健康な成人参加者におけるJPH034の研究

組み入れ基準：

1. スクリーニング時に年齢が18歳から50歳まで（両端を含む）。
2. スクリーニング時およびチェックイン時の体格指数（BMI）が18.5以上34 kg/m2以下。
   性別および避妊/バリア要件

3. 妊娠中または授乳中ではなく、研究介入期間中および最終投与後少なくとも30日間、卵子の提供を控えることに同意し、以下のいずれかの条件を満たす女性：

   1. 閉経後（月経が12か月以上なく、他の医学的原因がないこと；セクション10.2.1）、または
   2. 永久的な不妊（子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術の記録がある）、または
   3. 研究介入期間中および最終投与後少なくとも30日間、異性間性交を控えるか、または高度に効果的な避妊法（セクション10.2.2に記載）を使用することに同意する。
4. スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、チェックイン時（研究介入の初回投与前24時間以内）に尿妊娠検査が陰性である女性。

5. 研究介入期間中および最終投与後少なくとも30日間、以下の条件に同意する男性：

   1. 精子の提供を控えること、および

   2. 以下の避妊法のいずれかを使用すること：

      • 異性間性交を控えること、または
      • パートナーがCBP（セクション10.2.1で定義）の女性である場合、コンドームを使用すること、さらにパートナーが現在妊娠していないCBPの女性である場合、高度に効果的な避妊法（セクション10.2.2に記載）を併用すること。
6. 研究への参加に自発的かつ書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力がある。
7. 研究者および/または研究施設スタッフと十分に意思疎通ができ、研究全体の要件に従うことができる。
8. スクリーニング時およびチェックイン時の薬物/アルコール検査が陰性。

9. スクリーニング時およびチェックイン時に、以下の範囲内のバイタルサイン（少なくとも5分間半臥位後）。
   記載範囲内でない場合、研究者の判断で臨床的に有意でないものでなければならない。

   1. 収縮期血圧、90から140 mmHg（両端を含む）
   2. 拡張期血圧、50から90 mmHg（両端を含む）
   3. 心拍数（HR）、45超から100 bpm以下
10. 正常な腎機能、スクリーニング時にeGFR > 90 mL/minと定義される。研究者は、参加者の筋肉組成に基づき、より低い値が許容可能かどうかを臨床的判断で決定できる。

除外基準：

1. 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある、研究介入摂取時にリスクを構成する、またはデータの解釈を妨げる心血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、内分泌系、血液系、神経系、または精神疾患の既往歴または現病歴。
2. 研究介入投与の14日以内の何らかの活動性感染症の既往歴（研究者およびスポンサーが臨床的に有意と判断した場合）。
3. 研究介入投与の30日前以内の何らかの急性疾患。
4. スクリーニング時およびチェックイン時に臨床的に有意（研究者の判断による）な異常な臨床検査結果（リパーゼ、アミラーゼ、アルカリホスファターゼ、白血球数、または血小板を含むがこれらに限定されない）。
   注：アルカリホスファターゼ、白血球数、および血小板はスクリーニング時およびチェックイン時に正常範囲内でなければならない。
5. 研究者または指定者の判断で、安全性および/または忍容性測定を妨げる可能性のある併存疾患。
6. 研究者の判断で、JPH034の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在。
7. カフェイン以外の物質に対する中等度または重度の使用障害の既往歴（DSM-5基準に基づく）（研究介入初回投与の2年前以内）。
8. 主要な精神疾患の既往歴、継続的な自殺念慮、またはスクリーニング時のC-SSRSに基づく自殺念慮または行動の肯定。
9. スクリーニング時の味覚検査（味覚ストリップ）による味覚の低下。
10. スクリーニング時またはチェックイン時に観察された、男性でQTcF > 450 msec、女性で > 470 msec。
11. 何らかの種類の不整脈または不規則な心拍の既往歴または現病歴。
12. QT延長症候群または心疾患の既往歴。
13. スクリーニング時またはチェックイン時にカリウムまたはマグネシウムが正常範囲外（カリウム正常範囲 = 3.6-5.2 mEq/L；マグネシウム正常範囲 = 1.9-2.7 mg/dL）。
14. 研究開始前4週間以内のQT間隔延長作用が知られている薬物の使用。
15. スクリーニング時またはチェックイン時にALTまたはAST > 1.5 × ULN。
16. スクリーニング時またはチェックイン時に総ビリルビン > 1.5 × ULN。
    ギルバート症候群が既知の参加者については、直接ビリルビン ≤ 1.5 × ULNである限り、総ビリルビン > 1.5 × ULNの場合にのみこの基準が適用される。
17. 現在または慢性的な肝疾患の既往歴。
    これには、肝炎ウイルス感染、薬物またはアルコール関連肝疾患、脂肪性肝疾患、自己免疫性肝炎、血色素沈着症、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、または研究者が臨床的に有意と判断するその他の肝疾患を含むがこれらに限定されない。
18. 研究介入初回投与前14日間または5半減期のいずれか長い期間内の処方薬または市販薬の使用。
19. スクリーニング前5半減期または30日のいずれか長い期間内の試験薬への曝露。
20. HCVAb、またはHIV-1またはHIV-2の診断またはスクリーニング陽性結果。
21. 現在または過去の自然B型肝炎感染の診断またはスクリーニング陽性結果。
    ワクチン誘発性免疫を示す結果（HBsAg陰性およびHBcAb陰性かつHBsAb陽性）は除外基準とならない。
22. COVID-19検査陽性。
23. IGRA（QuantiFERON®-TB Gold Plus [QFT-Plus]）結核検査陽性または判定保留。
24. JPH034または他の関連薬物またはその成分に対する既知のアレルギー既往歴。
25. 研究者または指定者の見解で、参加者の研究参加を禁忌とする可能性のある食物アレルギー、不耐性、制限、または特別食。
26. 高脂肪/高カロリー食全体を摂取できない。
27. スクリーニング前56日以内の約500 mLの献血（血漿献血を除く）。
28. スクリーニング前7日以内の血漿献血。
29. 何らかの理由で施設スタッフと協力できない、または協力する意思がない。
30. 研究施設の従業員、研究施設従業員の近親者、または研究施設従業員の利益相反を生じさせる可能性のある研究参加者。