Eine Studie zu JPH034 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 50 Jahre, einschließlich, zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 34 kg/m² beim Screening und Check-in. Geschlechts- und Verhütungs-/Barriere-Anforderungen

3. Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen, sich einverstanden erklären, während der Studieninterventionsperiode und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention keine Eizellen zu spenden, und die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

   1. Postmenopausal (keine Menstruation für 12 Monate, ohne alternative medizinische Ursache; Abschnitt 10.2.1), oder
   2. Dauerhafte Unfruchtbarkeit (dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie), oder
   3. Einverständnis, während der Studieninterventionsperiode und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine hochwirksame Verhütungsmethode (aufgeführt in Abschnitt 10.2.2) zu verwenden.
4. Frauen mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Check-in (innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention).

5. Männer, die sich während der Studieninterventionsperiode und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zu den folgenden Bedingungen bereit erklären:

   1. Verzicht auf Spermenspende und

   2. Verwendung einer der folgenden Verhütungsmethoden:

      • Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr oder
      • Kondom, wenn die Partnerin eine Frau mit CBP ist (definiert in Abschnitt 10.2.1), plus hochwirksame Verhütungsmethode (aufgeführt in Abschnitt 10.2.2), wenn die Partnerin eine Frau mit CBP ist, die derzeit nicht schwanger ist.
6. Bereit und in der Lage, freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
7. In der Lage, gut mit dem Prüfarzt und/oder dem Studienpersonal zu kommunizieren und den Anforderungen der gesamten Studie zu entsprechen.
8. Negativer Drogen-/Alkoholtest beim Screening und Check-in.

9. Vitalparameter (nach mindestens 5 Minuten halbliegender Position), die beim Screening und Check-in innerhalb der folgenden Bereiche liegen. Wenn nicht innerhalb der angegebenen Bereiche, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein, wie vom Prüfarzt bestimmt.

   1. Systolischer Blutdruck, 90 bis 140 mmHg, einschließlich
   2. Diastolischer Blutdruck, 50 bis 90 mmHg, einschließlich
   3. Herzfrequenz (HF), > 45 bis ≤ 100 bpm
10. Normale Nierenfunktion, definiert als eGFR > 90 ml/min beim Screening; ein Prüfarzt kann basierend auf klinischem Urteilsvermögen entscheiden, ob aufgrund der Muskelzusammensetzung der Teilnehmer eine niedrigere Rate akzeptiert werden kann.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Vorliegen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Elimination von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienintervention darstellen; oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen.
2. Anamnese einer aktiven Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention, wenn vom Prüfarzt und Sponsor als klinisch signifikant erachtet.
3. Jede akute Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention.
4. Klinisch signifikante (vom Prüfarzt bestimmte) abnorme Laborergebnisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Lipase, Amylase, alkalische Phosphatase, Leukozytenzahl oder Thrombozyten, beim Screening und Check-in. Hinweis: Alkalische Phosphatase, Leukozytenzahl und Thrombozyten müssen beim Screening und Check-in innerhalb der normalen Grenzen liegen.
5. Gleichzeitige Zustände, die die Sicherheits- und/oder Verträglichkeitsmessungen beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten bestimmt.
6. Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Urteil des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von JPH034 beeinträchtigen könnte.
7. Anamnese (innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention) einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung für jede Substanz außer Koffein (basierend auf DSM-5-Kriterien).
8. Anamnese einer schweren psychiatrischen Störung, anhaltender Suizidgedanken oder Zustimmung zu Suizidgedanken oder -verhalten basierend auf dem C-SSRS beim Screening.
9. Vermindertes Geschmacksempfinden, bewertet durch Geschmacksstreifen beim Screening.
10. QTcF > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen, beobachtet beim Screening oder Check-in.
11. Anamnese oder Vorliegen jeglicher Art von Arrhythmie oder unregelmäßigem Herzschlag.
12. Long-QT-Syndrom oder Anamnese einer Herzerkrankung.
13. Kalium oder Magnesium außerhalb des normalen Bereichs beim Screening oder Check-in (normaler Kaliumbereich = 3,6-5,2 mEq/L; normaler Magnesiumbereich = 1,9-2,7 mg/dL).
14. Verwendung eines bekannten Medikaments, das das QT-Intervall verlängert, innerhalb von 4 Wochen vor der Studie.
15. ALT oder AST > 1,5 × ULN beim Screening oder Check-in.
16. Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN beim Screening oder Check-in. Für Teilnehmer mit bekanntem Gilbert-Syndrom gelten diese Kriterien nur, wenn Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN, solange direktes Bilirubin ≤ 1,5 × ULN ist.
17. Aktuelle oder chronische Anamnese einer Lebererkrankung. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf, Hepatitisvirusinfektionen, medikamenten- oder alkoholbedingte Lebererkrankungen, steatotische Lebererkrankung, autoimmune Hepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, α-1-Antitrypsinmangel, primär biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis oder jede andere vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtete Lebererkrankung.
18. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis der Studienintervention.
19. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening.
20. Diagnose oder positives Screening-Ergebnis für HCVAb oder HIV-1 oder HIV-2.
21. Diagnose oder positives Screening-Ergebnis für aktuelle oder frühere natürliche Hepatitis-B-Infektion. Ergebnisse, die auf impfinduzierte Immunität hinweisen (negatives HBsAg und HBcAb plus positives HBsAb), sind nicht ausschließend.
22. Positiver COVID-19-Test.
23. Positiver oder unbestimmter IGRA (QuantiFERON®-TB Gold Plus [QFT-Plus]) TB-Test.
24. Bekannte Anamnese einer Allergie gegen JPH034 oder andere verwandte Arzneimittel oder deren Bestandteile.
25. Jede Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -einschränkung oder spezielle Diät, die nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie kontraindizieren könnte.
26. Unfähigkeit, eine gesamte fett-/kalorienreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen.
27. Blutspende (ausgenommen Plasmaspende) von etwa 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening.
28. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
29. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, aus irgendeinem Grund mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten.
30. Mitarbeiter der Studienzentren, direkte Familienmitglieder eines Mitarbeiters der Studienzentren oder Personen, deren Teilnahme an der Studie einen Interessenkonflikt für einen Mitarbeiter der Studienzentren schaffen würde.