A JPH034 vizsgálata egészséges felnőtt résztvevőknél

Bevonási kritériumok:

1. 18 és 50 év közötti kor, beleértve a Szűrés időpontját.
2. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 34 kg/m² a Szűréskor és a Bejelentkezéskor. Nem és Fogamzásgátló/Akadályozó követelmények

3. Nők, akik nem terhesek vagy szoptatnak, beleegyeznek, hogy a vizsgálati intervenció időszakában és legalább 30 napig az utolsó vizsgálati intervenciós adag után tartózkodnak a petesejtek adományozásától, és akik megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:

   1. Posztmenopauzális (12 hónapig nincs menstruáció, alternatív orvosi ok nélkül; 10.2.1. szakasz), vagy
   2. Állandó meddőség (dokumentált méheltávolítás, kétoldali petevezeték-eltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás), vagy
   3. Beleegyeznek, hogy a vizsgálati intervenció időszakában és legalább 30 napig az utolsó vizsgálati intervenciós adag után tartózkodnak a heteroszexuális közösüléstől, vagy magas hatékonyságú fogamzásgátló módszert alkalmaznak (a 10.2.2. szakaszban felsorolt).
4. Nők negatív szérum terhességi teszttel a Szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a Bejelentkezéskor (a vizsgálati intervenció első adagjától számított 24 órán belül).

5. Férfiak, akik beleegyeznek az alábbi feltételekbe a vizsgálati intervenció időszakában és legalább 30 napig az utolsó vizsgálati intervenciós adag után:

   1. Tartózkodnak a spermiumok adományozásától és

   2. Az alábbi fogamzásgátlási formák valamelyikét alkalmazzák:

      • Tartózkodás a heteroszexuális közösüléstől vagy
      • Kondom, ha a partner CBP-s nő (a 10.2.1. szakaszban meghatározott), plusz magas hatékonyságú fogamzásgátló módszer (a 10.2.2. szakaszban felsorolt), ha a partner jelenleg nem terhes CBP-s nő.
6. Hajlandó és képes önkéntes, írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtására a vizsgálatban való részvételhez.
7. Képes jól kommunikálni a Vizsgálóval és/vagy a vizsgálati helyszín személyzetével, és betartani a teljes vizsgálat követelményeit.
8. Negatív drog/alkohol teszt a Szűréskor és a Bejelentkezéskor.

9. Életfunkciók (legalább 5 perc félig fekvő helyzet után), amelyek a Szűréskor és a Bejelentkezéskor az alábbi tartományokon belül vannak. Ha nem a megadott tartományokon belül vannak, a Vizsgáló által meghatározott klinikai jelentőség nélkül kell lenniük.

   1. Systolés vérnyomás, 90–140 Hgmm, beleértve
   2. Diastolés vérnyomás, 50–90 Hgmm, beleértve
   3. Szívfrekvencia (HR), > 45–≤ 100 ütés/perc
10. Normális vesefunkció, eGFR > 90 ml/perc a Szűréskor; a Vizsgáló klinikai megítélése alapján eldöntheti, hogy a résztvevők izomösszetétele alapján elfogadható-e alacsonyabb érték.

Kizárási kritériumok:

1. Kardiovaszkuláris, légzőszervi, máj-, vese-, GI, endokrinológiai, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek előzménye vagy jelenléte, amelyek jelentősen befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását, anyagcseréjét vagy kiválasztását; kockázatot jelenthetnek a vizsgálati intervenció szedésekor; vagy zavarhatják az adatok értelmezését.
2. Bármilyen aktív fertőzés előzménye a vizsgálati intervenció adagolásától számított 14 napon belül, ha a Vizsgáló és a Megbízó klinikailag jelentősnek ítéli.
3. Bármilyen akut betegség a vizsgálati intervenció adagolásától számított 30 napon belül.
4. Klinikailag jelentős (a Vizsgáló által meghatározott) abnormális laboratóriumi teszt eredmények a Szűréskor és a Bejelentkezéskor, beleértve, de nem kizárólagosan, lipáz, amiláz, alkáli foszfatáz, WBC-szám vagy trombociták. Megjegyzés: Az alkáli foszfatáz, WBC-szám és trombociták a Szűréskor és a Bejelentkezéskor a normális határokon belül kell legyenek.
5. Egyidejű állapotok, amelyek zavarhatják a biztonsági és/vagy tolerálhatósági méréseket, a Vizsgáló vagy kijelölt személy által meghatározott módon.
6. Bármilyen sebészeti vagy orvosi állapot fennállása, amely a Vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a JPH034 felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiválasztását.
7. Mérsékelt vagy súlyos használati zavar előzménye (a vizsgálati intervenció első adagjától számított 2 éven belül) bármely anyag esetében, koffeint kivéve (DSM-5 kritériumok alapján).
8. Nagyobb pszichiátriai zavar, folyamatos öngyilkossági gondolatok előzménye, vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés megerősítése a Szűréskor a C-SSRS alapján.
9. Csökkent ízlelési érzék, a Szűréskor ízcsíkokkal értékelve.
10. QTcF > 450 msec férfiaknál vagy > 470 msec nőknél a Szűréskor vagy a Bejelentkezéskor megfigyelve.
11. Bármilyen típusú aritmia vagy szabálytalan szívverés előzménye vagy jelenléte.
12. Hosszú QT szindróma vagy szívbetegség előzménye.
13. Kálium vagy magnézium a normális tartományon kívül a Szűréskor vagy a Bejelentkezéskor (kálium normál tartomány = 3,6–5,2 mEq/l; magnézium normál tartomány = 1,9–2,7 mg/dl).
14. Bármely QT intervallumot meghosszabbító gyógyszer használata a vizsgálat előtt 4 héten belül.
15. ALT vagy AST > 1,5 × ULN a Szűréskor vagy a Bejelentkezéskor.
16. Teljes bilirubin > 1,5 × ULN a Szűréskor vagy a Bejelentkezéskor. Gilbert-szindrómával rendelkező résztvevők esetében ezek a kritériumok csak akkor érvényesek, ha a teljes bilirubin > 1,5 × ULN, feltéve, hogy a direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
17. Jelenlegi vagy krónikus májbetegség előzménye. Ez magában foglalja, de nem korlátozódik a hepatitis vírusfertőzésekre, gyógyszer- vagy alkoholhoz kapcsolódó májbetegségekre, zsírmájbetegségre, autoimmun hepatitisre, hemokromatózisra, Wilson-kórra, α-1 antitripszin hiányra, primer biliáris cholangitisre, primer szklerozáló cholangitisre vagy bármely más, a Vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt májbetegségre.
18. Vényköteles vagy vény nélküli gyógyszerek használata a vizsgálati intervenció első adagjától számított 14 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
19. Bármely vizsgálati szernek való kitettség a Szűrés előtt 5 felezési időn vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
20. HCVAb, vagy HIV-1 vagy HIV-2 diagnózisa vagy pozitív Szűrés eredménye.
21. Jelenlegi vagy korábbi természetes hepatitis B fertőzés diagnózisa vagy pozitív Szűrés eredménye. A védőoltás által kiváltott immunitást jelző eredmények (negatív HBsAg és HBcAb plusz pozitív HBsAb) nem kizáró okok.
22. Pozitív COVID-19 teszt.
23. Pozitív vagy határozatlan IGRA (QuantiFERON®-TB Gold Plus [QFT-Plus]) TB teszt.
24. Ismert allergia előzménye a JPH034-ra vagy más kapcsolódó gyógyszerekre vagy azok összetevőire.
25. Bármilyen élelmiszerallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális étrend, amely a Vizsgáló vagy kijelölt személy véleménye szerint ellenjavallatot jelenthet a résztvevő vizsgálatban való részvételére.
26. Nem képes teljes magas zsír/magas kalóriatartalmú étel elfogyasztására.
27. Véradomány (kivéve plazmaadomány) körülbelül 500 ml a Szűrés előtt 56 napon belül.
28. Plazmaadomány a Szűréstől számított 7 napon belül.
29. Nem képes vagy nem hajlandó együttműködni a helyszíni személyzettel bármilyen okból.
30. Vizsgálati helyszín alkalmazottai, vizsgálati helyszín alkalmazottjának közvetlen családtagjai, vagy bárki, akinek részvétel a vizsgálatban konfliktust okozna egy vizsgálati helyszín alkalmazottja számára.