Une étude du JPH034 chez des participants adultes en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Âge de 18 à 50 ans inclus au moment du dépistage.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 34 kg/m² au dépistage et à l'admission.
   Exigences relatives au sexe et à la contraception/barrière

3. Femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas, acceptent de s'abstenir de donner des ovocytes pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude, et qui remplissent l'une des conditions suivantes :

   1. Post-ménopausées (pas de règles depuis 12 mois, sans cause médicale alternative ; Section 10.2.1), ou
   2. Stérilité permanente (hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale documentées), ou
   3. Acceptent de s'abstenir de rapports hétérosexuels ou d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (énumérée dans la Section 10.2.2) pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
4. Femmes avec un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à l'admission (dans les 24 heures avant la première dose de l'intervention de l'étude).

5. Hommes qui acceptent les conditions suivantes pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude :

   1. S'abstenir de donner du sperme et

   2. Utiliser l'une des formes de contraception suivantes :

      • Abstinence de rapports hétérosexuels ou
      • Préservatif si le partenaire est une femme en âge de procréer (défini dans la Section 10.2.1), plus une méthode de contraception hautement efficace (énumérée dans la Section 10.2.2) si le partenaire est une femme en âge de procréer qui n'est pas actuellement enceinte.
6. Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit et volontaire pour participer à l'étude.
7. Capables de bien communiquer avec l'investigateur et/ou le personnel du site d'étude et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
8. Test de dépistage de drogues/alcool négatif au dépistage et à l'admission.

9. Signes vitaux (après une position semi-allongée pendant au moins 5 minutes) qui se situent dans les plages suivantes au dépistage et à l'admission.
   Si elles ne se situent pas dans les plages indiquées, elles doivent être sans signification clinique selon l'appréciation de l'investigateur.

   1. Pression artérielle systolique, de 90 à 140 mmHg inclus
   2. Pression artérielle diastolique, de 50 à 90 mmHg inclus
   3. Fréquence cardiaque (FC), > 45 à ≤ 100 bpm
10. Fonction rénale normale, définie comme un DFGe > 90 mL/min au dépistage ; un investigateur peut déterminer, sur la base de son jugement clinique, si un taux inférieur peut être accepté en fonction de la composition musculaire des participants.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention de l'étude ; ou interférant avec l'interprétation des données.
2. Antécédents d'infection active dans les 14 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude, si jugée cliniquement significative par l'investigateur et le promoteur.
3. Toute maladie aiguë dans les 30 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
4. Résultats d'analyses de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (selon l'appréciation de l'investigateur), y compris, mais sans s'y limiter, la lipase, l'amylase, la phosphatase alcaline, la numération des globules blancs ou les plaquettes, au dépistage et à l'admission.
   Note : La phosphatase alcaline, la numération des globules blancs et les plaquettes doivent être dans les limites normales au dépistage et à l'admission.
5. Affections concomitantes pouvant interférer avec les mesures de sécurité et/ou de tolérance, selon l'appréciation de l'investigateur ou de son délégué.
6. Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du JPH034.
7. Antécédents (dans les 2 ans précédant la première dose de l'intervention de l'étude) de trouble d'usage modéré ou sévère pour toute substance autre que la caféine (selon les critères du DSM-5).
8. Antécédents de trouble psychiatrique majeur, d'idées suicidaires persistantes, ou d'endossement d'idées ou de comportements suicidaires basés sur le C-SSRS au dépistage.
9. Réduction du sens du goût, évaluée par des bandelettes gustatives au dépistage.
10. QTcF > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes observé au dépistage ou à l'admission.
11. Antécédents ou présence de tout type d'arythmie ou de battement cardiaque irrégulier.
12. Syndrome du QT long ou antécédents de maladie cardiaque.
13. Potassium ou magnésium en dehors de la plage normale au dépistage ou à l'admission (plage normale du potassium = 3,6-5,2 mEq/L ; plage normale du magnésium = 1,9-2,7 mg/dL).
14. Utilisation de tout médicament connu pour prolonger l'intervalle QT dans les 4 semaines précédant l'étude.
15. ALT ou AST > 1,5 × LSN au dépistage ou à l'admission.
16. Bilirubine totale > 1,5 × LSN au dépistage ou à l'admission.
    Pour les participants atteints du syndrome de Gilbert connu, ces critères ne s'appliquent que si la bilirubine totale > 1,5 × LSN tant que la bilirubine directe est ≤ 1,5 × LSN.
17. Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique.
    Cela inclut, sans s'y limiter, les infections par le virus de l'hépatite, les maladies hépatiques liées à la drogue ou à l'alcool, la stéatose hépatique, l'hépatite auto-immune, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, le déficit en α-1 antitrypsine, la cholangite biliaire primitive, la cholangite sclérosante primitive, ou toute autre maladie hépatique jugée cliniquement significative par l'investigateur.
18. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la première dose de l'intervention de l'étude.
19. Exposition à tout agent expérimental dans les 5 demi-vies ou 30 jours, selon la période la plus longue, avant le dépistage.
20. Diagnostic ou résultat de dépistage positif pour les anticorps anti-VHC, ou VIH-1 ou VIH-2.
21. Diagnostic ou résultat de dépistage positif pour une infection naturelle actuelle ou passée par le virus de l'hépatite B.
    Les résultats indiquant une immunité induite par le vaccin (HBsAg négatif et HBcAb négatif plus HBsAb positif) ne seront pas exclusifs.
22. Test COVID-19 positif.
23. Test de dépistage de la tuberculose IGRA (QuantiFERON®-TB Gold Plus [QFT-Plus]) positif ou indéterminé.
24. Antécédents connus d'allergie au JPH034 ou à d'autres médicaments apparentés ou à leurs composants.
25. Toute allergie, intolérance, restriction alimentaire ou régime spécial qui, selon l'opinion de l'investigateur ou de son délégué, pourrait contre-indiquer la participation du participant à l'étude.
26. Incapacité à ingérer un repas entier riche en graisses/calories.
27. Don de sang (à l'exclusion du don de plasma) d'environ 500 mL dans les 56 jours précédant le dépistage.
28. Don de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage.
29. Incapable ou refusant de coopérer avec le personnel du site pour quelque raison que ce soit.
30. Employés du site d'étude, membres de la famille immédiate d'un employé du site d'étude, ou toute personne dont la participation à l'étude créerait un conflit d'intérêts pour un employé du site d'étude.