Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet-basert rehabilitering av overekstremitet ved kronisk hjerneslag: En randomisert studie

19. april 2026 oppdatert av: Rebeca Pardo García, Universidad Complutense de Madrid

Ikke-immersiv virtuell virkelighet (MindMotion™ GO) forbedrer motorisk funksjon i overekstremitetene ved kronisk slagtilfelle i venstre arteria cerebri media: En randomisert kontrollert studie.

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av ikke-immersiv virtuell realitetsbasert rehabilitering ved bruk av MindMotion™ GO-systemet sammenlignet med konvensjonell ergoterapi for å forbedre øvre ekstremitets motorfunksjon hos personer med kronisk hjerneslag. Hjerneslag er en ledende årsak til langvarig funksjonsnedsettelse hos voksne over hele verden, og barrierer som begrenset tilgang til rehabiliteringstjenester, lav motivasjon og redusert oppfølging kan hindre bedring i den kroniske fasen.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe som mottar ikke-immersiv virtuell realitets trening eller en kontrollgruppe som mottar konvensjonell ergoterapi i henhold til standard klinisk praksis. Begge gruppene vil gjennomføre to rehabiliteringsøkter per uke i åtte uker, hvor hver økt varer omtrent 40 minutter.

Studien vil vurdere øvre ekstremitets motorfunksjon, ytelse i aktiviteter i dagliglivet og livskvalitet. I tillegg vil elektroencefalografi (EEG) bli brukt før og etter intervensjonen for å utforske potensielle nevroplastiske endringer knyttet til rehabilitering.

Resultatvurderinger vil bli utført ved utgangspunktet og ved oppfølging omtrent tre måneder etter den første evalueringen. Resultatene av denne studien kan bidra til å avgjøre om ikke-immersiv virtuell realitet er et effektivt og tilgjengelig verktøy for å forbedre rehabiliteringsresultater hos personer med kronisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en av de ledende årsakene til død og langvarig funksjonsnedsettelse globalt og representerer en stor folkehelseutfordring. Mange personer som overlever et hjerneslag opplever vedvarende motoriske funksjonsnedsettelser, spesielt som påvirker øvre ekstremitetsfunksjon, noe som betydelig begrenser uavhengighet i daglige aktiviteter og reduserer livskvaliteten. I den kroniske fasen av hjerneslag kan tilgang til intensive rehabiliteringsprogrammer være begrenset av flere barrierer, inkludert redusert tilgjengelighet av tjenester, høye kostnader, transportvansker, lav motivasjon og mangel på sosial støtte.

Virtuell virkelighet (VR)-basert rehabilitering har vist seg som et lovende terapeutisk tilnærming for å øke engasjement, øke terapiintensiteten og potensielt forbedre funksjonelle utfall i nevrologisk rehabilitering. Ikke-immersive virtuelle virkelighetssystemer lar pasienter interagere med simulerte miljøer gjennom datagrensesnitt mens de utfører målrettede motoriske oppgaver. Disse systemene kan gi sanntids tilbakemelding, øke motivasjonen og fremme repetitiv, oppgaveorientert praksis som støtter motorisk læring og nevroplastisitet.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten av ikke-immersiv virtuell virkelighet-basert rehabilitering ved bruk av MindMotion™ GO-systemet sammenlignet med konvensjonell ergoterapi hos personer med kronisk hjerneslag som påvirker området til arteria cerebri media.

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

Eksperimentell gruppe: Deltakere vil motta rehabilitering ved bruk av den ikke-immersive virtuelle virkelighetsplattformen MindMotion™ GO. Treningsopphold vil bli utført under veiledning av en forsker og vil bestå av oppgaveorienterte øvelser innen et virtuelt miljø designet for å stimulere øvre ekstremitetsbevegelser og funksjonelle aktiviteter.

Kontrollgruppe: Deltakere vil motta konvensjonell ergoterapi i henhold til standard klinisk praksis. Terapiopphold vil inkludere terapeutveiledede oppgaveorienterte øvelser rettet mot å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon.

Begge grupper vil fullføre to rehabiliteringsopphold per uke i åtte uker (16 opphold totalt). Hvert opphold vil vare omtrent 40 minutter, inkludert korte hvileperioder under trening.

Deltakere vil gjennomgå baseline evaluering inkludert klinisk vurdering og elektroencefalografi (EEG)-opptak i hviletilstand og oppgavebetingelser. Funksjonelle utfall vil bli evaluert ved bruk av standardiserte kliniske skalaer som vurderer øvre ekstremitets motorfunksjon, daglige aktiviteter og livskvalitet. Etter fullføring av intervensjonen vil deltakere gjennomgå oppfølgingsvurderinger omtrent tre måneder etter baseline-besøket, inkludert gjentatte EEG-opptak for å utforske potensielle nevroplastiske endringer assosiert med rehabiliteringsintervensjonen.

Resultatene av denne studien vil bidra til å forstå om ikke-immersiv virtuell virkelighet-basert rehabilitering kan forbedre funksjonell gjenoppretting og fremme nevroplastisitet hos personer med kronisk hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania
        • Complutense University of Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:

Alder mellom 18 og 80 år. Kronisk fase av iskemisk slag som rammer den dominerende hjernehalvdelen i området til den midtre hjernearterien (mer enn 6 måneder og mindre enn 4 år siden slaget inntraff).

Evne til å aktivt strekke håndleddet minst 20 grader og strekke fingrene minst 10 grader.

Øvre ekstremitets muskelstyrke i den paretske lemmen ≥2 i skulder, albue og håndledd.

Tilstrekkelig rumpestamme kontroll. Tilstrekkelig syn og hørsel for å samhandle med rehabiliteringsplattformen. Evne til å samarbeide og følge studieprosedyrer. Oppfylle sikkerhetskriterier for elektroencefalografi-opptak. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis noen av følgende forhold er til stede:

Alvorlig kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment score <10). Major depresjon eller emosjonelle forstyrrelser assosiert med alvorlige oppmerksomhets- eller samarbeidsvansker som kan forstyrre håndfunksjon.

Alvorlig psykisk sykdom. Alvorlig spastisitet i den berørte lemmen (Modified Modified Ashworth Scale ≥3-4). Afasi som hindrer forståelse av verbale instruksjoner. Visuospatial neglekt som hindrer interaksjon med rehabiliteringsgrensesnittet. Deltakelse i andre rehabiliteringsterapier for øvre ekstremiteter i løpet av studieperioden.

Alvorlig funksjonell avhengighet før slaget. Historie med andre slag som har inntruffet etter indeksslaget. Enhver medisinsk tilstand som, etter forskerens vurdering, kan forstyrre studiedeltakelse eller datatolkning.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell Ergoterapi

Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil få konvensjonell ergoterapi i henhold til standard klinisk praksis for rehabilitering av overekstremiteter etter hjerneslag. Terapitimer vil bli veiledet av en erfaren ergoterapeut og vil bestå av oppgaveorienterte øvelser rettet mot å forbedre motorisk funksjon, koordinasjon og funksjonell bruk av den berørte overekstremiteten i daglige aktiviteter.

Timene vil bli gjennomført to ganger per uke i syv uker, med hver time på ca. 40 minutter og inkludere korte hvileperioder etter behov. Antall timer, varighet og intensitet av terapi vil være tilsvarende de som gis i den eksperimentelle virtual reality-gruppen.
Atferdsmessig: Ergoterapi
Armbeskrivelse: Deltakere i kontrollgruppen vil motta konvensjonell ergoterapi i henhold til standard klinisk praksis for rehabilitering av overekstremitet etter hjerneslag. Terapisessionene vil bli veiledet av en erfaren ergoterapeut og vil bestå av oppgaveorienterte øvelser som har som mål å forbedre motorisk funksjon, koordinasjon og funksjonell bruk av den berørte overekstremiteten i aktiviteter i dagliglivet. Sessionene vil bli gjennomført to ganger per uke i sju uker, hvor hver økt varer omtrent 40 minutter og inkluderer korte hvileperioder etter behov. Antall økter, varighet og intensitet av terapien vil være tilsvarende de som gis i den eksperimentelle gruppen med virtuell virkelighet.
Eksperimentell: Ikke-immersiv virtuell virkelighet-rehabilitering
Beskrivelse: Deltakere tildelt eksperimentgruppen vil få rehabilitering av overekstremiteten ved bruk av en ikke-immersiv virtuell virkelighetsplattform (MindMotion™ GO). Treningen vil bestå av oppgaveorienterte øvelser utført i interaktive virtuelle miljøer designet for å fremme aktive bevegelser i den berørte overekstremiteten og tilrettelegge for motorisk læring gjennom sanntids visuell og auditiv tilbakemelding. Øktene vil bli utført under tilsyn av et medlem av forskningsteamet. Deltakerne vil delta i to økter per uke i sju uker, hvor hver økt varer omtrent 40 minutter og inkluderer korte hvileperioder etter behov. Det totale antallet og varigheten av øktene vil tilsvare det som gis i kontrollgruppen som mottar konvensjonell ergoterapi.
Atferdsmessig: Ikke-immersiv virtuell realitet rehabilitering

Deltakere som er tildelt eksperimentgruppen vil få øvre ekstremitetsrehabilitering ved bruk av en ikke-immersiv virtuell virkelighetsplattform (MindMotion™ GO). Treningen vil bestå av oppgaveorienterte øvelser utført i interaktive virtuelle miljøer designet for å fremme aktive bevegelser i den berørte øvre ekstremiteten og legge til rette for motorisk læring gjennom sanntids visuell og auditiv tilbakemelding.

Øktene vil bli utført under veiledning av et medlem av forskningsteamet. Deltakere vil delta på to økter per uke i sju uker, der hver økt varer omtrent 40 minutter og inkluderer korte hvileperioder etter behov. Totalt antall økter og varighet vil være tilsvarende det som tilbys i kontrollgruppen som mottar konvensjonell ergoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorfunksjon i overekstremiteten
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter baseline.

Motorfunksjon i øvre ekstremitet (Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity, FM-UE) Endring i motorfunksjon i øvre lem vil bli vurdert ved hjelp av Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FM-UE), spansk validert versjon (Ferrer B., 2015).

Denne skalaen er mye brukt for å evaluere motorisk restitusjon etter hjerneslag. Totalskår varierer fra 0 til 66, med høyere skår som indikerer bedre motorfunksjon i det affiserte øvre lem. Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) er rapportert som 7,35 poeng.
Baseline og 3 måneder etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (SF-12 helseundersøkelse)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter baseline.
Livskvalitet (Short Form-12 Health Survey, SF-12) Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Short Form-12 Health Survey (SF-12), som gir to komponentskår: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Hver komponentskår varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre opplevd helsestatus.
Baseline og 3 måneder etter baseline.
Emosjonell status (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
Emosjonell status vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et validert instrument utviklet for å vurdere symptomer på angst og depresjon i kliniske populasjoner. Skalaen består av to underskalaer (angst og depresjon), hver fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Utgangspunkt og 3 måneder
Omsorgsgiverbyrde (Zarit Burden-intervju)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter utgangspunktet.
Caregiver burden vil bli vurdert ved hjelp av Zarit Burden Interview (ZBI), et validert instrument som måler opplevd byrde hos omsorgspersoner for personer med kroniske tilstander. Totalskårer spenner fra 0 til 88, med høyere skårer som indikerer større omsorgsbyrde.
Utgangspunkt og 3 måneder etter utgangspunktet.
Funksjonell svikt (Sheehans funksjonshemmingsskala)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
Funksjonssvikt i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv vil bli evaluert ved hjelp av Sheehan Disability Scale (SDS), et validert selvrapporteringsinstrument. Skalaen består av tre elementer, hver skåret fra 0 til 10, noe som gir en totalskår som varierer fra 0 til 30, hvor høyere skår indikerer større funksjonssvikt.
Ved baseline og 3 måneder etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
  • Hao, J., He, Z., Yu, X., & Remis, A. (2023). Comparison of immersive and non-immersive virtual reality for upper extremity functional recovery in patients with stroke: A systematic review and network meta-analysis. Neurological Sciences, 44(8), 2679-2697. https://doi.org/10.1007/s10072-023-06742-8
  • Hao, J., Xie, H., Harp, K., Chen, Z., & Siu, K. C. (2022). Effects of Virtual Reality Intervention on Neural Plasticity in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. In Archives of Physical Medicine and Rehabilitation (Vol. 103, Issue 3). https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.06.024
  • Howard, M. C., Gutworth, M. B., & Jacobs, R. R. (2021). A meta-analysis of virtual reality training programs. Computers in Human Behavior, 121, 106808. https://doi.org/10.1016/j.chb.2021.106808
  • Jyotirekha, D., & Rajanikant, G. K. (2018). Post stroke depression: The sequelae of cerebral stroke. 90, 104-114. https://doi.org/10.1016/j.neubiorev.2018.04.005
  • Karamians, R., Proffitt, R., Kline, D., & Gauthier, L. V. (2020b). Effectiveness of Virtual Reality- and Gaming-Based Interventions for Upper Extremity Rehabilitation Poststroke: A Meta-analysis. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 101(5), 885-896. https://doi.org/10.1016/j.apmr.2019.10.195
  • Laver, K. E., Lange, B., George, S., Deutsch, J. E., Saposnik, G., Chapman, M., & Crotty, M. (2025). Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2025(6). https://doi.org/10.1002/14651858.CD008349.pub5
