Et studie af JPH034 hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 50 år, inklusive, ved screeningsdatoen.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 34 kg/m² ved screening og indtjekning.
   Krav til køn og prævention/barriere

3. Kvinder, der ikke er gravide eller ammer, går med til at undlade at donere æg i studiebehandlingsperioden og i mindst 30 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen, og som opfylder en af følgende betingelser:

   1. Postmenopausal (ingen menstruation i 12 måneder uden alternativ medicinsk årsag; afsnit 10.2.1), eller
   2. Permanent infertilitet (dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi), eller
   3. Går med til at afholde sig fra heteroseksuel samleje eller at bruge en højeffektiv præventionsmetode (opført i afsnit 10.2.2) i studiebehandlingsperioden og i mindst 30 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen.
4. Kvinder med en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest ved indtjekning (inden for 24 timer før første dosis af studiebehandlingen).

5. Mænd, der går med til følgende betingelser i studiebehandlingsperioden og i mindst 30 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen:

   1. Afholder sig fra at donere sæd og

   2. Bruger en af følgende former for prævention:

      • Afholdenhed fra heteroseksuel samleje eller
      • Kondom, hvis partner er en kvinde med CBP (defineret i afsnit 10.2.1), plus en højeffektiv præventionsmetode (opført i afsnit 10.2.2), hvis partner er en kvinde med CBP, der ikke er gravid i øjeblikket.
6. Villig og i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.
7. I stand til at kommunikere godt med undersøgeren og/eller studiepersonalet og at overholde kravene i hele studiet.
8. Negativ stof/alkohol test ved screening og indtjekning.

9. Vitalparametre (efter semi-recumbent i mindst 5 minutter), der er inden for følgende intervaller ved screening og indtjekning.
   Hvis de ikke er inden for de angivne intervaller, skal de være uden klinisk betydning som vurderet af undersøgeren.

   1. Systolisk BT, 90 til 140 mmHg, inklusive
   2. Diastolisk BT, 50 til 90 mmHg, inklusive
   3. Hjertefrekvens (HR), > 45 til ≤ 100 slag pr. minut
10. Normal nyrefunktion, defineret som eGFR > 90 mL/min ved screening; en undersøger kan baseret på klinisk skøn afgøre, om en lavere værdi kan accepteres baseret på deltagernes muskelkomposition.

Eksklusionskriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, renale, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan ændre absorption, metabolisme eller udskillelse af lægemidler signifikant; udgør en risiko ved indtagelse af studiebehandlingen; eller forstyrrer fortolkningen af data.
2. Historie om enhver aktiv infektion inden for 14 dage før dosering med studiebehandling, hvis vurderet som klinisk signifikant af undersøgeren og sponsor.
3. Enhver akut sygdom inden for 30 dage før dosering med studiebehandling.
4. Klinisk signifikante (som vurderet af undersøgeren) unormale laboratorietestresultater, herunder, men ikke begrænset til, lipase, amylase, alkalisk fosfatase, hvidt blodlegemeantal eller trombocytter, ved screening og indtjekning.
   Bemærk: Alkalisk fosfatase, hvidt blodlegemeantal og trombocytter skal være inden for normale grænser ved screening og indtjekning.
5. Samtidige tilstande, der kan forstyrre sikkerheds- og/eller tolerabilitetsmålinger, som vurderet af undersøgeren eller stedfortræder.
6. Tilstedeværelse af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der efter undersøgerens skøn kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af JPH034.
7. Historie (inden for 2 år før første dosis af studiebehandling) om moderat eller svær misbrugsforstyrrelse for ethvert stof andet end koffein (baseret på DSM-5 kriterier).
8. Historie om en større psykiatrisk lidelse, igangværende selvmordstanker eller bekræftelse af selvmordstanker eller adfærd baseret på C-SSRS ved screening.
9. Nedsat smagssans, som vurderet ved smagsstrips ved screening.
10. QTcF > 450 ms for mænd eller > 470 ms for kvinder observeret ved screening eller indtjekning.
11. Historie eller tilstedeværelse af enhver type arytmi eller uregelmæssig hjerterytme.
12. Langt QT-syndrom eller historie om hjertesygdom.
13. Kalium eller magnesium uden for normalt interval ved screening eller indtjekning (kalium normalt interval = 3,6-5,2 mEq/L; magnesium normalt interval = 1,9-2,7 mg/dL).
14. Brug af ethvert lægemiddel kendt for at forlænge QT-intervallet inden for 4 uger før studiet.
15. ALT eller AST > 1,5 × ULN ved screening eller indtjekning.
16. Total bilirubin > 1,5 × ULN ved screening eller indtjekning.
    For deltagere med kendt Gilberts syndrom gælder disse kriterier kun, hvis total bilirubin > 1,5 × ULN, så længe direkte bilirubin er ≤ 1,5 × ULN.
17. Nuværende eller kronisk historie om leversygdom.
    Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, hepatitisvirusinfektioner, lægemiddel- eller alkoholrelateret leversygdom, steatotisk leversygdom, autoimmun hepatitis, hemokromatose, Wilsons sygdom, α-1 antitrypsinmangel, primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis eller enhver anden leversygdom vurderet som klinisk signifikant af undersøgeren.
18. Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før første dosis af studiebehandlingen.
19. Eksponering for ethvert forsøgsagens inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før screening.
20. Diagnose af eller positivt screeningsresultat for HCVAb, eller HIV-1 eller HIV-2.
21. Diagnose af eller positivt screeningsresultat for nuværende eller tidligere naturlig hepatitis B-infektion.
    Resultater, der indikerer vaccineinduceret immunitet (negativ HBsAg og HBcAb plus positiv HBsAb), vil ikke være udelukkende.
22. Positiv COVID-19 test.
23. Positiv eller uafklaret IGRA (QuantiFERON®-TB Gold Plus [QFT-Plus]) TB-test.
24. Kendt historie om allergi over for JPH034 eller andre relaterede lægemidler eller deres komponenter.
25. Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, som efter undersøgerens eller stedfortræderens mening kunne kontraindicere deltagelsens deltagelse i studiet.
26. Ikke i stand til at indtage en hel måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
27. Bloddonation (undtagen plasmadonation) på ca. 500 mL inden for 56 dage før screening.
28. Plasmadonation inden for 7 dage af screening.
29. Ikke i stand eller uvillig til at samarbejde med personalet på stedet af enhver årsag.
30. Studiestedets ansatte, nærmeste familiemedlemmer af en ansat på stedet, eller enhver, hvis deltagelse i studiet ville skabe en interessekonflikt for en ansat på stedet.