Um Estudo de JPH034 em Participantes Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 50 anos, inclusive, na altura do Rastreio.
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 34 kg/m² no Rastreio e no Check-in. Requisitos de Sexo e Contracetivos/Barreiras

3. Mulheres que não estejam grávidas ou a amamentar, que concordem em não doar óvulos durante o período de intervenção do estudo e durante pelo menos 30 dias após a última dose da intervenção do estudo, e que cumpram uma das seguintes condições:

   1. Pós-menopausa (sem menstruação durante 12 meses, sem causa médica alternativa; Secção 10.2.1), ou
   2. Infertilidade permanente (histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral), ou
   3. Concordam em abster-se de relações heterossexuais ou em utilizar um método contracetivo altamente eficaz (listado na Secção 10.2.2) durante o período de intervenção do estudo e durante pelo menos 30 dias após a última dose da intervenção do estudo.
4. Mulheres com teste de gravidez no soro negativo no Rastreio e teste de gravidez na urina negativo no Check-in (dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo).

5. Homens que concordem com as seguintes condições durante o período de intervenção do estudo e durante pelo menos 30 dias após a última dose da intervenção do estudo:

   1. Abster-se de doar esperma e

   2. Utilizar uma das seguintes formas de contraceção:

      • Abstinência de relações heterossexuais ou
      • Preservativo se a parceira for uma mulher com CBP (definido na Secção 10.2.1), mais um método contracetivo altamente eficaz (listado na Secção 10.2.2) se a parceira for uma mulher com CBP que não esteja atualmente grávida.
6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado voluntário e por escrito para participar no estudo.
7. Capaz de comunicar bem com o Investigador e/ou pessoal do local do estudo e de cumprir os requisitos de todo o estudo.
8. Teste negativo a drogas/álcool no Rastreio e no Check-in.

9. Sinais vitais (após repouso semirreclinado durante pelo menos 5 minutos) que se encontrem dentro das seguintes faixas no Rastreio e no Check-in. Se não estiverem dentro das faixas indicadas, devem ser sem significado clínico, conforme determinado pelo Investigador.

   1. Pressão arterial sistólica, 90 a 140 mmHg, inclusive
   2. Pressão arterial diastólica, 50 a 90 mmHg, inclusive
   3. Frequência cardíaca (FC), > 45 a ≤ 100 bpm
10. Função renal normal, definida como TFGe > 90 mL/min no Rastreio; um Investigador pode determinar com base no julgamento clínico se uma taxa inferior pode ser aceite com base na composição muscular dos participantes.

Critérios de Exclusão:

1. História ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endocrinológicas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de fármacos; constituindo um risco ao tomar a intervenção do estudo; ou interferindo com a interpretação dos dados.
2. História de qualquer infeção ativa dentro de 14 dias da administração da intervenção do estudo, se considerado clinicamente significativo pelo Investigador e Patrocinador.
3. Qualquer doença aguda nos 30 dias anteriores à administração da intervenção do estudo.
4. Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos (conforme determinado pelo Investigador), incluindo, mas não se limitando a, lipase, amilase, fosfatase alcalina, contagem de leucócitos ou plaquetas, no Rastreio e no Check-in. Nota: Fosfatase alcalina, contagem de leucócitos e plaquetas devem estar dentro dos limites normais no Rastreio e no Check-in.
5. Condições concomitantes que possam interferir com as medições de segurança e/ou tolerabilidade, conforme determinado pelo Investigador ou seu representante.
6. Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do Investigador, possa interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do JPH034.
7. História (dentro de 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo) de transtorno de uso moderado ou grave de qualquer substância que não cafeína (com base nos critérios do DSM-5).
8. História de um transtorno psiquiátrico maior, ideação suicida em curso, ou endosso de ideação ou comportamento suicida com base no C-SSRS no Rastreio.
9. Sentido do paladar reduzido, conforme avaliado por tiras de sabor no Rastreio.
10. QTcF > 450 msec para homens ou > 470 msec para mulheres observado no Rastreio ou Check-in.
11. História ou presença de qualquer tipo de arritmia ou batimento cardíaco irregular.
12. Síndrome do QT longo ou história de doença cardíaca.
13. Potássio ou magnésio fora do intervalo normal no Rastreio ou Check-in (intervalo normal do potássio = 3,6-5,2 mEq/L; intervalo normal do magnésio = 1,9-2,7 mg/dL).
14. Uso de qualquer fármaco conhecido por prolongar o intervalo QT dentro de 4 semanas antes do estudo.
15. TGO ou TGP > 1,5 × LSN no Rastreio ou Check-in.
16. Bilirrubina total > 1,5 × LSN no Rastreio ou Check-in. Para participantes com síndrome de Gilbert conhecida, estes critérios aplicam-se apenas se a bilirrubina total > 1,5 × LSN, desde que a bilirrubina direta seja ≤ 1,5 × LSN.
17. História atual ou crónica de doença hepática. Isto inclui, mas não se limita a, infeções por vírus da hepatite, doença hepática relacionada com drogas ou álcool, doença hepática esteatótica, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de α-1 antitripsina, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, ou qualquer outra doença hepática considerada clinicamente significativa pelo Investigador.
18. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose da intervenção do estudo.
19. Exposição a qualquer agente investigacional dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, antes do Rastreio.
20. Diagnóstico ou resultado positivo de rastreio para HCVAb, ou HIV-1 ou HIV-2.
21. Diagnóstico ou resultado positivo de rastreio para infeção natural por hepatite B atual ou anterior. Resultados indicativos de imunidade induzida por vacina (HBsAg negativo e HBcAb negativo mais HBsAb positivo) não serão excludentes.
22. Teste COVID-19 positivo.
23. Teste de TB IGRA (QuantiFERON®-TB Gold Plus [QFT-Plus]) positivo ou indeterminado.
24. História conhecida de alergia ao JPH034 ou outros fármacos relacionados ou seus componentes.
25. Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Investigador ou seu representante, possa contraindicar a participação do participante no estudo.
26. Incapaz de ingerir uma refeição completa rica em gordura/calorias.
27. Doação de sangue (excluindo doação de plasma) de aproximadamente 500 mL dentro de 56 dias antes do Rastreio.
28. Doação de plasma dentro de 7 dias do Rastreio.
29. Incapaz ou indisposto a cooperar com o pessoal do local por qualquer motivo.
30. Funcionários do local do estudo, familiares imediatos de um funcionário do local do estudo, ou qualquer pessoa cuja participação no estudo criaria um conflito de interesses para um funcionário do local do estudo.