Reabilitação do Membro Superior Baseada em Realidade Virtual no AVC Crónico: Um Ensaio Randomizado
A Realidade Virtual Não Imersiva (MindMotion™ GO) Melhora a Função Motora do Membro Superior em Acidente Vascular Cerebral Crónico da ACM Esquerda: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado.
Este estudo controlado randomizado visa avaliar a eficácia da reabilitação baseada em realidade virtual não imersiva utilizando o sistema MindMotion™ GO, comparativamente à terapia ocupacional convencional, na melhoria da função motora do membro superior em indivíduos com acidente vascular cerebral crónico. O acidente vascular cerebral é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo em adultos em todo o mundo, e barreiras como o acesso limitado a serviços de reabilitação, baixa motivação e adesão reduzida podem dificultar a recuperação na fase crónica.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um grupo experimental que receberá treino de realidade virtual não imersiva ou por um grupo de controlo que receberá terapia ocupacional convencional de acordo com a prática clínica padrão. Ambos os grupos realizarão duas sessões de reabilitação por semana durante oito semanas, com cada sessão a durar aproximadamente 40 minutos.
O estudo avaliará a função motora do membro superior, o desempenho em atividades de vida diária e a qualidade de vida. Além disso, será utilizada eletroencefalografia (EEG) antes e após a intervenção para explorar potenciais alterações neuroplásticas associadas à reabilitação.
As avaliações de resultados serão realizadas na linha de base e no seguimento, aproximadamente três meses após a avaliação inicial. Os resultados deste estudo poderão ajudar a determinar se a realidade virtual não imersiva é uma ferramenta eficaz e acessível para melhorar os resultados da reabilitação em indivíduos com acidente vascular cerebral crónico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade a longo prazo em todo o mundo e representa um grande desafio de saúde pública. Muitos indivíduos que sobrevivem a um AVC experienciam défices motores persistentes, afetando particularmente a função do membro superior, o que limita significativamente a independência nas atividades da vida diária e reduz a qualidade de vida. Na fase crónica do AVC, o acesso a programas de reabilitação intensiva pode ser limitado por várias barreiras, incluindo a disponibilidade reduzida de serviços, custos elevados, dificuldades de transporte, baixa motivação e falta de apoio social.
A reabilitação baseada em realidade virtual (RV) surgiu como uma abordagem terapêutica promissora para aumentar o envolvimento, intensificar a terapia e potencialmente melhorar os resultados funcionais na reabilitação neurológica. Os sistemas de realidade virtual não imersiva permitem que os doentes interajam com ambientes simulados através de interfaces informáticas, enquanto realizam tarefas motoras orientadas para objetivos. Estes sistemas podem fornecer feedback em tempo real, aumentar a motivação e promover a prática repetitiva e orientada para tarefas que suporta a aprendizagem motora e a neuroplasticidade.
O presente estudo é um ensaio controlado randomizado concebido para avaliar a eficácia da reabilitação baseada em realidade virtual não imersiva utilizando o sistema MindMotion™ GO, em comparação com a terapia ocupacional convencional, em indivíduos com AVC crónico que afeta o território da artéria cerebral média.
Os participantes que cumpram os critérios de inclusão serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
Grupo experimental: Os participantes receberão reabilitação utilizando a plataforma de realidade virtual não imersiva MindMotion™ GO. As sessões de treino serão realizadas sob a supervisão de um investigador e consistirão em exercícios orientados para tarefas dentro de um ambiente virtual concebido para estimular movimentos do membro superior e atividades funcionais.
Grupo de controlo: Os participantes receberão terapia ocupacional convencional de acordo com a prática clínica padrão. As sessões de terapia incluirão exercícios orientados para tarefas, guiados pelo terapeuta, com o objetivo de melhorar a função do membro superior.
Ambos os grupos completarão duas sessões de reabilitação por semana, durante oito semanas (16 sessões no total). Cada sessão terá uma duração de aproximadamente 40 minutos, incluindo breves períodos de descanso durante o treino.
Os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial, incluindo avaliação clínica e registo de eletroencefalografia (EEG) em condições de repouso e durante tarefas. Os resultados funcionais serão avaliados utilizando escalas clínicas padronizadas que avaliam a função motora do membro superior, as atividades da vida diária e a qualidade de vida. Após a conclusão da intervenção, os participantes serão submetidos a avaliações de seguimento aproximadamente três meses após a visita inicial, incluindo repetição dos registos de EEG para explorar potenciais alterações neuroplásticas associadas à intervenção de reabilitação.
Os resultados deste estudo contribuirão para compreender se a reabilitação baseada em realidade virtual não imersiva pode melhorar a recuperação funcional e promover a neuroplasticidade em indivíduos com AVC crónico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha
- Complutense University of Madrid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:
Idade entre 18 e 80 anos. Fase crónica de acidente vascular cerebral isquémico que afeta o hemisfério dominante no território da Artéria Cerebral Média (mais de 6 meses e menos de 4 anos desde o início do AVC).
Capacidade de estender ativamente o pulso pelo menos 20 graus e estender os dedos pelo menos 10 graus.
Força muscular do membro superior do membro parético ≥2 no ombro, cotovelo e pulso.
Controlo adequado do tronco. Visão e audição adequadas para interagir com a plataforma de reabilitação. Capacidade de colaborar e seguir os procedimentos do estudo. Cumprimento dos critérios de segurança para gravação de Eletroencefalografia. Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
Os participantes serão excluídos se alguma das seguintes condições estiver presente:
Défice cognitivo grave (pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal <10). Depressão maior ou perturbações emocionais associadas a défices graves de atenção ou cooperação que possam interferir com a função da mão.
Doença psiquiátrica grave. Espasticidade grave no membro afetado (Escala Modificada de Ashworth Modificada ≥3-4). Afasia que impeça a compreensão de instruções verbais. Negligência visuoespacial que impeça a interação com a interface de reabilitação. Participação em outras terapias de reabilitação do membro superior durante o período do estudo.
Dependência funcional grave antes do AVC. Histórico de outros AVC ocorridos após o AVC índice. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou a interpretação dos dados.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Ocupacional Convencional
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo receberão terapia ocupacional convencional de acordo com a prática clínica padrão para reabilitação do membro superior após acidente vascular cerebral. As sessões de terapia serão supervisionadas por um terapeuta ocupacional experiente e consistirão em exercícios orientados para tarefas destinados a melhorar a função motora, a coordenação e o uso funcional do membro superior afetado nas atividades da vida diária. As sessões serão realizadas duas vezes por semana durante sete semanas, com cada sessão a durar aproximadamente 40 minutos e incluindo breves períodos de descanso conforme necessário. O número de sessões, a duração e a intensidade da terapia serão equivalentes aos fornecidos no grupo experimental de realidade virtual. |
Descrição do Grupo: Os participantes atribuídos ao grupo de controlo receberão terapia ocupacional convencional, de acordo com a prática clínica padrão para reabilitação do membro superior após acidente vascular cerebral.
As sessões de terapia serão supervisionadas por um terapeuta ocupacional experiente e consistirão em exercícios orientados para tarefas, com o objetivo de melhorar a função motora, a coordenação e o uso funcional do membro superior afetado nas atividades da vida diária.
As sessões serão realizadas duas vezes por semana, durante sete semanas, com cada sessão a durar aproximadamente 40 minutos e incluindo curtos períodos de descanso, conforme necessário.
O número de sessões, a duração e a intensidade da terapia serão equivalentes aos fornecidos no grupo experimental de realidade virtual.
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Experimental: Reabilitação em Realidade Virtual Não Imersiva
Descrição: Os participantes atribuídos ao grupo experimental receberão reabilitação do membro superior utilizando uma plataforma de realidade virtual não imersiva (MindMotion™ GO).
O treino consistirá em exercícios orientados para tarefas realizados em ambientes virtuais interativos concebidos para promover movimentos ativos do membro superior afetado e facilitar a aprendizagem motora através de feedback visual e auditivo em tempo real.
As sessões serão realizadas sob a supervisão de um membro da equipa de investigação.
Os participantes realizarão duas sessões por semana durante sete semanas, com cada sessão a durar aproximadamente 40 minutos e incluindo breves períodos de descanso conforme necessário.
O número total e a duração das sessões serão equivalentes aos fornecidos no grupo de controlo que recebe terapia ocupacional convencional.
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Os participantes atribuídos ao grupo experimental receberão reabilitação do membro superior utilizando uma plataforma de realidade virtual não imersiva (MindMotion™ GO). O treino consistirá em exercícios orientados para tarefas realizados em ambientes virtuais interativos concebidos para promover movimentos ativos do membro superior afetado e facilitar a aprendizagem motora através de feedback visual e auditivo em tempo real. As sessões serão realizadas sob a supervisão de um membro da equipa de investigação. Os participantes realizarão duas sessões por semana durante sete semanas, com cada sessão a durar aproximadamente 40 minutos e incluindo pequenos períodos de descanso conforme necessário. O número total e a duração das sessões serão equivalentes aos fornecidos no grupo de controlo que recebe terapia ocupacional convencional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Motora do Membro Superior
Prazo: Basal e 3 meses após o basal.
