- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07534124
Virtuel virkelighedsbaseret øvre ekstremitetsrehabilitering ved kronisk apopleksi: Et randomiseret forsøg
Ikke-Immersiv Virtuel Virkelighed (MindMotion™ GO) Forbedrer Øvre Ekstremitets Motorfunktion ved Kronisk Venstre MCA Apopleksi: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ikke-immersiv virtual reality-baseret rehabilitering ved brug af MindMotion™ GO-systemet sammenlignet med konventionel ergoterapi til at forbedre den øvre ekstremitets motorfunktion hos personer med kronisk apopleksi. Apopleksi er en førende årsag til langvarig funktionsnedsættelse hos voksne på verdensplan, og barrierer som begrænset adgang til rehabiliteringstjenester, lav motivation og reduceret overholdelse kan hæmme bedring i den kroniske fase.
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en eksperimentel gruppe, der modtager ikke-immersiv virtual reality-træning, eller en kontrolgruppe, der modtager konventionel ergoterapi i henhold til standard klinisk praksis. Begge grupper vil gennemføre to rehabiliteringssessioner om ugen i otte uger, hvor hver session varer cirka 40 minutter.
Undersøgelsen vil vurdere den øvre ekstremitets motorfunktion, præstation i daglige aktiviteter og livskvalitet. Derudover vil elektroencefalografi (EEG) blive brugt før og efter interventionen for at udforske potentielle neuroplastiske ændringer forbundet med rehabilitering.
Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline og ved opfølgning cirka tre måneder efter den indledende evaluering. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om ikke-immersiv virtual reality er et effektivt og tilgængeligt værktøj til at forbedre rehabiliteringsresultater hos personer med kronisk apopleksi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de førende årsager til død og langvarig funktionsnedsættelse på verdensplan og udgør en væsentlig udfordring for det offentlige sundhedsvæsen. Mange personer, der overlever et slagtilfælde, oplever vedvarende motoriske funktionsnedsættelser, især påvirkning af funktionen i overekstremiteterne, hvilket betydeligt begrænser selvstændigheden i daglige aktiviteter og reducerer livskvaliteten. I den kroniske fase af slagtilfælde kan adgangen til intensive rehabiliteringsprogrammer være begrænset af flere barrierer, herunder reduceret tilgængelighed af tjenester, høje omkostninger, transportvanskeligheder, lav motivation og mangel på social støtte.
Virtuel virkelighed (VR)-baseret rehabilitering er fremstået som en lovende terapeutisk tilgang til at øge engagement, øge terapiintensiteten og potentielt forbedre funktionelle resultater i neurologisk rehabilitering. Ikke-immersive virtuel virkelhed-systemer giver patienter mulighed for at interagere med simulerede miljøer gennem computerinterfaces, mens de udfører målrettede motoriske opgaver. Disse systemer kan give realtidsfeedback, øge motivationen og fremme gentagen, opgaveorienteret træning, som understøtter motorisk læring og neuroplasticitet.
Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten af ikke-immersiv virtuel virkelhed-baseret rehabilitering ved hjælp af MindMotion™ GO-systemet sammenlignet med konventionel ergoterapi hos personer med kronisk slagtilfælde, der påvirker området for arteria cerebri media.
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Eksperimentel gruppe: Deltagere vil modtage rehabilitering ved hjælp af den ikke-immersive virtuel virkelhed-platform MindMotion™ GO. Træningssessioner vil blive udført under vejledning af en forsker og vil bestå af opgaveorienterede øvelser i et virtuelt miljø, designet til at stimulere bevægelser i overekstremiteterne og funktionelle aktiviteter.
Kontrolgruppe: Deltagere vil modtage konventionel ergoterapi i henhold til standard klinisk praksis. Terapisessioner vil inkludere terapeutvejledte opgaveorienterede øvelser med henblik på at forbedre funktionen i overekstremiteterne.
Begge grupper vil gennemføre to rehabiliteringssessioner om ugen i otte uger (i alt 16 sessioner). Hver session vil vare cirka 40 minutter, inklusive korte pauser under træningen.
Deltagere vil gennemgå en baselinevurdering, herunder klinisk vurdering og elektroencefalografi (EEG)-registrering i hviletilstand og under opgavebetingelser. Funktionelle resultater vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede kliniske skalaer, der vurderer motorfunktion i overekstremiteterne, daglige aktiviteter og livskvalitet. Efter afslutningen af interventionen vil deltagerne gennemgå opfølgende vurderinger cirka tre måneder efter baselinebesøget, herunder gentagne EEG-registreringer for at undersøge potentielle neuroplastiske ændringer forbundet med rehabiliteringsinterventionen.
Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at forstå, om ikke-immersiv virtuel virkelhed-baseret rehabilitering kan forbedre funktionel genopretning og fremme neuroplasticitet hos personer med kronisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Complutense University of Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:
Alder mellem 18 og 80 år.
Kronisk fase af iskæmisk slagtilfælde, der påvirker den dominante hjernehalvdel i arteria cerebri media-territoriet (mere end 6 måneder og mindre end 4 år siden slagtilfældets start).
Evne til aktivt at strække håndleddet mindst 20 grader og strække fingrene mindst 10 grader.
Øvre ekstremitets muskelstyrke i den pareserede lem ≥2 i skulder, albue og håndled.
Tilstrekkelig trunkuskontrol.
Tilstrekkelig syn og hørelse til at interagere med rehabiliteringsplatformen.
Evne til at samarbejde og følge studiemetoderne.
Opfylder sikkerhedskriterier for elektroencefalografi-optagelse.
Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Deltagere vil blive udelukket, hvis nogen af følgende betingelser er til stede:
Svær kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment score <10).
Svær depression eller følelsesmæssige lidelser forbundet med alvorlige opmærksomheds- eller samarbejdsmangel, der kan forstyrre håndfunktionen.
Svær psykisk sygdom.
Svær spasticitet i den påvirkede lem (Modified Modified Ashworth Scale ≥3-4).
Afasi, der forhindrer forståelse af verbale instruktioner.
Visuospatial neglect, der forhindrer interaktion med rehabiliteringsgrænsefladen.
Deltagelse i andre øvre ekstremitets rehabiliteringsterapier i løbet af studieperioden.
Svær funktionel afhængighed før slagtilfældet.
Historie med andre slagtilfælde, der er opstået efter indeks-slagtilfældet.
Enhver medicinsk tilstand, der efter forsøgslederens mening kan forstyrre studie-deltagelse eller datainterpretation.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel Ergoterapi
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil modtage konventionel ergoterapi i henhold til standard klinisk praksis for øvre ekstremitetsrehabilitering efter slagtilfælde. Terapisessioner vil blive vejledt af en erfaren ergoterapeut og vil bestå af opgaveorienterede øvelser rettet mod at forbedre motorfunktion, koordination og funktionel brug af den berørte øvre ekstremitet i aktiviteter i dagligdagen. Sessioner vil blive gennemført to gange om ugen i syv uger, hvor hver session varer cirka 40 minutter og inkluderer korte pauser efter behov. Antallet af sessioner, varighed og intensitet af terapi vil være tilsvarende dem, der leveres i den eksperimentelle virtual reality-gruppe. |
Armbeskrivelse: Deltagere tildelt kontrolgruppen vil modtage konventionel ergoterapi i henhold til standard klinisk praksis for øvre ekstremitetsrehabilitering efter slagtilfælde.
Terapisessioner vil blive vejledt af en erfaren ergoterapeut og vil bestå af opgaveorienterede øvelser, der sigter mod at forbedre motorisk funktion, koordination og funktionel brug af den berørte øvre ekstremitet i aktiviteter i dagligdagen.
Sessioner vil blive afholdt to gange om ugen i syv uger, hvor hver session varer cirka 40 minutter og inkluderer korte hvileperioder efter behov.
Antallet af sessioner, varighed og intensitet af terapi vil være ækvivalent med dem, der leveres i den eksperimentelle virtuelle virkelighedsgruppe.
|
|
Eksperimentel: Ikke-immersiv virtual reality-rehabilitering
Beskrivelse: Deltagere tildelt den eksperimentelle gruppe vil modtage øvre ekstremitetsrehabilitering ved hjælp af en ikke-immersiv virtual reality-platform (MindMotion™ GO).
Træningen vil bestå af opgaveorienterede øvelser udført i interaktive virtuelle miljøer designet til at fremme aktive bevægelser i den påvirkede øvre ekstremitet og fremme motorisk læring gennem realtids visuel og auditiv feedback.
Sessioner vil blive udført under opsyn af et medlem af forskningsteamet.
Deltagerne vil deltage i to sessioner om ugen i syv uger, hvor hver session varer cirka 40 minutter og inkluderer korte pauser efter behov.
Det samlede antal og varighed af sessionerne vil være tilsvarende dem, der leveres til kontrolgruppen, der modtager konventionel ergoterapi.
|
Deltagere tildelt den eksperimentelle gruppe vil modtage øvre ekstremitetsrehabilitering ved hjælp af en ikke-immersiv virtual reality-platform (MindMotion™ GO). Træningen vil bestå af opgaveorienterede øvelser udført i interaktive virtuelle miljøer designet til at fremme aktive bevægelser i den berørte øvre ekstremitet og lette motorisk læring gennem realtids visuel og auditiv feedback. Sessionerne vil blive udført under opsyn af et medlem af forskningsteamet. Deltagerne vil deltage i to sessioner om ugen i syv uger, hvor hver session varer cirka 40 minutter og inkluderer korte pauser efter behov. Det samlede antal og varighed af sessionerne vil svare til dem, der leveres i kontrolgruppen, som modtager konventionel ergoterapi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overekstremitetsmotorisk funktion
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
|
Motorfunktion i øvre lemmer (Fugl-Meyer Vurdering - Øvre Ekstremitet, FM-UE) Ændring i motorfunktion i øvre lemmer vil blive vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Vurdering Øvre Ekstremitet (FM-UE), spansk valideret version (Ferrer B., 2015). Denne skala anvendes bredt til at evaluere motorisk genopretning efter slagtilfælde. Samlede score spænder fra 0 til 66, med højere score, der indikerer bedre motorfunktion i det berørte øvre lem. Den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) er rapporteret som 7,35 point. |
Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (SF-12 sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
|
Livskvalitet (Short Form-12 Health Survey, SF-12) Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Short Form-12 Health Survey (SF-12), som giver to komponentscorer: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Hver komponentscore spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer opfattet bedre helbredstilstand.
|
Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
|
|
Emotionel Status (Hospitalets Angst- og Depressionsskala - HADS)
Tidsramme: Basislinje og 3 måneder
|
Den følelsesmæssige status vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et valideret instrument designet til at vurdere symptomer på angst og depression i kliniske populationer.
Skalaen består af to underskalaer (angst og depression), hver fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer større symptomalvorlighed.
|
Basislinje og 3 måneder
|
|
Plejepersonalebyrde (Zarit Burden Interview)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
|
Caregiver burden will be assessed using the Zarit Burden Interview (ZBI), a validated instrument that measures the perceived burden experienced by caregivers of individuals with chronic conditions.
Total scores range from 0 to 88, with higher scores indicating greater caregiver burden. |
Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
|
|
Funktionel funktionsnedsættelse (Sheehan Disability Scale)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
|
Funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv vil blive evalueret ved hjælp af Sheehan Disability Scale (SDS), et valideret selvrapporteringsinstrument.
Skalaen består af tre punkter, hver scoret fra 0 til 10, hvilket giver en samlet score fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
- Hao, J., He, Z., Yu, X., & Remis, A. (2023). Comparison of immersive and non-immersive virtual reality for upper extremity functional recovery in patients with stroke: A systematic review and network meta-analysis. Neurological Sciences, 44(8), 2679-2697. https://doi.org/10.1007/s10072-023-06742-8
- Hao, J., Xie, H., Harp, K., Chen, Z., & Siu, K. C. (2022). Effects of Virtual Reality Intervention on Neural Plasticity in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. In Archives of Physical Medicine and Rehabilitation (Vol. 103, Issue 3). https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.06.024
- Howard, M. C., Gutworth, M. B., & Jacobs, R. R. (2021). A meta-analysis of virtual reality training programs. Computers in Human Behavior, 121, 106808. https://doi.org/10.1016/j.chb.2021.106808
- Jyotirekha, D., & Rajanikant, G. K. (2018). Post stroke depression: The sequelae of cerebral stroke. 90, 104-114. https://doi.org/10.1016/j.neubiorev.2018.04.005
- Karamians, R., Proffitt, R., Kline, D., & Gauthier, L. V. (2020b). Effectiveness of Virtual Reality- and Gaming-Based Interventions for Upper Extremity Rehabilitation Poststroke: A Meta-analysis. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 101(5), 885-896. https://doi.org/10.1016/j.apmr.2019.10.195
- Laver, K. E., Lange, B., George, S., Deutsch, J. E., Saposnik, G., Chapman, M., & Crotty, M. (2025). Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2025(6). https://doi.org/10.1002/14651858.CD008349.pub5
- Lee, H. S., Park, Y. J., & Park, S. W. (2019). The Effects of Virtual Reality Training on Function in Chronic Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. BioMed Research International, 2019, 1-12. https://doi.org/10.1155/2019/7595639
- Martin-Carrasco, M., Otermin, P., & Pérez-Camo, J. (2020). EDUCA study: Psychometric properties of the Spanish version of the Zarit Caregiver Burden Scale. 14(6), 705-711. https://doi.org/doi: 10.1080/13607860903586094.
- Mekbib, D. B., Debeli, D. K., Zhang, L., Fang, S., Shao, Y., Yang, W., Han, J., Jiang, H., Zhu, J., Zhao, Z., Cheng, R., Ye, X., Zhang, J., & Xu, D. (2021). A novel fully immersive virtual reality environment for upper extremity rehabilitation in patients with stroke. Annals of the New York Academy of Sciences, 1493(1), 75-89. https://doi.org/10.1111/nyas.14554
- Ministerio de Sanidad. (2024). Estrategia en Ictus del Sistema Nacional de Salud. Actualización 2024. MINISTERIO DE SANIDAD CENTRO DE PUBLICACIONES. chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.sanidad.gob.es/areas/calidadAsistencial/estrategias/ictus/docs/Estrategia_en_Ictus_del_SNS._Actualizacion_2024_accesible.pdf
- Négyessy, L., Pálfi, E., Ashaber, M., Palmer, C., Jákli, B., Friedman, R. M., Chen, L. M., & Roe, A. W. (2013). Intrinsic horizontal connections process global tactile features in the primary somatosensory cortex: Neuroanatomical evidence. Journal of Comparative Neurology, 521(12), 2798-2817. https://doi.org/10.1002/cne.23317
- Olana, D. D., Abessa, T. G., Lamba, D., Triccas, L. T., & Bonnechere, B. (2025). Effect of virtual reality-based upper limb training on activity of daily living and quality of life among stroke survivors: A systematic review and meta-analysis. Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation, 22(1), 92. https://doi.org/10.1186/s12984-025-01603-1
- Pollock, A., Farmer, S. E., Brady, M. C., Langhorne, P., Mead, G. E., Mehrholz, J., & Van Wijck, F. (2014). Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2014(11). https://doi.org/10.1002/14651858.CD010820.pub2
- Quintana, J. M., Padierna, A., & Esteban, C. (2003). Evaluation of the psychometric characteristics of the Spanish version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. 107(3), 216-221. https://doi.org/10.1034/j.1600-0447.2003.00062.x
- Schaechter, J. D. (2004). Motor rehabilitation and brain plasticity after hemiparetic stroke. Progress in Neurobiology, 73(1), 61-72. https://doi.org/10.1016/j.pneurobio.2004.04.001
- Serino, A., & Haggard, P. (2010). Touch and the body. Neuroscience & Biobehavioral Reviews, 34(2), 224-236. https://doi.org/10.1016/j.neubiorev.2009.04.004
- Soleimani, M., Ghazisaeedi, M., & Heydari, S. (2024). The efficacy of virtual reality for upper limb rehabilitation in stroke patients: A systematic review and meta-analysis. BMC Medical Informatics and Decision Making, 24(1), 135. https://doi.org/10.1186/s12911-024-02534-y
- Sung, H. J., You, S. H., Hallett, M., Yun, W. C., Park, C. M., Cho, S. H., Lee, H. Y., & Kim, T. H. (2005). Cortical reorganization and associated functional motor recovery after virtual reality in patients with chronic stroke: An experimenter-blind preliminary study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(11). https://doi.org/10.1016/j.apmr.2005.04.015
- Vilagut, G., & Valderas, J. M. (2008). Interpretación de los cuestionarios de salud SF-36 y SF-12 en España: Componentes físico y mental. 130(19), 726-735. https://doi.org/10.1157/13121076
- Zhang, J. J. Q., Fong, K. N. K., Welage, N., & Liu, K. P. Y. (2018). The activation of the mirror neuron system during action observation and action execution with mirror visual feedback in stroke: A systematic review. In Neural Plasticity (Vol. 2018). https://doi.org/10.1155/2018/2321045
- Zhang, J., Liu, M., Yue, J., Yang, J., Xiao, Y., Yang, J., & Cai, E. (2025). Effects of virtual reality with different modalities on upper limb recovery: A systematic review and network meta-analysis on optimizing stroke rehabilitation. Frontiers in Neurology, 16, 1544135. https://doi.org/10.3389/fneur.2025.1544135
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Parese
- Terapeutik
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Ergoterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/459_E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ergoterapi
-
Creighton UniversityAfsluttetLivskvalitet | Aldring | Livsstil, sundForenede Stater
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral Parese | Mål | Erhvervsmæssige problemer | Kognitiv orienteringKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten