건강한 성인 참가자를 대상으로 한 JPH034 연구

포함 기준:

1. 선별 시점에 연령이 18세 이상 50세 이하(포함)인 자.
2. 선별 및 체크인 시 체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m² 이상이고 34 kg/m² 이하인 자. 성별 및 피임/장벽 요건

3. 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며, 연구 개입 기간 동안 및 연구 개입 마지막 투여 후 최소 30일 동안 난자 기부를 자제하기로 동의하고, 다음 조건 중 하나를 충족하는 여성:

   1. 폐경 후(12개월 동안 월경 없음, 다른 의학적 원인 없음; 섹션 10.2.1), 또는
   2. 영구적 불임(자궁적출술, 양측 난관적출술 또는 양측 난소적출술 증빙), 또는
   3. 연구 개입 기간 동안 및 연구 개입 마지막 투여 후 최소 30일 동안 이성과의 성관계를 금하거나 고효율 피임법(섹션 10.2.2에 열거)을 사용하기로 동의하는 자.
4. 선별 시 음성 혈청 임신 검사 및 체크인 시(연구 개입 첫 투여 24시간 이내) 음성 소변 임신 검사 결과를 보이는 여성.

5. 연구 개입 기간 동안 및 연구 개입 마지막 투여 후 최소 30일 동안 다음 조건에 동의하는 남성:

   1. 정자 기부를 자제하고

   2. 다음 피임법 중 하나를 사용:

      • 이성과의 성관계 금지 또는
      • 파트너가 CBP 여성(섹션 10.2.1에 정의)인 경우 콘돔 사용, 더불어 파트너가 현재 임신하지 않은 CBP 여성인 경우 고효율 피임법(섹션 10.2.2에 열거) 추가 사용.
6. 연구 참여에 대한 자발적 서면 동의서를 기꺼이 작성하고 제공할 수 있는 자.
7. 연구자 및/또는 연구 현장 인력과 원활히 소통하고 연구 전체 요건을 준수할 수 있는 자.
8. 선별 및 체크인 시 약물/알코올 검사 음성인 자.

9. 선별 및 체크인 시 다음 범위 내에 있는 활력 징후(최소 5분 반좌위 후). 명시된 범위를 벗어날 경우 연구자가 임상적 의의가 없다고 판단해야 함.

   1. 수축기 혈압, 90~140 mmHg(포함)
   2. 이완기 혈압, 50~90 mmHg(포함)
   3. 심박수(HR), 45회 초과~100회 이하 bpm
10. 선별 시 eGFR > 90 mL/min으로 정의되는 정상 신장 기능; 연구자는 참가자의 근육 구성에 기초하여 더 낮은 수치를 허용할 수 있는지 임상적 판단에 따라 결정할 수 있음.

제외 기준:

1. 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저히 변경하거나, 연구 개입 복용 시 위험을 초래하거나, 데이터 해석을 방해할 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력 또는 존재.
2. 연구 개입 투여 14일 이내에 발생한 모든 활동성 감염 병력(연구자 및 스폰서가 임상적으로 의의 있다고 판단할 경우).
3. 연구 개입 투여 30일 전에 발생한 모든 급성 질환.
4. 선별 및 체크인 시 연구자가 임상적으로 의의 있다고 판단하는 이상 검사실 검사 결과(리파제, 아밀라제, 알칼리성 인산분해효소, 백혈구 수 또는 혈소판 포함, 이에 국한되지 않음). 참고: 알칼리성 인산분해효소, 백혈구 수 및 혈소판은 선별 및 체크인 시 정상 범위 내에 있어야 함.
5. 연구자 또는 지정 대리인이 판단한 바에 따라 안전성 및/또는 내약성 측정을 방해할 수 있는 동시 질환.
6. 연구자의 판단에 따라 JPH034의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
7. 카페인을 제외한 모든 물질에 대한 중등도 또는 중증 사용 장애 병력(DSM-5 기준 기반, 연구 개입 첫 투여 2년 이내).
8. 주요 정신과적 장애 병력, 지속적 자살 사고, 또는 선별 시 C-SSRS 기반 자살 사고 또는 행동 인정.
9. 선별 시 미각 검사지로 평가된 미각 감소.
10. 선별 또는 체크인 시 관찰된 남성 QTcF > 450 msec 또는 여성 QTcF > 470 msec.
11. 모든 유형의 부정맥 또는 불규칙 심박 병력 또는 존재.
12. 긴 QT 증후군 또는 심장 질환 병력.
13. 선별 또는 체크인 시 정상 범위를 벗어난 칼륨 또는 마그네슘(칼륨 정상 범위 = 3.6-5.2 mEq/L; 마그네슘 정상 범위 = 1.9-2.7 mg/dL).
14. 연구 시작 4주 이내에 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물 사용.
15. 선별 또는 체크인 시 ALT 또는 AST > 1.5 × ULN.
16. 선별 또는 체크인 시 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN. 알려진 길버트 증후군 참가자의 경우 직접 빌리루빈이 ≤ 1.5 × ULN인 한, 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN일 때만 이 기준이 적용됨.
17. 현재 또는 만성 간 질환 병력. 이는 간염 바이러스 감염, 약물 또는 알코올 관련 간 질환, 지방간 질환, 자가면역 간염, 혈색소증, 윌슨병, α-1 항트립신 결핍, 원발성 담관염, 원발성 경화성 담관염 또는 연구자가 임상적으로 의의 있다고 간주하는 기타 모든 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음.
18. 연구 개입 첫 투여 14일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 처방 또는 비처방 약물 사용.
19. 선별 5 반감기 또는 30일(더 긴 기간) 이내에 모든 연구용 약제 노출.
20. HCVAb, HIV-1 또는 HIV-2 진단 또는 양성 선별 결과.
21. 현재 또는 과거 자연 B형 간염 감염 진단 또는 양성 선별 결과. 백신 유도 면역을 나타내는 결과(음성 HBsAg 및 HBcAb 더하기 양성 HBsAb)는 제외되지 않음.
22. 양성 COVID-19 검사.
23. 양성 또는 불명확 IGRA(QuantiFERON®-TB Gold Plus [QFT-Plus]) 결핵 검사.
24. JPH034 또는 기타 관련 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 병력.
25. 연구자 또는 지정 대리인의 의견에 따라 참가자의 연구 참여를 금기시킬 수 있는 모든 식품 알레르기, 불내증, 제한 또는 특별 식이.
26. 전체 고지방/고칼로리 식사를 섭취할 수 없는 자.
27. 선별 56일 이내에 약 500 mL의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
28. 선별 7일 이내에 혈장 헌혈.
29. 어떤 이유로든 현장 직원과 협력할 수 없거나 협력하지 않으려는 자.
30. 연구 현장 직원, 연구 현장 직원의 직계 가족 또는 연구 현장 직원에게 이해 상충을 일으킬 수 있는 연구 참여자.