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Função Motora do Membro Superior (Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior, FM-UE) A mudança na função motora do membro superior será avaliada utilizando a Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior (FM-UE), versão validada em espanhol (Ferrer B., 2015). Esta escala é amplamente utilizada para avaliar a recuperação motora após AVC. As pontuações totais variam de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando melhor função motora do membro superior afetado. A diferença mínima clinicamente importante (DMCI) foi reportada como sendo 7,35 pontos. |
Basal e 3 meses após o basal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (Inquérito de Saúde SF-12)
Prazo: Baseline e 3 meses após a baseline.
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Qualidade de Vida (Inquérito de Saúde Short Form-12, SF-12) A qualidade de vida será avaliada através do Inquérito de Saúde Short Form-12 (SF-12), que fornece duas pontuações componentes: o Sumário de Componente Física (PCS) e o Sumário de Componente Mental (MCS).
Cada pontuação componente varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde percecionado.
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Baseline e 3 meses após a baseline.
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Estado Emocional (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HADS)
Prazo: Basal e 3 meses
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O estado emocional será avaliado através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), um instrumento validado concebido para avaliar sintomas de ansiedade e depressão em populações clínicas.
A escala é composta por duas subescalas (ansiedade e depressão), cada uma variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Basal e 3 meses
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Sobrecarga do Cuidador (Entrevista de Sobrecarga de Zarit)
Prazo: No início e 3 meses após o início.
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A sobrecarga do cuidador será avaliada usando o Zarit Burden Interview (ZBI), um instrumento validado que mede a perceção da sobrecarga experienciada por cuidadores de indivíduos com condições crónicas.
A pontuação total varia de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga do cuidador.
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No início e 3 meses após o início.
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Incapacidade Funcional (Escala de Incapacidade de Sheehan)
Prazo: Basal e 3 meses após o basal.
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A incapacidade funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar será avaliada através da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS), um instrumento de autorrelato validado.
A escala consiste em três itens, cada um classificado de 0 a 10, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam maior incapacidade funcional.
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Basal e 3 meses após o basal.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hao, J., He, Z., Yu, X., & Remis, A. (2023). Comparison of immersive and non-immersive virtual reality for upper extremity functional recovery in patients with stroke: A systematic review and network meta-analysis. Neurological Sciences, 44(8), 2679-2697. https://doi.org/10.1007/s10072-023-06742-8
- Hao, J., Xie, H., Harp, K., Chen, Z., & Siu, K. C. (2022). Effects of Virtual Reality Intervention on Neural Plasticity in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. In Archives of Physical Medicine and Rehabilitation (Vol. 103, Issue 3). https://doi.org/10.1016/j.apmr.2021.06.024
- Howard, M. C., Gutworth, M. B., & Jacobs, R. R. (2021). A meta-analysis of virtual reality training programs. Computers in Human Behavior, 121, 106808. https://doi.org/10.1016/j.chb.2021.106808
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- Négyessy, L., Pálfi, E., Ashaber, M., Palmer, C., Jákli, B., Friedman, R. M., Chen, L. M., & Roe, A. W. (2013). Intrinsic horizontal connections process global tactile features in the primary somatosensory cortex: Neuroanatomical evidence. Journal of Comparative Neurology, 521(12), 2798-2817. https://doi.org/10.1002/cne.23317
- Olana, D. D., Abessa, T. G., Lamba, D., Triccas, L. T., & Bonnechere, B. (2025). Effect of virtual reality-based upper limb training on activity of daily living and quality of life among stroke survivors: A systematic review and meta-analysis. Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation, 22(1), 92. https://doi.org/10.1186/s12984-025-01603-1
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- Sung, H. J., You, S. H., Hallett, M., Yun, W. C., Park, C. M., Cho, S. H., Lee, H. Y., & Kim, T. H. (2005). Cortical reorganization and associated functional motor recovery after virtual reality in patients with chronic stroke: An experimenter-blind preliminary study. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(11). https://doi.org/10.1016/j.apmr.2005.04.015
- Vilagut, G., & Valderas, J. M. (2008). Interpretación de los cuestionarios de salud SF-36 y SF-12 en España: Componentes físico y mental. 130(19), 726-735. https://doi.org/10.1157/13121076
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Paresia
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia ocupacional
Outros números de identificação do estudo
- 22/459_E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia Ocupacional
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Pamukkale UniversityConcluído
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University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
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Karadeniz Technical UniversityInscrevendo-se por convite
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Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalConcluídoTratamento da dor | Recuperação de Oócitos | Gerenciamento de ansiedadePeru
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CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
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Columbia UniversityRescindido
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
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University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
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NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá