만성 뇌졸중 환자의 상지 재활을 위한 가상 현실 기반 중재: 무작위 대조군 시험
비몰입형 가상 현실(MindMotion™ GO)이 만성 좌측 중대뇌동맥 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능을 향상시킵니다: 무작위 대조 시험.
이 무작위 대조 연구는 만성 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 향상을 위해 MindMotion™ GO 시스템을 사용한 비침습적 가상현실 기반 재활이 기존 작업치료와 비교하여 효과적인지를 평가하는 것을 목표로 합니다. 뇌졸중은 전 세계 성인의 장기 장애 주요 원인이며, 재활 서비스 접근성 제한, 낮은 동기 부여 및 낮은 순응도와 같은 장벽들이 만성기 회복을 저해할 수 있습니다.
참가자는 비침습적 가상현실 훈련을 받는 실험군 또는 표준 임상 관행에 따라 기존 작업치료를 받는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 두 군 모두 8주 동안 주당 2회의 재활 세션을 완료하며, 각 세션은 약 40분간 지속됩니다.
이 연구는 상지 운동 기능, 일상생활 활동 수행 능력 및 삶의 질을 평가할 것입니다. 또한, 재활과 관련된 잠재적 신경가소성 변화를 탐색하기 위해 중재 전후에 뇌파검사(EEG)가 사용될 것입니다.
결과 평가는 기저선에서 및 초기 평가 후 약 3개월 후 추적 관찰 시 실시될 것입니다. 이 연구 결과는 비침습적 가상현실이 만성 뇌졸중 환자의 재활 결과를 향상시키는 효과적이고 접근 가능한 도구인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 주요 사망 원인 및 장기 장애 요인 중 하나이며, 중요한 공중보건 문제입니다. 많은 뇌졸중 생존자는 지속적인 운동 장애, 특히 상지 기능에 영향을 미치는 장애를 경험하며, 이는 일상 생활 활동의 독립성을 상당히 제한하고 삶의 질을 감소시킵니다. 뇌졸중의 만성 단계에서는 서비스 접근성 부족, 높은 비용, 이동의 어려움, 낮은 동기 부여, 사회적 지원 부족 등 여러 장벽으로 인해 집중 재활 프로그램에 대한 접근이 제한될 수 있습니다.
가상 현실(VR) 기반 재활은 신경 재활 분야에서 참여도를 높이고 치료 강도를 증가시키며 기능적 결과를 개선할 수 있는 유망한 치료 접근법으로 부상하고 있습니다. 비몰입형 가상 현실 시스템은 환자가 목표 지향적 운동 과제를 수행하면서 컴퓨터 인터페이스를 통해 시뮬레이션된 환경과 상호작용할 수 있도록 합니다. 이러한 시스템은 실시간 피드백을 제공하고 동기를 증가시키며, 운동 학습과 신경가소성을 지원하는 반복적이고 과제 지향적인 연습을 촉진할 수 있습니다.
본 연구는 중대뇌동맥 영역에 영향을 미치는 만성 뇌졸중 환자를 대상으로 MindMotion™ GO 시스템을 사용한 비몰입형 가상 현실 기반 재활의 효과를 기존 작업 치료와 비교 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 시험입니다.
포함 기준을 충족하는 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
실험군: 참가자는 비몰입형 가상 현실 플랫폼인 MindMotion™ GO를 사용한 재활을 받습니다. 훈련 세션은 연구자의 감독 하에 진행되며, 상지 운동과 기능적 활동을 자극하도록 설계된 가상 환경 내에서 과제 지향적 운동으로 구성됩니다.
대조군: 참가자는 표준 임상 관행에 따른 기존 작업 치료를 받습니다. 치료 세션에는 상지 기능 개선을 목표로 하는 치료사 지도 하의 과제 지향적 운동이 포함됩니다.
두 그룹 모두 8주 동안 주당 2회의 재활 세션을 완료합니다(총 16회). 각 세션은 훈련 중 짧은 휴식 시간을 포함하여 약 40분간 지속됩니다.
참가자는 휴식 상태 및 과제 조건에서의 임상 평가 및 뇌파(EEG) 기록을 포함한 기초 평가를 받습니다. 기능적 결과는 상지 운동 기능, 일상 생활 활동 및 삶의 질을 평가하는 표준화된 임상 척도를 사용하여 평가됩니다. 중재 완료 후, 참가자는 재활 중재와 관련된 잠재적 신경가소성 변화를 탐색하기 위해 반복 뇌파 기록을 포함하여 기초 방문 후 약 3개월 후에 추적 평가를 받습니다.
이 연구의 결과는 비몰입형 가상 현실 기반 재활이 만성 뇌졸중 환자의 기능적 회복을 개선하고 신경가소성을 촉진할 수 있는지 이해하는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인
- Complutense University of Madrid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
나이가 18세에서 80세 사이. 중대뇌동맥 영역의 지배적 반구에 영향을 미치는 허혈성 뇌졸중의 만성기(뇌졸중 발병 후 6개월 이상, 4년 미만).
손목을 적어도 20도 신전하고 손가락을 적어도 10도 신전할 수 있는 능력.
마비 측 상지의 근력이 어깨, 팔꿈치, 손목에서 ≥2 이상.
적절한 몸통 조절. 재활 플랫폼과 상호작용하기에 충분한 시력과 청력. 연구 절차를 따르고 협력할 수 있는 능력. 뇌파 기록에 대한 안전 기준 충족. 서면 동의서 서명.
제외 기준:
참가자는 다음 조건 중 하나라도 있는 경우 제외됩니다:
심각한 인지 장애(몬트리올 인지 평가 점수 <10). 심각한 주의력 또는 협력 결손과 관련되어 손 기능에 방해가 될 수 있는 주요 우울증 또는 정서 장애.
심각한 정신 질환. 영향을 받은 사지의 심각한 경직(수정 수정 애쉬워스 척도 ≥3-4). 구두 지시를 이해하는 것을 방해하는 실어증. 재활 인터페이스와의 상호작용을 방해하는 시공간적 무시. 연구 기간 동안 다른 상지 재활 치료에 참여.
뇌졸중 전 심각한 기능적 의존성. 색인 뇌졸중 이후 발생한 다른 뇌졸중의 병력. 연구자의 의견으로 연구 참여나 데이터 해석에 방해가 될 수 있는 어떤 의학적 상태.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 작업치료
통제 그룹에 배정된 참가자는 뇌졸중 후 상지 재활을 위한 표준 임상 관행에 따라 전통적인 작업 치료를 받게 됩니다. 치료 세션은 경험이 풍부한 작업 치료사가 감독하며, 운동 기능, 조정 능력 및 일상 생활 활동에서 영향을 받은 상지의 기능적 사용을 개선하기 위한 과제 지향적 운동으로 구성됩니다. 세션은 7주 동안 주 2회 진행되며, 각 세션은 약 40분 동안 지속되고 필요에 따라 짧은 휴식 시간이 포함됩니다. 치료 세션의 횟수, 지속 시간 및 강도는 실험 가상 현실 그룹에서 제공되는 것과 동일합니다. |
Arm Description: 대조군에 배정된 참가자는 뇌졸중 후 상지 재활을 위한 표준 임상 관행에 따라 기존 작업 치료를 받게 됩니다.
치료 세션은 경험 많은 작업 치료사가 지도하며, 일상 생활 활동에서 영향을 받은 상지의 운동 기능, 조정 능력 및 기능적 사용을 향상시키기 위한 과제 지향적 운동으로 구성됩니다.
세션은 7주 동안 주 2회 진행되며, 각 세션은 약 40분 동안 지속되고 필요에 따라 짧은 휴식 시간이 포함됩니다.
세션 횟수, 지속 시간 및 치료 강도는 실험 가상 현실 그룹에서 제공되는 것과 동일합니다.
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실험적: 비몰입형 가상현실 재활
설명: 실험군에 배정된 참가자들은 비침습적 가상 현실 플랫폼(MindMotion™ GO)을 사용한 상지 재활 치료를 받게 됩니다.
훈련은 상지 재활 치료를 위한 과제 지향적 운동으로 구성되며, 상지 재활 치료를 위한 과제 지향적 운동은 영향을 받은 상지의 능동적 움직임을 촉진하고 실시간 시각 및 청각 피드백을 통해 운동 학습을 돕도록 설계된 상호작용형 가상 환경 내에서 수행됩니다.
세션은 연구팀 구성원의 감독 하에 진행됩니다.
참가자는 7주 동안 주당 2회의 세션에 참여하며, 각 세션은 약 40분 동안 진행되고 필요에 따라 짧은 휴식 시간이 포함됩니다.
세션의 총 횟수와 기간은 전통적인 작업 치료를 받는 대조군에서 제공되는 것과 동일합니다.
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실험군에 배정된 참가자는 비몰입형 가상현실 플랫폼(MindMotion™ GO)을 사용한 상지 재활 치료를 받게 됩니다. 훈련은 상지 재활을 위해 설계된 대화형 가상 환경 내에서 작업 지향적 운동으로 구성되며, 이는 영향을 받은 상지의 능동적 움직임을 촉진하고 실시간 시각 및 청각 피드백을 통해 운동 학습을 용이하게 합니다. 세션은 연구팀 구성원의 감독 하에 수행됩니다. 참가자는 7주 동안 주당 두 차례의 세션에 참여하며, 각 세션은 약 40분간 지속되고 필요에 따라 짧은 휴식 시간이 포함됩니다. 세션의 총 횟수와 지속 시간은 기존 작업 치료를 받는 대조군에서 제공되는 것과 동일합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 운동 기능
기간: 기준 시점 및 기준 시점으로부터 3개월 후.
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상지 운동 기능 (Fugl-Meyer 평가 - 상지, FM-UE) 상지 운동 기능의 변화는 스페인어 검증 버전(Ferrer B., 2015)의 FM-UE를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 뇌졸중 후 운동 회복을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 전체 점수 범위는 0에서 66까지이며, 점수가 높을수록 해당 상지의 운동 기능이 좋음을 의미합니다. 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 7.35점으로 보고되었습니다. |
기준 시점 및 기준 시점으로부터 3개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (SF-12 건강 설문)
기간: 기준시점 및 기준시점 후 3개월
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삶의 질 (Short Form-12 Health Survey, SF-12) 삶의 질은 Short Form-12 Health Survey (SF-12)를 사용하여 평가하며, 이 도구는 신체적 요약 점수(PCS)와 정신적 요약 점수(MCS)의 두 가지 구성 요소 점수를 제공합니다.
각 구성 요소 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준시점 및 기준시점 후 3개월
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정서 상태 (병원 불안 및 우울 척도 - HADS)
기간: 기준 시점 및 3개월
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정서 상태는 임상 집단에서 불안과 우울 증상을 평가하기 위해 고안된 검증된 도구인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
척도는 각각 0에서 21까지 범위의 두 하위 척도(불안 및 우울)로 구성되며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준 시점 및 3개월
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간병인 부담 (Zarit 부담 인터뷰)
기간: 기준시점 및 기준시점 3개월 후.
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간병인 부담은 만성 질환 환자를 돌보는 간병인이 경험하는 인지된 부담을 측정하는 검증된 도구인 Zarit Burden Interview(ZBI)를 사용하여 평가될 것입니다.
총 점수 범위는 0에서 88점까지이며, 점수가 높을수록 간병인 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준시점 및 기준시점 3개월 후.
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기능적 손상 (시간 장애 척도)
기간: 기준 시점 및 기준 시점 3개월 후.
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기능 장애(일/학교, 사회 생활, 가족 생활)는 검증된 자가 보고 도구인 Sheehan Disability Scale (SDS)을 사용하여 평가됩니다.
척도는 각각 0에서 10까지 점수가 매겨진 세 개의 항목으로 구성되며, 총 점수는 0에서 30까지로, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심각함을 나타냅니다. |
기준 시점 및 기준 시점 3개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22/459_E
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
작업치료에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Foundation University Islamabad모병
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Philadelphia University, Jordan모병뇌성마비(CP) | 웅크린 걸음걸이 | 근육 약화 | 인내심 있는 | Diaplegia | 전방 골반 경사요르단