Rehabilitación de la Extremidad Superior Basada en Realidad Virtual en el Ictus Crónico: Un Ensayo Aleatorizado
La realidad virtual no inmersiva (MindMotion™ GO) mejora la función motora del miembro superior en el ictus crónico de la arteria cerebral media izquierda: un ensayo controlado aleatorizado.
Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de la rehabilitación basada en realidad virtual no inmersiva mediante el sistema MindMotion™ GO en comparación con la terapia ocupacional convencional para mejorar la función motora del miembro superior en personas con accidente cerebrovascular crónico. El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en adultos en todo el mundo, y barreras como el acceso limitado a servicios de rehabilitación, la baja motivación y la reducida adherencia pueden dificultar la recuperación en la fase crónica.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental que recibirá entrenamiento de realidad virtual no inmersiva o a un grupo control que recibirá terapia ocupacional convencional según la práctica clínica estándar. Ambos grupos completarán dos sesiones de rehabilitación por semana durante ocho semanas, con cada sesión durando aproximadamente 40 minutos.
El estudio evaluará la función motora del miembro superior, el rendimiento en actividades de la vida diaria y la calidad de vida. Además, se utilizará electroencefalografía (EEG) antes y después de la intervención para explorar posibles cambios neuroplásticos asociados con la rehabilitación.
Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio y en el seguimiento aproximadamente tres meses después de la evaluación inicial. Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si la realidad virtual no inmersiva es una herramienta eficaz y accesible para mejorar los resultados de rehabilitación en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad a largo plazo en todo el mundo y representa un importante desafío de salud pública. Muchas personas que sobreviven a un accidente cerebrovascular experimentan déficits motores persistentes, que afectan especialmente a la función del miembro superior, lo que limita significativamente la independencia en las actividades de la vida diaria y reduce la calidad de vida. En la fase crónica del accidente cerebrovascular, el acceso a programas de rehabilitación intensiva puede verse limitado por varias barreras, como la reducida disponibilidad de servicios, los altos costes, las dificultades de transporte, la baja motivación y la falta de apoyo social.
La rehabilitación basada en realidad virtual (RV) ha surgido como un enfoque terapéutico prometedor para aumentar la participación, incrementar la intensidad de la terapia y potencialmente mejorar los resultados funcionales en la rehabilitación neurológica. Los sistemas de realidad virtual no inmersiva permiten a los pacientes interactuar con entornos simulados a través de interfaces informáticas mientras realizan tareas motoras dirigidas a objetivos. Estos sistemas pueden proporcionar retroalimentación en tiempo real, aumentar la motivación y promover la práctica repetitiva y orientada a tareas que favorece el aprendizaje motor y la neuroplasticidad.
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar la efectividad de la rehabilitación basada en realidad virtual no inmersiva utilizando el sistema MindMotion™ GO en comparación con la terapia ocupacional convencional en personas con accidente cerebrovascular crónico que afecta al territorio de la arteria cerebral media.
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:
Grupo experimental: Los participantes recibirán rehabilitación utilizando la plataforma de realidad virtual no inmersiva MindMotion™ GO. Las sesiones de entrenamiento se realizarán bajo la supervisión de un investigador y consistirán en ejercicios orientados a tareas dentro de un entorno virtual diseñado para estimular los movimientos del miembro superior y las actividades funcionales.
Grupo control: Los participantes recibirán terapia ocupacional convencional según la práctica clínica estándar. Las sesiones de terapia incluirán ejercicios orientados a tareas guiados por el terapeuta destinados a mejorar la función del miembro superior.
Ambos grupos completarán dos sesiones de rehabilitación por semana durante ocho semanas (16 sesiones en total). Cada sesión durará aproximadamente 40 minutos, incluyendo breves períodos de descanso durante el entrenamiento.
Los participantes se someterán a una evaluación basal que incluirá evaluación clínica y registro de electroencefalografía (EEG) en condiciones de reposo y durante tareas. Los resultados funcionales se evaluarán utilizando escalas clínicas estandarizadas que valoran la función motora del miembro superior, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida. Tras completar la intervención, los participantes se someterán a evaluaciones de seguimiento aproximadamente tres meses después de la visita basal, incluyendo repetición de registros EEG para explorar posibles cambios neuroplásticos asociados con la intervención de rehabilitación.
Los resultados de este estudio contribuirán a comprender si la rehabilitación basada en realidad virtual no inmersiva puede mejorar la recuperación funcional y promover la neuroplasticidad en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España
- Complutense University of Madrid
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir todos los criterios siguientes:
Edad entre 18 y 80 años. Fase crónica de ictus isquémico que afecte al hemisferio dominante en el territorio de la arteria cerebral media (más de 6 meses y menos de 4 años desde el inicio del ictus).
Capacidad de extender activamente la muñeca al menos 20 grados y extender los dedos al menos 10 grados.
Fuerza muscular del miembro superior de la extremidad parética ≥2 en el hombro, codo y muñeca.
Control adecuado del tronco. Visión y audición adecuadas para interactuar con la plataforma de rehabilitación. Capacidad de colaborar y seguir los procedimientos del estudio. Cumplimiento de los criterios de seguridad para la grabación de electroencefalografía. Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos si se presenta alguna de las siguientes condiciones:
Deterioro cognitivo grave (puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal <10). Depresión mayor o trastornos emocionales asociados con déficits graves de atención o cooperación que puedan interferir con la función de la mano.
Enfermedad psiquiátrica grave. Espasticidad grave en la extremidad afectada (Escala de Ashworth Modificada Modificada ≥3-4). Afasia que impida la comprensión de instrucciones verbales. Negligencia visuoespacial que impida la interacción con la interfaz de rehabilitación. Participación en otras terapias de rehabilitación del miembro superior durante el período de estudio.
Dependencia funcional grave previa al ictus. Historial de otros ictus ocurridos después del ictus índice. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los datos.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia Ocupacional Convencional
Los participantes asignados al grupo de control recibirán terapia ocupacional convencional según la práctica clínica estándar para la rehabilitación del miembro superior tras un ictus. Las sesiones de terapia serán supervisadas por un terapeuta ocupacional experimentado y consistirán en ejercicios orientados a tareas destinados a mejorar la función motora, la coordinación y el uso funcional del miembro superior afectado en las actividades de la vida diaria. Las sesiones se realizarán dos veces por semana durante siete semanas, con una duración aproximada de 40 minutos por sesión, incluyendo breves períodos de descanso según sea necesario. El número de sesiones, la duración y la intensidad de la terapia serán equivalentes a los proporcionados en el grupo experimental de realidad virtual. |
Descripción del brazo: Los participantes asignados al grupo de control recibirán terapia ocupacional convencional según la práctica clínica estándar para la rehabilitación del miembro superior después de un accidente cerebrovascular.
Las sesiones de terapia serán supervisadas por un terapeuta ocupacional experimentado y consistirán en ejercicios orientados a tareas destinados a mejorar la función motora, la coordinación y el uso funcional del miembro superior afectado en las actividades de la vida diaria.
Las sesiones se realizarán dos veces por semana durante siete semanas, con una duración aproximada de 40 minutos por sesión e incluyendo períodos de descanso cortos según sea necesario.
El número de sesiones, la duración y la intensidad de la terapia serán equivalentes a los proporcionados en el grupo experimental de realidad virtual.
|
|
Experimental: Rehabilitación con Realidad Virtual No Inmersiva
Descripción: Los participantes asignados al grupo experimental recibirán rehabilitación del miembro superior mediante una plataforma de realidad virtual no inmersiva (MindMotion™ GO).
El entrenamiento consistirá en ejercicios orientados a tareas realizados en entornos virtuales interactivos diseñados para promover movimientos activos del miembro superior afectado y facilitar el aprendizaje motor mediante retroalimentación visual y auditiva en tiempo real.
Las sesiones se realizarán bajo la supervisión de un miembro del equipo de investigación.
Los participantes asistirán a dos sesiones por semana durante siete semanas, con cada sesión durando aproximadamente 40 minutos e incluyendo breves períodos de descanso según sea necesario.
El número total y la duración de las sesiones serán equivalentes a los proporcionados en el grupo de control que recibe terapia ocupacional convencional.
|
Los participantes asignados al grupo experimental recibirán rehabilitación de la extremidad superior mediante una plataforma de realidad virtual no inmersiva (MindMotion™ GO). El entrenamiento consistirá en ejercicios orientados a tareas realizados en entornos virtuales interactivos diseñados para promover movimientos activos de la extremidad superior afectada y facilitar el aprendizaje motor mediante retroalimentación visual y auditiva en tiempo real. Las sesiones se realizarán bajo la supervisión de un miembro del equipo de investigación. Los participantes asistirán a dos sesiones por semana durante siete semanas, con cada sesión durando aproximadamente 40 minutos e incluyendo breves periodos de descanso según sea necesario. El número total y la duración de las sesiones serán equivalentes a los proporcionados en el grupo de control que recibe terapia ocupacional convencional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función Motora del Miembro Superior
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después.
|
Función Motora del Miembro Superior (Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior, FM-UE) El cambio en la función motora del miembro superior se evaluará mediante la versión validada al español de la Evaluación Fugl-Meyer de Extremidad Superior (FM-UE) (Ferrer B., 2015). Esta escala se utiliza ampliamente para evaluar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 66, donde puntuaciones más altas indican una mejor función motora del miembro superior afectado. La diferencia mínima clínicamente importante (DMC) se ha reportado como 7.35 puntos. |
Valor inicial y 3 meses después.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (Encuesta de Salud SF-12)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después del inicio.
|
Calidad de Vida (Encuesta de Salud Short Form-12, SF-12) La calidad de vida se evaluará utilizando la Encuesta de Salud Short Form-12 (SF-12), que proporciona dos puntuaciones de componentes: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
Cada puntuación de componente oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud percibido.
|
Al inicio y 3 meses después del inicio.
|
|
Estado emocional (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - HADS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 3 meses
|
El estado emocional se evaluará mediante la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un instrumento validado diseñado para evaluar síntomas de ansiedad y depresión en poblaciones clínicas.
La escala consta de dos subescalas (ansiedad y depresión), cada una con un rango de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Valor inicial y después de 3 meses
|
|
Carga del Cuidador (Entrevista de Carga Zarit)
Periodo de tiempo: Basal y 3 meses después del basal.
|
La carga del cuidador se evaluará utilizando la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI), un instrumento validado que mide la carga percibida por los cuidadores de personas con enfermedades crónicas.
Las puntuaciones totales van de 0 a 88, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga del cuidador.
|
Basal y 3 meses después del basal.
|
|
Deterioro funcional (Escala de Discapacidad de Sheehan)
Periodo de tiempo: Inicio y 3 meses después del inicio.
|
El deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar se evaluará mediante la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS), un instrumento de auto-reporte validado.
La escala consta de tres ítems, cada uno puntuado de 0 a 10, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
|
Inicio y 3 meses después del inicio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
- Hao, J., He, Z., Yu, X., & Remis, A. (2023). Comparison of immersive and non-immersive virtual reality for upper extremity functional recovery in patients with stroke: A systematic review and network meta-analysis. Neurological Sciences, 44(8), 2679-2697. https://doi.org/10.1007/s10072-023-06742-8
- Hao, J., Xie, H., Harp, K., Chen, Z., & Siu, K. C. (2022). Effects of Virtual Reality Intervention on Neural Plasticity in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. In Archives of Physical Medicine and Rehabilitation (Vol. 103, Issue 3). https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.06.024
- Howard, M. C., Gutworth, M. B., & Jacobs, R. R. (2021). A meta-analysis of virtual reality training programs. Computers in Human Behavior, 121, 106808. https://doi.org/10.1016/j.chb.2021.106808
- Jyotirekha, D., & Rajanikant, G. K. (2018). Post stroke depression: The sequelae of cerebral stroke. 90, 104-114. https://doi.org/10.1016/j.neubiorev.2018.04.005
- Karamians, R., Proffitt, R., Kline, D., & Gauthier, L. V. (2020b). Effectiveness of Virtual Reality- and Gaming-Based Interventions for Upper Extremity Rehabilitation Poststroke: A Meta-analysis. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 101(5), 885-896. https://doi.org/10.1016/j.apmr.2019.10.195
- Laver, K. E., Lange, B., George, S., Deutsch, J. E., Saposnik, G., Chapman, M., & Crotty, M. (2025). Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2025(6). https://doi.org/10.1002/14651858.CD008349.pub5
- Lee, H. S., Park, Y. J., & Park, S. W. (2019). The Effects of Virtual Reality Training on Function in Chronic Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. BioMed Research International, 2019, 1-12. https://doi.org/10.1155/2019/7595639
- Martin-Carrasco, M., Otermin, P., & Pérez-Camo, J. (2020). EDUCA study: Psychometric properties of the Spanish version of the Zarit Caregiver Burden Scale. 14(6), 705-711. https://doi.org/doi: 10.1080/13607860903586094.
- Mekbib, D. B., Debeli, D. K., Zhang, L., Fang, S., Shao, Y., Yang, W., Han, J., Jiang, H., Zhu, J., Zhao, Z., Cheng, R., Ye, X., Zhang, J., & Xu, D. (2021). A novel fully immersive virtual reality environment for upper extremity rehabilitation in patients with stroke. Annals of the New York Academy of Sciences, 1493(1), 75-89. https://doi.org/10.1111/nyas.14554
- Ministerio de Sanidad. (2024). Estrategia en Ictus del Sistema Nacional de Salud. Actualización 2024. MINISTERIO DE SANIDAD CENTRO DE PUBLICACIONES. chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.sanidad.gob.es/areas/calidadAsistencial/estrategias/ictus/docs/Estrategia_en_Ictus_del_SNS._Actualizacion_2024_accesible.pdf
- Négyessy, L., Pálfi, E., Ashaber, M., Palmer, C., Jákli, B., Friedman, R. M., Chen, L. M., & Roe, A. W. (2013). Intrinsic horizontal connections process global tactile features in the primary somatosensory cortex: Neuroanatomical evidence. Journal of Comparative Neurology, 521(12), 2798-2817. https://doi.org/10.1002/cne.23317
- Olana, D. D., Abessa, T. G., Lamba, D., Triccas, L. T., & Bonnechere, B. (2025). Effect of virtual reality-based upper limb training on activity of daily living and quality of life among stroke survivors: A systematic review and meta-analysis. Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation, 22(1), 92. https://doi.org/10.1186/s12984-025-01603-1
- Pollock, A., Farmer, S. E., Brady, M. C., Langhorne, P., Mead, G. E., Mehrholz, J., & Van Wijck, F. (2014). Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2014(11). https://doi.org/10.1002/14651858.CD010820.pub2
- Quintana, J. M., Padierna, A., & Esteban, C. (2003). Evaluation of the psychometric characteristics of the Spanish version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. 107(3), 216-221. https://doi.org/10.1034/j.1600-0447.2003.00062.x
- Schaechter, J. D. (2004). Motor rehabilitation and brain plasticity after hemiparetic stroke. Progress in Neurobiology, 73(1), 61-72. https://doi.org/10.1016/j.pneurobio.2004.04.001
- Serino, A., & Haggard, P. (2010). Touch and the body. Neuroscience & Biobehavioral Reviews, 34(2), 224-236. https://doi.org/10.1016/j.neubiorev.2009.04.004
- Soleimani, M., Ghazisaeedi, M., & Heydari, S. (2024). The efficacy of virtual reality for upper limb rehabilitation in stroke patients: A systematic review and meta-analysis. BMC Medical Informatics and Decision Making, 24(1), 135. https://doi.org/10.1186/s12911-024-02534-y
- Sung, H. J., You, S. H., Hallett, M., Yun, W. C., Park, C. M., Cho, S. H., Lee, H. Y., & Kim, T. H. (2005). Cortical reorganization and associated functional motor recovery after virtual reality in patients with chronic stroke: An experimenter-blind preliminary study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(11). https://doi.org/10.1016/j.apmr.2005.04.015
- Vilagut, G., & Valderas, J. M. (2008). Interpretación de los cuestionarios de salud SF-36 y SF-12 en España: Componentes físico y mental. 130(19), 726-735. https://doi.org/10.1157/13121076
- Zhang, J. J. Q., Fong, K. N. K., Welage, N., & Liu, K. P. Y. (2018). The activation of the mirror neuron system during action observation and action execution with mirror visual feedback in stroke: A systematic review. In Neural Plasticity (Vol. 2018). https://doi.org/10.1155/2018/2321045
- Zhang, J., Liu, M., Yue, J., Yang, J., Xiao, Y., Yang, J., & Cai, E. (2025). Effects of virtual reality with different modalities on upper limb recovery: A systematic review and network meta-analysis on optimizing stroke rehabilitation. Frontiers in Neurology, 16, 1544135. https://doi.org/10.3389/fneur.2025.1544135
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Paresia
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia laboral
Otros números de identificación del estudio
- 22/459_E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia Ocupacional
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Recuperación de ovocitos | Manejo de la ansiedadPavo
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá