En studie av JPH034 hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 50 år, inklusive, vid tidpunkten för screening.
2. Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 34 kg/m² vid screening och incheckning. Kön och krav på preventivmedel/skydd

3. Kvinnor som inte är gravida eller ammar, samtycker till att avstå från att donera ägg under studieinterventionsperioden och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieintervention, och som uppfyller ett av följande villkor:

   1. Postmenopausala (ingen mens i 12 månader, utan annan medicinsk orsak; avsnitt 10.2.1), eller
   2. Permanent infertilitet (dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooferektomi), eller
   3. Samtycker till att avstå från heterosexuellt samlag eller att använda en mycket effektiv preventivmetod (listad i avsnitt 10.2.2) under studieinterventionsperioden och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieintervention.
4. Kvinnor med negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt urinprov för graviditet vid incheckning (inom 24 timmar före första dosen av studieintervention).

5. Män som samtycker till följande villkor under studieinterventionsperioden och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieintervention:

   1. Avstår från att donera spermier och

   2. Använder en av följande preventivmetoder:

      • Avhållsamhet från heterosexuellt samlag eller
      • Kondom om partnern är en kvinna med CBP (definierad i avsnitt 10.2.1), plus mycket effektiv preventivmetod (listad i avsnitt 10.2.2) om partnern är en kvinna med CBP som inte för närvarande är gravid.
6. Villig och förmögen att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
7. Kan kommunicera väl med huvudforskaren och/eller studieplatsens personal och följa hela studiens krav.
8. Negativa drogtester/alkoholtest vid screening och incheckning.

9. Vitala tecken (efter halvliggande i minst 5 minuter) som ligger inom följande intervall vid screening och incheckning. Om de inte ligger inom de angivna intervallen måste de vara utan klinisk betydelse enligt huvudforskarens bedömning.

   1. Systoliskt blodtryck, 90 till 140 mmHg, inklusive
   2. Diastoliskt blodtryck, 50 till 90 mmHg, inklusive
   3. Hjärtfrekvens (HR), > 45 till ≤ 100 slag per minut
10. Normal njurfunktion, definierad som eGFR > 90 ml/min vid screening; en huvudforskare kan baserat på kliniskt omdöme avgöra om ett lägre värde kan accepteras baserat på deltagarnas muskelkomposition.

Exklusionskriterier:

1. Historia eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, hepatiska, renala, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som kan väsentligt förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk vid intag av studieinterventionen; eller stör tolkningen av data.
2. Historia av någon aktiv infektion inom 14 dagar före dosering med studieintervention, om bedöms kliniskt signifikant av huvudforskaren och sponsor.
3. Någon akut sjukdom inom 30 dagar före dosering med studieintervention.
4. Kliniskt signifikanta (enligt huvudforskarens bedömning) onormala laboratorieresultat, inklusive men inte begränsat till lipas, amylas, alkalisk fosfatas, WBC-räkning eller trombocyter, vid screening och incheckning. Notera: Alkalisk fosfatas, WBC-räkning och trombocyter måste vara inom normalgränserna vid screening och incheckning.
5. Samtidiga tillstånd som kan störa säkerhets- och/eller tolerabilitetsmätningar, enligt huvudforskarens eller utsedd persons bedömning.
6. Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt huvudforskarens bedömning, kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av JPH034.
7. Historia (inom 2 år före första dosen av studieintervention) av måttligt eller svårt missbruk av någon substans annat än koffein (baserat på DSM-5-kriterier).
8. Historia av en större psykiatrisk sjukdom, pågående suicidtankar, eller bekräftelse av suicidtankar eller beteende baserat på C-SSRS vid screening.
9. Nedsatt smaksinne, bedömt med smakremsor vid screening.
10. QTcF > 450 ms för män eller > 470 ms för kvinnor observerat vid screening eller incheckning.
11. Historia eller förekomst av någon typ av arytmi eller oregelbunden hjärtrytm.
12. Långt QT-syndrom eller historia av hjärtsjukdom.
13. Kalium eller magnesium utanför normalområdet vid screening eller incheckning (kalium normalområde = 3,6-5,2 mEq/L; magnesium normalområde = 1,9-2,7 mg/dL).
14. Användning av något läkemedel känt för att förlänga QT-intervallet inom 4 veckor före studien.
15. ALT eller AST > 1,5 × ULN vid screening eller incheckning.
16. Totalt bilirubin > 1,5 × ULN vid screening eller incheckning. För deltagare med känd Gilberts syndrom gäller dessa kriterier endast om totalt bilirubin > 1,5 × ULN så länge direkt bilirubin är ≤ 1,5 × ULN.
17. Nuvarande eller kronisk historia av leversjukdom. Detta inkluderar men är inte begränsat till hepatitvirusinfektioner, läkemedels- eller alkoholrelaterad leversjukdom, fettleversjukdom, autoimmun hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom, α-1 antitrypsinbrist, primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit, eller någon annan leversjukdom som bedöms kliniskt signifikant av huvudforskaren.
18. Användning av receptbelagda eller icke-receptbelagda läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider, vilket som är längst, före första dosen av studieintervention.
19. Exponering för något undersökningsläkemedel inom 5 halveringstider eller 30 dagar, vilket som är längst, före screening.
20. Diagnos av eller positivt screeningsresultat för HCVAb, eller HIV-1 eller HIV-2.
21. Diagnos av eller positivt screeningsresultat för nuvarande eller tidigare naturlig hepatit B-infektion. Resultat som indikerar vaccininducerad immunitet (negativt HBsAg och HBcAb plus positivt HBsAb) kommer inte att vara uteslutande.
22. Positivt COVID-19-test.
23. Positivt eller obestämt IGRA (QuantiFERON®-TB Gold Plus [QFT-Plus]) TB-test.
24. Känd historia av allergi mot JPH034 eller andra relaterade läkemedel eller deras komponenter.
25. Någon matallergi, intolerans, begränsning eller speciell diet som, enligt huvudforskarens eller utsedd persons åsikt, kan kontraindicera deltagarens deltagande i studien.
26. Oförmögen att inta en hel måltid med högt fett/högt kaloriinnehåll.
27. Blodgivning (exklusive plasmagivning) på cirka 500 ml inom 56 dagar före screening.
28. Plasmagivning inom 7 dagar före screening.
29. Oförmögen eller ovillig att samarbeta med studieplatsens personal av någon anledning.
30. Studieplatsens anställda, nära familjemedlemmar till en studieplatsanställd, eller någon vars deltagande i studien skulle skapa en intressekonflikt för en studieplatsanställd.