JPH034 在健康成年参与者中的研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在18至50岁（含）。
2. 筛选和入住时体重指数（BMI）≥ 18.5且≤ 34 kg/m²。性别和避孕/屏障要求

3. 非怀孕或哺乳期女性，同意在研究干预期间及末次研究干预给药后至少30天内避免捐献卵子，并符合以下任一条件：

   1. 绝经后（12个月无月经，无其他医学原因；见第10.2.1节），或
   2. 永久性不孕（有记录的全子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术），或
   3. 同意在研究干预期间及末次研究干预给药后至少30天内禁欲或使用高效避孕方法（列于第10.2.2节）。
4. 筛选时血清妊娠试验阴性，且入住时（首次研究干预给药前24小时内）尿液妊娠试验阴性。

5. 男性同意在研究干预期间及末次研究干预给药后至少30天内遵守以下条件：

   1. 避免捐献精子，且

   2. 使用以下避孕方式之一：

      • 禁欲，或
      • 若伴侣为育龄期女性（定义见第10.2.1节）则使用避孕套；若伴侣为未怀孕的育龄期女性，则需加用高效避孕方法（列于第10.2.2节）。
6. 愿意并能够提供自愿的书面知情同意书参与研究。
7. 能够与研究者及/或研究站点人员良好沟通，并遵守整个研究的要求。
8. 筛选和入住时药物/酒精检测阴性。

9. 筛选和入住时生命体征（半卧位至少5分钟后）在以下范围内。若不在规定范围内，必须经研究者判定无临床意义。

   1. 收缩压：90至140 mmHg（含）
   2. 舒张压：50至90 mmHg（含）
   3. 心率（HR）：> 45至≤ 100 bpm
10. 肾功能正常，定义为筛选时eGFR > 90 mL/min；研究者可根据临床判断，基于参与者的肌肉组成决定是否接受较低数值。

排除标准：

1. 有或现患心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或精神疾病，可能显著改变药物吸收、代谢或排泄；构成服用研究干预时的风险；或干扰数据解读。
2. 研究干预给药前14天内有任何活动性感染史，若经研究者和申办方判定有临床意义。
3. 研究干预给药前30天内任何急性疾病。
4. 筛选和入住时实验室检查结果有临床意义（由研究者判定）异常，包括但不限于脂肪酶、淀粉酶、碱性磷酸酶、白细胞计数或血小板。注：筛选和入住时碱性磷酸酶、白细胞计数和血小板必须在正常范围内。
5. 存在可能干扰安全性和/或耐受性测量的并发疾病，由研究者或其指定人员判定。
6. 存在任何外科或医学状况，经研究者判断可能干扰JPH034的吸收、分布、代谢或排泄。
7. 首次研究干预给药前2年内有中度或重度物质使用障碍史（基于DSM-5标准），咖啡因除外。
8. 有重大精神疾病史、持续自杀意念，或筛选时基于C-SSRS评估有自杀意念或行为。
9. 筛选时味觉条评估味觉减退。
10. 筛选或入住时QTcF > 450毫秒（男性）或> 470毫秒（女性）。
11. 有或现患任何类型心律失常或不规则心跳。
12. 长QT综合征或心脏病史。
13. 筛选或入住时钾或镁超出正常范围（钾正常范围 = 3.6-5.2 mEq/L；镁正常范围 = 1.9-2.7 mg/dL）。
14. 研究前4周内使用任何已知延长QT间期的药物。
15. 筛选或入住时ALT或AST > 1.5 × ULN。
16. 筛选或入住时总胆红素 > 1.5 × ULN。对于已知吉尔伯特综合征的参与者，仅当总胆红素 > 1.5 × ULN且直接胆红素 ≤ 1.5 × ULN时适用此标准。
17. 当前或有慢性肝病史。包括但不限于肝炎病毒感染、药物或酒精相关肝病、脂肪肝、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、威尔逊病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎，或研究者认为有临床意义的任何其他肝病。
18. 首次研究干预给药前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用处方或非处方药物。
19. 筛选前5个半衰期或30天（以较长者为准）内接触任何研究药物。
20. 诊断或筛选结果为HCVAb、HIV-1或HIV-2阳性。
21. 诊断或筛选结果为当前或既往自然乙型肝炎感染阳性。提示疫苗诱导免疫力的结果（HBsAg阴性、HBcAb阴性且HBsAb阳性）不排除。
22. COVID-19检测阳性。
23. IGRA（QuantiFERON®-TB Gold Plus [QFT-Plus]）结核病检测阳性或不确定。
24. 已知对JPH034或其他相关药物或其成分过敏史。
25. 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，经研究者或其指定人员认为可能禁忌参与者参与研究。
26. 无法摄入完整的高脂/高热量餐。
27. 筛选前56天内献血（血浆捐献除外）约500 mL。
28. 筛选前7天内捐献血浆。
29. 因任何原因无法或不愿与站点工作人员合作。
30. 研究站点员工、研究站点员工的直系亲属，或任何参与研究可能对研究站点员工造成利益冲突的人员。