慢性期脳卒中患者におけるバーチャルリアリティを用いた上肢リハビリテーション：無作為化比較試験
非没入型バーチャルリアリティ（MindMotion™ GO）は、慢性左中大脳動脈領域脳卒中患者の上肢運動機能を改善する：無作為化比較試験
この無作為化比較試験は、慢性期脳卒中患者の上肢運動機能改善に対する非没入型バーチャルリアリティリハビリテーション（MindMotion™ GOシステム使用）の有効性を、従来の作業療法と比較して評価することを目的としています。 脳卒中は世界中の成人における長期的な障害の主要な原因であり、リハビリサービスへのアクセス制限、低いモチベーション、および低いアドヒアランスなどの障壁が、慢性期における回復を妨げる可能性があります。
参加者は、非没入型バーチャルリアリティトレーニングを受ける実験群または標準的な臨床実践に基づく従来の作業療法を受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 両群とも、8週間にわたり週2回のリハビリセッションを完了し、各セッションは約40分間続きます。
本研究では、上肢運動機能、日常生活活動の遂行能力、および生活の質を評価します。 さらに、介入前後に脳波検査（EEG）を使用し、リハビリテーションに関連する潜在的な神経可塑性の変化を探求します。
結果評価は、ベースライン時および初回評価から約3か月後のフォローアップ時に実施されます。 本研究の結果は、非没入型バーチャルリアリティが慢性期脳卒中患者のリハビリテーション成果を向上させるための効果的でアクセスしやすいツールであるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界的に主要な死因および長期障害の原因の一つであり、大きな公衆衛生上の課題となっています。 脳卒中を生き延びた多くの人々は、特に上肢機能に影響を与える持続的な運動障害を経験し、日常生活活動における自立性を著しく制限し、生活の質を低下させます。 脳卒中の慢性期では、サービス提供の減少、高額な費用、交通手段の困難、モチベーションの低下、社会的支援の欠如など、いくつかの障壁によって集中的なリハビリテーションプログラムへのアクセスが制限される可能性があります。
仮想現実（VR）を基盤としたリハビリテーションは、神経リハビリテーションにおける関与の向上、治療強度の増加、および機能的結果の改善を潜在的に促進する有望な治療アプローチとして登場しました。 非没入型仮想現実システムは、患者が目標指向の運動課題を実行しながら、コンピュータインターフェースを通じてシミュレートされた環境と相互作用することを可能にします。 これらのシステムは、リアルタイムのフィードバックを提供し、モチベーションを高め、運動学習と神経可塑性をサポートする反復的で課題指向の練習を促進する可能性があります。
本研究は、中大脳動脈領域に影響を及ぼす慢性脳卒中患者を対象に、MindMotion™ GOシステムを使用した非没入型仮想現実を基盤としたリハビリテーションの有効性を従来の作業療法と比較して評価するために設計された無作為化比較試験です。
参加基準を満たす参加者は、二つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：
実験群：参加者は、非没入型仮想現実プラットフォームMindMotion™ GOを使用したリハビリテーションを受けます。 トレーニングセッションは研究者の監督下で行われ、上肢の動きと機能的活動を刺激するように設計された仮想環境内での課題指向の演習で構成されます。
対照群：参加者は、標準的な臨床実践に従って従来の作業療法を受けます。 治療セッションには、上肢機能の改善を目的としたセラピスト指導による課題指向の演習が含まれます。
両群とも、週2回、8週間（合計16セッション）のリハビリテーションセッションを完了します。 各セッションは約40分間続き、トレーニング中の短い休息期間を含みます。
参加者は、安静時および課題条件下での臨床評価および脳波（EEG）記録を含むベースライン評価を受けます。 機能的結果は、上肢運動機能、日常生活活動、および生活の質を評価する標準化された臨床スケールを使用して評価されます。 介入完了後、参加者はベースライン訪問から約3か月後にフォローアップ評価を受け、リハビリテーション介入に関連する潜在的な神経可塑的変化を探るために脳波記録の繰り返しを含みます。
本研究の結果は、非没入型仮想現実を基盤としたリハビリテーションが慢性脳卒中患者の機能的回復を改善し、神経可塑性を促進できるかどうかを理解するのに貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン
- Complutense University of Madrid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 参加者は以下のすべての基準を満たす必要があります：
年齢が18歳から80歳の間であること。 中大脳動脈領域における優位半球の虚血性脳卒中の慢性期（発症から6ヶ月以上4年以内）。
手首を少なくとも20度、指を少なくとも10度積極的に伸展できる能力。
麻痺側上肢の筋力が肩、肘、手首で≥2以上であること。
適切な体幹コントロール。 リハビリテーションプラットフォームと対話するための十分な視力と聴力。 研究手順に協力し従う能力。 脳波記録の安全性基準を満たしていること。 署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準：
以下のいずれかの状態が存在する場合、参加者は除外されます：
重度の認知障害（モントリオール認知評価スコア＜10）。 重度の注意または協調障害に関連する主要なうつ病または情緒障害で、手の機能に干渉する可能性があるもの。
重度の精神疾患。 患側肢の重度の痙縮（修正修正アシュワーススケール≥3-4）。 口頭指示の理解を妨げる失語症。 リハビリテーションインターフェースとの対話を妨げる視空間性無視。 研究期間中の他の上肢リハビリテーション療法への参加。
脳卒中前の重度の機能的依存。 指標脳卒中後に発生した他の脳卒中の既往。 研究者の意見において、研究参加またはデータ解釈に干渉する可能性があるあらゆる医学的状態。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の作業療法
対照群に割り当てられた参加者は、脳卒中後の上肢リハビリテーションにおける標準的な臨床実践に基づく従来の作業療法を受けます。 セッションは経験豊富な作業療法士が監督し、運動機能、協調性、および日常生活活動における障害上肢の機能的使用を改善することを目的とした課題指向型の演習で構成されます。 セッションは7週間にわたって週2回実施され、各セッションは約40分間で、必要に応じて短い休憩時間を含みます。 セッションの回数、期間、および療法の強度は、実験的仮想現実群で提供されるものと同等になります。 |
アームの説明：対照群に割り当てられた参加者は、脳卒中後の上肢リハビリテーションに関する標準的な臨床実践に基づいた従来の作業療法を受けます。
セラピーセッションは経験豊富な作業療法士によって監督され、運動機能、協調性、および日常生活動作における患側上肢の機能的活用を改善することを目的とした課題指向型の演習で構成されます。
セッションは7週間にわたり週2回実施され、各セッションは約40分間持続し、必要に応じて短い休憩期間を含みます。
セッションの回数、持続時間、および療法の強度は、実験的なバーチャルリアリティ群で提供されるものと同等です。
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実験的：ノンイマーシブ・バーチャルリアリティリハビリテーション
説明：実験群に割り当てられた参加者は、非没入型バーチャルリアリティプラットフォーム（MindMotion™ GO）を使用した上肢リハビリテーションを受けます。
トレーニングは、障害のある上肢の能動的な運動を促進し、リアルタイムの視覚・聴覚フィードバックを通じて運動学習を促進するように設計されたインタラクティブな仮想環境内で行われる課題指向のエクササイズで構成されます。
セッションは研究チームのメンバーの監督下で実施されます。
参加者は週に2回、7週間にわたってセッションに参加し、各セッションは約40分間で、必要に応じて短い休息時間が含まれます。
セッションの総数と時間は、従来の作業療法を受ける対照群で提供されるものと同等になります。
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実験群に割り当てられた参加者は、没入型ではないバーチャルリアリティプラットフォーム（MindMotion™ GO）を使用した上肢リハビリテーションを受けます。 トレーニングは、障害のある上肢の能動的な動きを促進し、リアルタイムの視覚的・聴覚的フィードバックを通じて運動学習を促進するように設計されたインタラクティブな仮想環境内で行われる課題指向型の演習で構成されます。 セッションは研究チームのメンバーの監督下で行われます。 参加者は、7週間にわたり週2回のセッションに参加し、各セッションは約40分間で、必要に応じて短い休息期間を含みます。 セッションの総数と時間は、従来の作業療法を受ける対照群で提供されるものと同等です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢運動機能
時間枠：ベースライン時およびベースラインから3か月後。
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上肢運動機能（Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity, FM-UE） 上肢運動機能の変化は、Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity（FM-UE）スペイン語バリデーション版（Ferrer B., 2015）を用いて評価されます。 この尺度は脳卒中後の運動回復評価に広く用いられています。総得点範囲は0〜66点で、スコアが高いほど患側上肢の運動機能が良好であることを示します。最小臨床重要差（MCID）は7.35点と報告されています。 |
ベースライン時およびベースラインから3か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（SF-12健康調査）
時間枠：ベースラインおよびベースラインから3ヵ月後。
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生活の質（Short Form-12 Health Survey、SF-12） 生活の質は、Short Form-12 Health Survey（SF-12）を用いて評価し、身体的側面の要約（PCS）と精神的側面の要約（MCS）の2つの要素スコアを提供します。
各要素スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど良好な健康状態を示します。
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ベースラインおよびベースラインから3ヵ月後。
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精神状態（病院不安抑うつ尺度 - HADS）
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月後
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感情状態は、不安と抑うつの症状を評価するために設計された検証済みのツールであるHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用して評価されます。
尺度は、不安および抑うつの2つの下位尺度で構成され、それぞれ0から21点まであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインおよび3ヶ月後
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介護者負担（ザリット介護負担尺度）
時間枠：ベースラインおよびベースラインから3ヶ月後。
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介護負担は、Zarit介護負担インタビュースケール（ZBI）を用いて評価されます。ZBIは、慢性疾患を持つ患者の介護者が経験する認識された負担を測定する検証済みの評価ツールです。合計スコアは0点から88点の範囲であり、スコアが高いほど介護負担が大きいことを示します。
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ベースラインおよびベースラインから3ヶ月後。
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機能的障害（シーハン障害尺度）
時間枠：ベースライン時およびベースラインから3ヶ月後。
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仕事/学校、社会生活、家庭生活における機能障害は、検証済みの自己報告尺度であるシーハン障害尺度(SDS)を用いて評価されます。
この尺度は3項目から構成され、各項目は0から10点で評価され、合計得点は0から30点の範囲となり、得点が高いほど機能障害が重度であることを示します。
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ベースライン時およびベースラインから3ヶ月後。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
- Hao, J., He, Z., Yu, X., & Remis, A. (2023). Comparison of immersive and non-immersive virtual reality for upper extremity functional recovery in patients with stroke: A systematic review and network meta-analysis. Neurological Sciences, 44(8), 2679-2697. https://doi.org/10.1007/s10072-023-06742-8
- Hao, J., Xie, H., Harp, K., Chen, Z., & Siu, K. C. (2022). Effects of Virtual Reality Intervention on Neural Plasticity in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. In Archives of Physical Medicine and Rehabilitation (Vol. 103, Issue 3). https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.06.024
- Howard, M. C., Gutworth, M. B., & Jacobs, R. R. (2021). A meta-analysis of virtual reality training programs. Computers in Human Behavior, 121, 106808. https://doi.org/10.1016/j.chb.2021.106808
- Jyotirekha, D., & Rajanikant, G. K. (2018). Post stroke depression: The sequelae of cerebral stroke. 90, 104-114. https://doi.org/10.1016/j.neubiorev.2018.04.005
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- Mekbib, D. B., Debeli, D. K., Zhang, L., Fang, S., Shao, Y., Yang, W., Han, J., Jiang, H., Zhu, J., Zhao, Z., Cheng, R., Ye, X., Zhang, J., & Xu, D. (2021). A novel fully immersive virtual reality environment for upper extremity rehabilitation in patients with stroke. Annals of the New York Academy of Sciences, 1493(1), 75-89. https://doi.org/10.1111/nyas.14554
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- Négyessy, L., Pálfi, E., Ashaber, M., Palmer, C., Jákli, B., Friedman, R. M., Chen, L. M., & Roe, A. W. (2013). Intrinsic horizontal connections process global tactile features in the primary somatosensory cortex: Neuroanatomical evidence. Journal of Comparative Neurology, 521(12), 2798-2817. https://doi.org/10.1002/cne.23317
- Olana, D. D., Abessa, T. G., Lamba, D., Triccas, L. T., & Bonnechere, B. (2025). Effect of virtual reality-based upper limb training on activity of daily living and quality of life among stroke survivors: A systematic review and meta-analysis. Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation, 22(1), 92. https://doi.org/10.1186/s12984-025-01603-1
- Pollock, A., Farmer, S. E., Brady, M. C., Langhorne, P., Mead, G. E., Mehrholz, J., & Van Wijck, F. (2014). Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2014(11). https://doi.org/10.1002/14651858.CD010820.pub2
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- Soleimani, M., Ghazisaeedi, M., & Heydari, S. (2024). The efficacy of virtual reality for upper limb rehabilitation in stroke patients: A systematic review and meta-analysis. BMC Medical Informatics and Decision Making, 24(1), 135. https://doi.org/10.1186/s12911-024-02534-y
- Sung, H. J., You, S. H., Hallett, M., Yun, W. C., Park, C. M., Cho, S. H., Lee, H. Y., & Kim, T. H. (2005). Cortical reorganization and associated functional motor recovery after virtual reality in patients with chronic stroke: An experimenter-blind preliminary study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(11). https://doi.org/10.1016/j.apmr.2005.04.015
- Vilagut, G., & Valderas, J. M. (2008). Interpretación de los cuestionarios de salud SF-36 y SF-12 en España: Componentes físico y mental. 130(19), 726-735. https://doi.org/10.1157/13121076
- Zhang, J. J. Q., Fong, K. N. K., Welage, N., & Liu, K. P. Y. (2018). The activation of the mirror neuron system during action observation and action execution with mirror visual feedback in stroke: A systematic review. In Neural Plasticity (Vol. 2018). https://doi.org/10.1155/2018/2321045
- Zhang, J., Liu, M., Yue, J., Yang, J., Xiao, Y., Yang, J., & Cai, E. (2025). Effects of virtual reality with different modalities on upper limb recovery: A systematic review and network meta-analysis on optimizing stroke rehabilitation. Frontiers in Neurology, 16, 1544135. https://doi.org/10.3389/fneur.2025.1544135
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22/459_E
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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作業療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Universidad Rey Juan Carlos完了