  • Lee, H. S., Park, Y. J., & Park, S. W. (2019). The Effects of Virtual Reality Training on Function in Chronic Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. BioMed Research International, 2019, 1-12. https://doi.org/10.1155/2019/7595639
  • Martin-Carrasco, M., Otermin, P., & Pérez-Camo, J. (2020). EDUCA study: Psychometric properties of the Spanish version of the Zarit Caregiver Burden Scale. 14(6), 705-711. https://doi.org/doi: 10.1080/13607860903586094.
  • Mekbib, D. B., Debeli, D. K., Zhang, L., Fang, S., Shao, Y., Yang, W., Han, J., Jiang, H., Zhu, J., Zhao, Z., Cheng, R., Ye, X., Zhang, J., & Xu, D. (2021). A novel fully immersive virtual reality environment for upper extremity rehabilitation in patients with stroke. Annals of the New York Academy of Sciences, 1493(1), 75-89. https://doi.org/10.1111/nyas.14554
  • Ministerio de Sanidad. (2024). Estrategia en Ictus del Sistema Nacional de Salud. Actualización 2024. MINISTERIO DE SANIDAD CENTRO DE PUBLICACIONES. chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.sanidad.gob.es/areas/calidadAsistencial/estrategias/ictus/docs/Estrategia_en_Ictus_del_SNS._Actualizacion_2024_accesible.pdf
  • Négyessy, L., Pálfi, E., Ashaber, M., Palmer, C., Jákli, B., Friedman, R. M., Chen, L. M., & Roe, A. W. (2013). Intrinsic horizontal connections process global tactile features in the primary somatosensory cortex: Neuroanatomical evidence. Journal of Comparative Neurology, 521(12), 2798-2817. https://doi.org/10.1002/cne.23317
  • Olana, D. D., Abessa, T. G., Lamba, D., Triccas, L. T., & Bonnechere, B. (2025). Effect of virtual reality-based upper limb training on activity of daily living and quality of life among stroke survivors: A systematic review and meta-analysis. Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation, 22(1), 92. https://doi.org/10.1186/s12984-025-01603-1
  • Pollock, A., Farmer, S. E., Brady, M. C., Langhorne, P., Mead, G. E., Mehrholz, J., & Van Wijck, F. (2014). Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2014(11). https://doi.org/10.1002/14651858.CD010820.pub2
  • Quintana, J. M., Padierna, A., & Esteban, C. (2003). Evaluation of the psychometric characteristics of the Spanish version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. 107(3), 216-221. https://doi.org/10.1034/j.1600-0447.2003.00062.x
  • Schaechter, J. D. (2004). Motor rehabilitation and brain plasticity after hemiparetic stroke. Progress in Neurobiology, 73(1), 61-72. https://doi.org/10.1016/j.pneurobio.2004.04.001
  • Serino, A., & Haggard, P. (2010). Touch and the body. Neuroscience & Biobehavioral Reviews, 34(2), 224-236. https://doi.org/10.1016/j.neubiorev.2009.04.004
  • Soleimani, M., Ghazisaeedi, M., & Heydari, S. (2024). The efficacy of virtual reality for upper limb rehabilitation in stroke patients: A systematic review and meta-analysis. BMC Medical Informatics and Decision Making, 24(1), 135. https://doi.org/10.1186/s12911-024-02534-y
  • Sung, H. J., You, S. H., Hallett, M., Yun, W. C., Park, C. M., Cho, S. H., Lee, H. Y., & Kim, T. H. (2005). Cortical reorganization and associated functional motor recovery after virtual reality in patients with chronic stroke: An experimenter-blind preliminary study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(11). https://doi.org/10.1016/j.apmr.2005.04.015
  • Vilagut, G., & Valderas, J. M. (2008). Interpretación de los cuestionarios de salud SF-36 y SF-12 en España: Componentes físico y mental. 130(19), 726-735. https://doi.org/10.1157/13121076
  • Zhang, J. J. Q., Fong, K. N. K., Welage, N., & Liu, K. P. Y. (2018). The activation of the mirror neuron system during action observation and action execution with mirror visual feedback in stroke: A systematic review. In Neural Plasticity (Vol. 2018). https://doi.org/10.1155/2018/2321045
  • Zhang, J., Liu, M., Yue, J., Yang, J., Xiao, Y., Yang, J., & Cai, E. (2025). Effects of virtual reality with different modalities on upper limb recovery: A systematic review and network meta-analysis on optimizing stroke rehabilitation. Frontiers in Neurology, 16, 1544135. https://doi.org/10.3389/fneur.2025.1544135

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/459_E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel til den tilsvarende forskeren. Data vil deles etter avidentifisering for å beskytte deltakernes konfidensialitet og i samsvar med gjeldende personvernregelverk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere