新型婴儿配方奶粉的生长与健康功效：一项随机试验
2026年6月15日 更新者：Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited
喂养新型婴儿配方奶粉对婴幼儿生长、肠道健康、免疫功能及睡眠状况的影响：一项随机试验
一项随机对照研究，包含三个平行组，旨在调查新型婴儿配方奶粉对12-18个月龄健康婴幼儿的生长、肠道健康、免疫功能和睡眠状态的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pantian Huang
- 电话号码：+86 13430375474
- 邮箱：umi.huang@hh.global
研究联系人备份
- 姓名：Siwan Peng
- 电话号码：+86 13543117452
- 邮箱：pengsiwan@zhunter.com.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518060
- 招聘中
- Shenzhen University
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接触：
- Pantian Huang
- 电话号码：+86 13430375474
- 邮箱：umi.huang@hh.global
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接触：
- Siwan Peng
- 电话号码：+86 13543117452
- 邮箱：pengsiwan@zhunter.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康足月婴儿（胎龄37-42周）。
- 年龄12-18个月（含）。
- 根据《中国7岁以下儿童生长参照标准》，体重低于第75百分位数。
- 入组前已开始或计划开始第3阶段配方奶喂养。
- 监护人自愿签署书面知情同意书，并能遵守所有研究程序，包括定期随访、干预计划和实验室检查。
排除标准：
- 已知对牛奶蛋白或研究配方奶过敏。
- 已知过敏体质或高过敏风险（父母有过敏体质）。
- 经研究者评估存在营养不良。
- 慢性感染性疾病、代谢性疾病、遗传性疾病或任何其他影响喂养或生长发育的疾病。
- 有早产史或新生儿重症监护室（NICU）住院史，不包括黄疸光疗。
- 严重便秘或诊断为其他功能性胃肠道疾病。
- 认知或发育障碍。
- 研究者判断存在任何其他不适合婴儿参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究配方 1
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该婴儿配方奶粉以粉末形式提供，提供适量的蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素和矿物质
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实验性的：研究配方2
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婴儿配方奶粉以粉末形式提供，其中含有适量的蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素和矿物质
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无干预：对照组：商用婴儿配方奶粉或乳制品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身高变化
大体时间：基线（第-7天）至第90天
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以厘米（cm）为单位测量
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基线（第-7天）至第90天
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体重变化
大体时间：基线（第-7天）至第90天
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以千克（kg）为单位测量
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基线（第-7天）至第90天
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全面营养发展评估
大体时间：基线（第 -7 天）至第 90 天
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(1) 年增长率（厘米/年）；(2) 上臂围与头围比值；(3) 年龄别体重Z评分（WAZ）；(4) 年龄别身长Z评分（LAZ）；(5) 身长别体重Z评分（WLZ）；(6) 年龄别体重指数Z评分（BAZ）。
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基线（第 -7 天）至第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液sIgA变化
大体时间：基线（第-7天）至第90天
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唾液样本以微升（µL）为单位采集
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基线（第-7天）至第90天
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唾液溶菌酶变化
大体时间：基线（第-7天）至第90天
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唾液样本以微升（µL）为单位收集
|
基线（第-7天）至第90天
|
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粪便sIgA变化
大体时间：基线（第 -7 天）至第 90 天
|
粪便样本已采集
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基线（第 -7 天）至第 90 天
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粪便钙卫蛋白变化
大体时间：基线（第 -7 天）至第 90 天
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已收集粪便样本
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基线（第 -7 天）至第 90 天
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粪便α-1抗胰蛋白酶（AAT）的变化
大体时间：基线（第 -7 天）至第 90 天
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粪便样本已采集
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基线（第 -7 天）至第 90 天
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肠道微生物组组成变化（宏基因组学）
大体时间：基线（第-7天）至第90天
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用于宏基因组测序的粪便样本已采集
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基线（第-7天）至第90天
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粪便代谢组学变化（非靶向代谢组学）
大体时间：基线（第 -7 天）至第 90 天
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用于代谢组学分析的粪便样本已采集
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基线（第 -7 天）至第 90 天
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IGSQ评分变化
大体时间：基线（第 -7 天）至第 90 天
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由现场工作人员填写的问卷
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基线（第 -7 天）至第 90 天
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排便硬度变化（布鲁塞尔婴儿便便硬度量表）
大体时间：基线（第 -7 天）至第 90 天
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由站点工作人员管理的问卷
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基线（第 -7 天）至第 90 天
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TSAS评分变化
大体时间：基线（第-7天）至第90天
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由站点工作人员管理的问卷
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基线（第-7天）至第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月27日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月10日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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