Исследование препарата JPH034 у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 50 лет включительно на момент скрининга.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 34 кг/м² на скрининге и при заезде. Требования к полу и контрацепции/барьерным методам

3. Женщины, которые не беременны и не кормят грудью, согласны воздерживаться от донорства яйцеклеток в период исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, и которые соответствуют одному из следующих условий:

   1. Постменопауза (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины; Раздел 10.2.1), или
   2. Постоянное бесплодие (документированная гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия), или
   3. Согласие воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов или использовать высокоэффективный метод контрацепции (перечисленный в Разделе 10.2.2) в период исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
4. Женщины с отрицательным результатом анализа крови на беременность при скрининге и отрицательным результатом анализа мочи на беременность при заезде (в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата).

5. Мужчины, которые соглашаются на следующие условия в период исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата:

   1. Воздерживаться от донорства спермы и

   2. Использовать одну из следующих форм контрацепции:

      • Воздержание от гетеросексуальных половых контактов или
      • Презерватив, если партнёрша является женщиной детородного потенциала (определено в Разделе 10.2.1), плюс высокоэффективный метод контрацепции (перечисленный в Разделе 10.2.2), если партнёрша является женщиной детородного потенциала, не беременной в настоящее время.
6. Готовность и способность предоставить добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
7. Способность хорошо общаться с исследователем и/или персоналом исследовательского центра и соблюдать требования всего исследования.
8. Отрицательный результат теста на наркотики/алкоголь при скрининге и заезде.

9. Жизненно важные показатели (после полулежачего положения не менее 5 минут), которые находятся в следующих диапазонах при скрининге и заезде. Если не в указанных диапазонах, они должны быть без клинической значимости по мнению исследователя.

   1. Систолическое АД, от 90 до 140 мм рт. ст. включительно
   2. Диастолическое АД, от 50 до 90 мм рт. ст. включительно
   3. Частота сердечных сокращений (ЧСС), > 45 до ≤ 100 уд./мин
10. Нормальная функция почек, определяемая как рСКФ > 90 мл/мин при скрининге; исследователь может на основании клинического суждения определить, может ли быть принята более низкая скорость на основе мышечного состава участников.

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печёночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или психических расстройств, способных существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющих риск при приёме исследуемого препарата; или мешающих интерпретации данных.
2. Наличие в анамнезе любой активной инфекции в течение 14 дней до введения исследуемого препарата, если это считается клинически значимым исследователем и спонсором.
3. Любое острое заболевание в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
4. Клинически значимые (по мнению исследователя) отклонения в результатах лабораторных тестов, включая, но не ограничиваясь, липазу, амилазу, щелочную фосфатазу, количество лейкоцитов или тромбоцитов, при скрининге и заезде. Примечание: Щелочная фосфатаза, количество лейкоцитов и тромбоцитов должны быть в пределах нормы при скрининге и заезде.
5. Сопутствующие состояния, которые могут повлиять на измерения безопасности и/или переносимости, по мнению исследователя или уполномоченного лица.
6. Наличие любых хирургических или медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение JPH034.
7. Наличие в анамнезе (в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата) умеренного или тяжёлого расстройства, связанного с употреблением любых веществ, кроме кофеина (на основе критериев DSM-5).
8. Наличие в анамнезе серьёзного психического расстройства, текущих суицидальных мыслей или подтверждение суицидальных мыслей или поведения на основе C-SSRS при скрининге.
9. Снижение чувства вкуса, оценённое с помощью вкусовых полосок при скрининге.
10. QTcF > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин, наблюдаемый при скрининге или заезде.
11. Наличие в анамнезе или наличие любого типа аритмии или нерегулярного сердцебиения.
12. Синдром удлинённого QT или наличие в анамнезе сердечных заболеваний.
13. Калий или магний вне нормального диапазона при скрининге или заезде (нормальный диапазон калия = 3,6–5,2 мЭкв/л; нормальный диапазон магния = 1,9–2,7 мг/дл).
14. Использование любого препарата, известного своим удлинением интервала QT, в течение 4 недель до исследования.
15. АЛТ или АСТ > 1,5 × ВГН при скрининге или заезде.
16. Общий билирубин > 1,5 × ВГН при скрининге или заезде. Для участников с известным синдромом Жильбера эти критерии применяются только если общий билирубин > 1,5 × ВГН, при условии что прямой билирубин ≤ 1,5 × ВГН.
17. Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе. Это включает, но не ограничивается, вирусными инфекциями гепатита, лекарственным или алкогольным поражением печени, стеатозом печени, аутоиммунным гепатитом, гемохроматозом, болезнью Вильсона, дефицитом α-1-антитрипсина, первичным билиарным холангитом, первичным склерозирующим холангитом или любым другим заболеванием печени, считающимся клинически значимым исследователем.
18. Использование рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
19. Воздействие любого исследуемого агента в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
20. Диагноз или положительный результат скрининга на HCVAb, или ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
21. Диагноз или положительный результат скрининга на текущую или перенесённую естественную инфекцию гепатита B. Результаты, указывающие на вакцинный иммунитет (отрицательные HBsAg и HBcAb плюс положительные HBsAb), не будут исключающими.
22. Положительный тест на COVID-19.
23. Положительный или неопределённый IGRA (QuantiFERON®-TB Gold Plus [QFT-Plus]) тест на туберкулёз.
24. Известная аллергия в анамнезе на JPH034 или другие родственные препараты или их компоненты.
25. Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могут быть противопоказанием для участия в исследовании.
26. Неспособность съесть всю высокожирную/высококалорийную еду.
27. Сдача крови (исключая плазму) объёмом примерно 500 мл в течение 56 дней до скрининга.
28. Сдача плазмы в течение 7 дней до скрининга.
29. Неспособность или нежелание сотрудничать с персоналом центра по любой причине.
30. Сотрудники исследовательского центра, ближайшие родственники сотрудника исследовательского центра или лица, чьё участие в исследовании создало бы конфликт интересов для сотрудника исследовательского центра.