang, J., Xiao, Y., Yang, J., & Cai, E. (2025). Effects of virtual reality with different modalities on upper limb recovery: A systematic review and network meta-analysis on optimizing stroke rehabilitation. Frontiers in Neurology, 16, 1544135. https://doi.org/10.3389/fneur.2025.1544135

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/459_E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati riportati in questo studio saranno disponibili su richiesta ragionevole al ricercatore corrispondente. I dati saranno condivisi dopo la de-identificazione per proteggere la riservatezza dei partecipanti e in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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