Uno studio su JPH034 in partecipanti adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 50 anni, inclusi, al momento dello Screening.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 34 kg/m² allo Screening e al Check-in. Requisiti di sesso e contraccezione/barriera

3. Donne che non sono in gravidanza o in allattamento, accettano di astenersi dalla donazione di ovociti durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento dello studio, e che soddisfano una delle seguenti condizioni:

   1. Postmenopausa (nessuna mestruazione per 12 mesi, senza causa medica alternativa; Sezione 10.2.1), o
   2. Infertilità permanente (isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale), o
   3. Accettano di astenersi da rapporti eterosessuali o di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (elencato nella Sezione 10.2.2) durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento dello studio.
4. Donne con test di gravidanza sierologico negativo allo Screening e test di gravidanza urinario negativo al Check-in (entro 24 ore prima della prima dose di intervento dello studio).

5. Uomini che accettano le seguenti condizioni durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento dello studio:

   1. Astenersi dalla donazione di spermatozoi e

   2. Utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione:

      • Astinenza da rapporti eterosessuali o
      • Preservativo se il partner è una donna in età fertile (definita nella Sezione 10.2.1), più un metodo contraccettivo altamente efficace (elencato nella Sezione 10.2.2) se il partner è una donna in età fertile che non è attualmente in gravidanza.
6. Disposti e in grado di fornire un consenso informato volontario scritto per partecipare allo studio.
7. In grado di comunicare bene con lo Sperimentatore e/o il personale del sito di studio e di rispettare i requisiti dell'intero studio.
8. Test per droghe/alcol negativo allo Screening e al Check-in.

9. Segni vitali (dopo essere rimasti in posizione semi-seduta per almeno 5 minuti) che rientrano nei seguenti intervalli allo Screening e al Check-in. Se non rientrano negli intervalli indicati, devono essere privi di significato clinico come determinato dallo Sperimentatore.

   1. Pressione sistolica, da 90 a 140 mmHg, inclusi
   2. Pressione diastolica, da 50 a 90 mmHg, inclusi
   3. Frequenza cardiaca (FC), > 45 a ≤ 100 bpm
10. Funzione renale normale, definita come eGFR > 90 mL/min allo Screening; uno Sperimentatore può determinare, in base al giudizio clinico, se un valore inferiore può essere accettato in base alla composizione muscolare dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici, neurologici o psichiatrici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; che costituiscono un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o che interferiscono con l'interpretazione dei dati.
2. Storia di qualsiasi infezione attiva entro 14 giorni dalla somministrazione dell'intervento dello studio, se ritenuta clinicamente significativa dallo Sperimentatore e dallo Sponsor.
3. Qualsiasi malattia acuta entro 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
4. Risultati di esami di laboratorio anomali clinicamente significativi (come determinato dallo Sperimentatore), inclusi, ma non limitati a, lipasi, amilasi, fosfatasi alcalina, conta dei globuli bianchi o piastrine, allo Screening e al Check-in. Nota: Fosfatasi alcalina, conta dei globuli bianchi e piastrine devono essere entro i limiti normali allo Screening e al Check-in.
5. Condizioni concomitanti che potrebbero interferire con le misurazioni di sicurezza e/o tollerabilità, come determinato dallo Sperimentatore o dal suo delegato.
6. Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di JPH034.
7. Storia (entro 2 anni prima della prima dose di intervento dello studio) di disturbo da uso moderato o grave per qualsiasi sostanza diversa dalla caffeina (basata sui criteri DSM-5).
8. Storia di un disturbo psichiatrico maggiore, ideazioni suicide in corso o riscontro di ideazione o comportamento suicidario basato sul C-SSRS allo Screening.
9. Senso del gusto ridotto, valutato mediante strisce gustative allo Screening.
10. QTcF > 450 msec per gli uomini o > 470 msec per le donne osservato allo Screening o al Check-in.
11. Storia o presenza di qualsiasi tipo di aritmia o battito cardiaco irregolare.
12. Sindrome del QT lungo o storia di malattia cardiaca.
13. Potassio o magnesio al di fuori dell'intervallo normale allo Screening o al Check-in (intervallo normale del potassio = 3,6-5,2 mEq/L; intervallo normale del magnesio = 1,9-2,7 mg/dL).
14. Uso di qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QT entro 4 settimane prima dello studio.
15. ALT o AST > 1,5 × ULN allo Screening o al Check-in.
16. Bilirubina totale > 1,5 × ULN allo Screening o al Check-in. Per i partecipanti con sindrome di Gilbert nota questi criteri si applicano solo se la bilirubina totale > 1,5 × ULN purché la bilirubina diretta sia ≤ 1,5 × ULN.
17. Storia attuale o cronica di malattia epatica. Ciò include, ma non è limitato a, infezioni da virus dell'epatite, malattia epatica correlata a farmaci o alcol, steatosi epatica, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di α-1 antitripsina, colangite biliare primaria, colangite sclerosante primaria o qualsiasi altra malattia epatica considerata clinicamente significativa dallo Sperimentatore.
18. Uso di farmaci con o senza prescrizione entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose di intervento dello studio.
19. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia più lungo, prima dello Screening.
20. Diagnosi di o risultato positivo allo Screening per HCVAb, o HIV-1 o HIV-2.
21. Diagnosi di o risultato positivo allo Screening per infezione da epatite B naturale attuale o precedente. Risultati indicativi di immunità indotta da vaccino (HBsAg negativo e HBcAb negativo più HBsAb positivo) non saranno motivo di esclusione.
22. Test COVID-19 positivo.
23. Test TB IGRA (QuantiFERON®-TB Gold Plus [QFT-Plus]) positivo o indeterminato.
24. Storia nota di allergia a JPH034 o ad altri farmaci correlati o ai loro componenti.
25. Qualsiasi allergia, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a giudizio dello Sperimentatore o del suo delegato, potrebbe controindicare la partecipazione del partecipante allo studio.
26. Incapacità di ingerire un intero pasto ricco di grassi/calorie.
27. Donazione di sangue (esclusa donazione di plasma) di circa 500 mL entro 56 giorni prima dello Screening.
28. Donazione di plasma entro 7 giorni dallo Screening.
29. Incapacità o indisponibilità a collaborare con il personale del sito per qualsiasi motivo.
30. Dipendenti del sito di studio, familiari stretti di un dipendente del sito di studio o chiunque la cui partecipazione allo studio creerebbe un conflitto di interessi per un dipendente del sito di studio.