- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07534124
Virtuele Realiteit-gebaseerde Bovenste Ledemaat Revalidatie bij Chronisch Beroerte: Een Gerandomiseerde Studie
Niet-Immersieve Virtuele Realiteit (MindMotion™ GO) verbetert motorische functie van de bovenste ledematen bij chronische linker MCA beroerte: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van niet-immersieve virtual reality-gebaseerde revalidatie met behulp van het MindMotion™ GO-systeem in vergelijking met conventionele ergotherapie voor het verbeteren van de motorische functie van de bovenste ledematen bij personen met een chronische beroerte. Een beroerte is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit bij volwassenen wereldwijd, en belemmeringen zoals beperkte toegang tot revalidatiediensten, lage motivatie en verminderde therapietrouw kunnen herstel in de chronische fase belemmeren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep die niet-immersieve virtual reality-training ontvangt of een controlegroep die conventionele ergotherapie ontvangt volgens standaard klinische praktijk. Beide groepen zullen twee revalidatiesessies per week voltooien gedurende acht weken, waarbij elke sessie ongeveer 40 minuten duurt.
De studie zal de motorische functie van de bovenste ledematen, prestaties in activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven beoordelen. Daarnaast zal elektro-encefalografie (EEG) vóór en na de interventie worden gebruikt om potentiële neuroplastische veranderingen in verband met revalidatie te onderzoeken.
Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en tijdens follow-up ongeveer drie maanden na de eerste evaluatie. De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of niet-immersieve virtual reality een effectief en toegankelijk hulpmiddel is om revalidatieresultaten bij personen met een chronische beroerte te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken en oorzaken van langdurige invaliditeit en vormt een grote uitdaging voor de volksgezondheid. Veel mensen die een beroerte overleven, ervaren aanhoudende motorische beperkingen, met name wat betreft de functie van de bovenste ledematen, wat de zelfstandigheid bij activiteiten van het dagelijks leven aanzienlijk beperkt en de kwaliteit van leven vermindert. In de chronische fase van een beroerte kan de toegang tot intensieve revalidatieprogramma's beperkt zijn door verschillende belemmeringen, waaronder verminderde beschikbaarheid van diensten, hoge kosten, transportproblemen, lage motivatie en gebrek aan sociale steun.
Virtual reality (VR)-gebaseerde revalidatie is naar voren gekomen als een veelbelovende therapeutische benadering om betrokkenheid te vergroten, de therapie-intensiteit te verhogen en mogelijk functionele resultaten te verbeteren bij neurologische revalidatie. Niet-immersieve virtual reality-systemen stellen patiënten in staat om te interageren met gesimuleerde omgevingen via computerinterfaces terwijl ze doelgerichte motorische taken uitvoeren. Deze systemen kunnen realtime feedback geven, de motivatie verhogen en repetitieve, taakgerichte oefeningen bevorderen die motorisch leren en neuroplasticiteit ondersteunen.
De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van niet-immersieve virtual reality-gebaseerde revalidatie met behulp van het MindMotion™ GO-systeem in vergelijking met conventionele ergotherapie bij personen met een chronische beroerte die het gebied van de middelste cerebrale arterie aantast.
Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Experimentele groep: Deelnemers krijgen revalidatie met behulp van het niet-immersieve virtual reality-platform MindMotion™ GO. Trainingssessies worden uitgevoerd onder toezicht van een onderzoeker en bestaan uit taakgerichte oefeningen in een virtuele omgeving die is ontworpen om bewegingen van de bovenste ledematen en functionele activiteiten te stimuleren.
Controlegroep: Deelnemers krijgen conventionele ergotherapie volgens de standaard klinische praktijk. Therapiesessies omvatten door een therapeut begeleide taakgerichte oefeningen die gericht zijn op het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen.
Beide groepen voltooien twee revalidatiesessies per week gedurende acht weken (in totaal 16 sessies). Elke sessie duurt ongeveer 40 minuten, inclusief korte rustperioden tijdens de training.
Deelnemers ondergaan een basisevaluatie, inclusief klinische beoordeling en elektro-encefalografie (EEG)-registratie in rusttoestand en tijdens taakcondities. Functionele resultaten worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde klinische schalen die de motorische functie van de bovenste ledematen, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven beoordelen. Na voltooiing van de interventie ondergaan deelnemers follow-upbeoordelingen ongeveer drie maanden na het basisbezoek, inclusief herhaalde EEG-opnamen om potentiële neuroplastische veranderingen te onderzoeken die verband houden met de revalidatie-interventie.
De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan het begrijpen of niet-immersieve virtual reality-gebaseerde revalidatie het functioneel herstel kan verbeteren en neuroplasticiteit kan bevorderen bij personen met een chronische beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje
- Complutense University of Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
Leeftijd tussen 18 en 80 jaar. Chronische fase van ischemisch beroerte die de dominante hemisfeer in het Midden Cerebrale Arteriegebied aantast (meer dan 6 maanden en minder dan 4 jaar sinds het begin van de beroerte).
Vermogen om de pols actief minimaal 20 graden te strekken en de vingers minimaal 10 graden te strekken.
Bovenste ledemaat spierkracht van de parese ledemaat ≥2 in de schouder, elleboog en pols.
Voldoende rompcontrole. Voldoende zicht en gehoor om te interacteren met het revalidatieplatform. Vermogen om samen te werken en studieprocedures te volgen. Voldoen aan veiligheidscriteria voor Electro-encefalografie opname. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als een van de volgende voorwaarden aanwezig is:
Ernstige cognitieve stoornis (Montreal Cognitive Assessment score <10). Ernstige depressie of emotionele stoornissen geassocieerd met ernstige aandacht- of samenwerkingsproblemen die de handfunctie kunnen beïnvloeden.
Ernstige psychiatrische ziekte. Ernstige spasticiteit in het aangedane ledemaat (Modified Modified Ashworth Scale ≥3-4). Afasie die begrip van verbale instructies verhindert. Visuospatieel neglect dat interactie met de revalidatie-interface verhindert. Deelname aan andere bovenste ledemaat revalidatietherapieën tijdens de studieperiode.
Ernstige functionele afhankelijkheid vóór de beroerte. Geschiedenis van andere beroertes die na de indexberoerte zijn opgetreden. Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie of de interpretatie van gegevens zou kunnen verstoren.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Ergotherapie
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen conventionele ergotherapie volgens de standaard klinische praktijk voor bovenste ledemaatrevalidatie na een beroerte. De therapiesessies worden begeleid door een ervaren ergotherapeut en bestaan uit taakgerichte oefeningen gericht op het verbeteren van motorische functie, coördinatie en functioneel gebruik van het aangedane bovenste lidmaat in activiteiten van het dagelijks leven. De sessies worden twee keer per week gedurende zeven weken uitgevoerd, waarbij elke sessie ongeveer 40 minuten duurt en indien nodig korte rustperiodes omvat. Het aantal sessies, de duur en de intensiteit van de therapie zijn gelijk aan die in de experimentele virtual reality-groep. |
Armbeschrijving: Deelnemers toegewezen aan de controlegroep zullen conventionele ergotherapie ontvangen volgens de standaard klinische praktijk voor revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte.
De therapiesessies zullen worden begeleid door een ervaren ergotherapeut en zullen bestaan uit taakgerichte oefeningen gericht op het verbeteren van de motorische functie, coördinatie en functioneel gebruik van de aangedane bovenste ledemaat in activiteiten van het dagelijks leven.
De sessies zullen twee keer per week gedurende zeven weken plaatsvinden, waarbij elke sessie ongeveer 40 minuten duurt en korte rustperioden omvat indien nodig.
Het aantal sessies, de duur en de intensiteit van de therapie zullen gelijk zijn aan die in de experimentele virtual reality-groep.
|
|
Experimenteel: Niet-immersieve virtual reality revalidatie
Beschrijving: Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, zullen bovenste ledematen revalidatie ontvangen met behulp van een niet-immersief virtual reality-platform (MindMotion™ GO).
De training zal bestaan uit taakgerichte oefeningen die worden uitgevoerd binnen interactieve virtuele omgevingen, ontworpen om actieve bewegingen van de aangedane bovenste ledemaat te bevorderen en motorisch leren te vergemakkelijken door middel van real-time visuele en auditieve feedback.
De sessies zullen worden uitgevoerd onder toezicht van een lid van het onderzoeksteam.
Deelnemers zullen twee sessies per week bijwonen gedurende zeven weken, waarbij elke sessie ongeveer 40 minuten duurt en korte rustpauzes bevat indien nodig.
Het totale aantal en de duur van de sessies zullen gelijk zijn aan die in de controlegroep die conventionele ergotherapie ontvangt.
|
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, krijgen revalidatie van de bovenste ledematen met behulp van een niet-immersief virtual reality-platform (MindMotion™ GO). De training bestaat uit taakgerichte oefeningen die worden uitgevoerd binnen interactieve virtuele omgevingen, ontworpen om actieve bewegingen van de aangedane bovenste ledemaat te bevorderen en motorisch leren te vergemakkelijken door middel van real-time visuele en auditieve feedback. De sessies worden uitgevoerd onder toezicht van een lid van het onderzoeksteam. Deelnemers zullen twee sessies per week bijwonen gedurende zeven weken, waarbij elke sessie ongeveer 40 minuten duurt en indien nodig korte rustperiodes omvat. Het totale aantal sessies en de totale duur ervan zijn gelijk aan die in de controlegroep die conventionele ergotherapie krijgt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Armfunctie
Tijdsspanne: Baseline and 3 months after baseline.
|
Motorfunctie van de bovenste extremiteit (Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity, FM-UE) Verandering in motorfunctie van de bovenste extremiteit wordt beoordeeld met de Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FM-UE), Spaans-gevalideerde versie (Ferrer B., 2015). Deze schaal wordt veel gebruikt om motorisch herstel na een beroerte te evalueren. De totale scores variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores wijzen op een betere motorfunctie van de aangedane bovenste extremiteit. Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) is gerapporteerd als 7,25 punten. |
Baseline and 3 months after baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (SF-12 gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden na aanvang.
|
Kwaliteit van leven (Short Form-12 Health Survey, SF-12) De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Short Form-12 Health Survey (SF-12), die twee componentscores oplevert: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
Elke componentscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere ervaren gezondheidstoestand.
|
Bij aanvang en 3 maanden na aanvang.
|
|
Emotionele status (HADS - Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De emotionele status wordt geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een gevalideerd instrument dat is ontworpen om symptomen van angst en depressie in klinische populaties te beoordelen.
De schaal bestaat uit twee subschalen (angst en depressie), elk variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere symptoomernst.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Zorglast voor mantelzorgers (Zarit Burden Interview)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden na aanvang.
|
De zorglast van mantelzorgers wordt beoordeeld met behulp van het Zarit Burden Interview (ZBI), een gevalideerd instrument dat de waargenomen last meet die wordt ervaren door mantelzorgers van personen met chronische aandoeningen.
Totaalscores variëren van 0 tot 88, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zorglast voor mantelzorgers.
|
Bij aanvang en 3 maanden na aanvang.
|
|
Functionele beperking (Sheehan Disability Scale)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na baseline.
|
Functionele beperkingen in werk/school, sociaal leven en gezinsleven worden geëvalueerd met behulp van de Sheehan Disability Scale (SDS), een gevalideerd zelfrapportage-instrument.
De schaal bestaat uit drie items, elk gescoord van 0 tot 10, met een totaalscore van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op grotere functionele beperkingen.
|
Baseline en 3 maanden na baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
- Hao, J., He, Z., Yu, X., & Remis, A. (2023). Comparison of immersive and non-immersive virtual reality for upper extremity functional recovery in patients with stroke: A systematic review and network meta-analysis. Neurological Sciences, 44(8), 2679-2697. https://doi.org/10.1007/s10072-023-06742-8
- Hao, J., Xie, H., Harp, K., Chen, Z., & Siu, K. C. (2022). Effects of Virtual Reality Intervention on Neural Plasticity in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. In Archives of Physical Medicine and Rehabilitation (Vol. 103, Issue 3). https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.06.024
- Howard, M. C., Gutworth, M. B., & Jacobs, R. R. (2021). A meta-analysis of virtual reality training programs. Computers in Human Behavior, 121, 106808. https://doi.org/10.1016/j.chb.2021.106808
- Jyotirekha, D., & Rajanikant, G. K. (2018). Post stroke depression: The sequelae of cerebral stroke. 90, 104-114. https://doi.org/10.1016/j.neubiorev.2018.04.005
- Karamians, R., Proffitt, R., Kline, D., & Gauthier, L. V. (2020b). Effectiveness of Virtual Reality- and Gaming-Based Interventions for Upper Extremity Rehabilitation Poststroke: A Meta-analysis. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 101(5), 885-896. https://doi.org/10.1016/j.apmr.2019.10.195
- Laver, K. E., Lange, B., George, S., Deutsch, J. E., Saposnik, G., Chapman, M., & Crotty, M. (2025). Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2025(6). https://doi.org/10.1002/14651858.CD008349.pub5
- Lee, H. S., Park, Y. J., & Park, S. W. (2019). The Effects of Virtual Reality Training on Function in Chronic Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. BioMed Research International, 2019, 1-12. https://doi.org/10.1155/2019/7595639
- Martin-Carrasco, M., Otermin, P., & Pérez-Camo, J. (2020). EDUCA study: Psychometric properties of the Spanish version of the Zarit Caregiver Burden Scale. 14(6), 705-711. https://doi.org/doi: 10.1080/13607860903586094.
- Mekbib, D. B., Debeli, D. K., Zhang, L., Fang, S., Shao, Y., Yang, W., Han, J., Jiang, H., Zhu, J., Zhao, Z., Cheng, R., Ye, X., Zhang, J., & Xu, D. (2021). A novel fully immersive virtual reality environment for upper extremity rehabilitation in patients with stroke. Annals of the New York Academy of Sciences, 1493(1), 75-89. https://doi.org/10.1111/nyas.14554
- Ministerio de Sanidad. (2024). Estrategia en Ictus del Sistema Nacional de Salud. Actualización 2024. MINISTERIO DE SANIDAD CENTRO DE PUBLICACIONES. chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.sanidad.gob.es/areas/calidadAsistencial/estrategias/ictus/docs/Estrategia_en_Ictus_del_SNS._Actualizacion_2024_accesible.pdf
- Négyessy, L., Pálfi, E., Ashaber, M., Palmer, C., Jákli, B., Friedman, R. M., Chen, L. M., & Roe, A. W. (2013). Intrinsic horizontal connections process global tactile features in the primary somatosensory cortex: Neuroanatomical evidence. Journal of Comparative Neurology, 521(12), 2798-2817. https://doi.org/10.1002/cne.23317
- Olana, D. D., Abessa, T. G., Lamba, D., Triccas, L. T., & Bonnechere, B. (2025). Effect of virtual reality-based upper limb training on activity of daily living and quality of life among stroke survivors: A systematic review and meta-analysis. Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation, 22(1), 92. https://doi.org/10.1186/s12984-025-01603-1
- Pollock, A., Farmer, S. E., Brady, M. C., Langhorne, P., Mead, G. E., Mehrholz, J., & Van Wijck, F. (2014). Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2014(11). https://doi.org/10.1002/14651858.CD010820.pub2
- Quintana, J. M., Padierna, A., & Esteban, C. (2003). Evaluation of the psychometric characteristics of the Spanish version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. 107(3), 216-221. https://doi.org/10.1034/j.1600-0447.2003.00062.x
- Schaechter, J. D. (2004). Motor rehabilitation and brain plasticity after hemiparetic stroke. Progress in Neurobiology, 73(1), 61-72. https://doi.org/10.1016/j.pneurobio.2004.04.001
- Serino, A., & Haggard, P. (2010). Touch and the body. Neuroscience & Biobehavioral Reviews, 34(2), 224-236. https://doi.org/10.1016/j.neubiorev.2009.04.004
- Soleimani, M., Ghazisaeedi, M., & Heydari, S. (2024). The efficacy of virtual reality for upper limb rehabilitation in stroke patients: A systematic review and meta-analysis. BMC Medical Informatics and Decision Making, 24(1), 135. https://doi.org/10.1186/s12911-024-02534-y
- Sung, H. J., You, S. H., Hallett, M., Yun, W. C., Park, C. M., Cho, S. H., Lee, H. Y., & Kim, T. H. (2005). Cortical reorganization and associated functional motor recovery after virtual reality in patients with chronic stroke: An experimenter-blind preliminary study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(11). https://doi.org/10.1016/j.apmr.2005.04.015
- Vilagut, G., & Valderas, J. M. (2008). Interpretación de los cuestionarios de salud SF-36 y SF-12 en España: Componentes físico y mental. 130(19), 726-735. https://doi.org/10.1157/13121076
- Zhang, J. J. Q., Fong, K. N. K., Welage, N., & Liu, K. P. Y. (2018). The activation of the mirror neuron system during action observation and action execution with mirror visual feedback in stroke: A systematic review. In Neural Plasticity (Vol. 2018). https://doi.org/10.1155/2018/2321045
- Zhang, J., Liu, M., Yue, J., Yang, J., Xiao, Y., Yang, J., & Cai, E. (2025). Effects of virtual reality with different modalities on upper limb recovery: A systematic review and network meta-analysis on optimizing stroke rehabilitation. Frontiers in Neurology, 16, 1544135. https://doi.org/10.3389/fneur.2025.1544135
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Parese
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Ergotherapie
Andere studie-ID-nummers
- 22/459_E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .