Эффективность новой детской смеси для роста и здоровья: рандомизированное исследование
15 июня 2026 г. обновлено: Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited
Рост, здоровье кишечника, иммунная функция и статус сна у младенцев и детей младшего возраста, получающих новую детскую смесь: рандомизированное исследование
Рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из трех параллельных групп, для изучения влияния новой детской смеси на рост, здоровье кишечника, иммунную функцию и состояние сна у здоровых младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 12 до 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pantian Huang
- Номер телефона: +86 13430375474
- Электронная почта: umi.huang@hh.global
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Siwan Peng
- Номер телефона: +86 13543117452
- Электронная почта: pengsiwan@zhunter.com.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518060
- Рекрутинг
- Shenzhen University
-
Контакт:
- Pantian Huang
- Номер телефона: +86 13430375474
- Электронная почта: umi.huang@hh.global
-
Контакт:
- Siwan Peng
- Номер телефона: +86 13543117452
- Электронная почта: pengsiwan@zhunter.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные младенцы (гестационный возраст 37-42 недели).
- Возраст 12-18 месяцев (включительно).
- Вес ниже 75-го процентиля согласно "Стандартам референсных значений роста китайских детей до 7 лет".
- Начал или планирует начать кормление смесью 3-й ступени до включения в исследование.
- Законный представитель добровольно подписывает письменное информированное согласие и способен соблюдать все процедуры исследования, включая регулярные визиты, план вмешательства и лабораторные анализы.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на молочный белок или исследуемую смесь.
- Известная аллергическая конституция или высокий риск аллергии (родитель с аллергической конституцией).
- Недостаточность питания по оценке исследователя.
- Хроническое инфекционное заболевание, метаболическое заболевание, генетическое заболевание или любое другое состояние, влияющее на кормление или рост и развитие.
- В анамнезе недоношенность или госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), за исключением фототерапии по поводу желтухи.
- Тяжелый запор или диагностированные другие функциональные желудочно-кишечные расстройства.
- Когнитивные или нарушения развития.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает младенца непригодным для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская Формула 1
|
Детская смесь предоставляется в порошкообразной форме, которая обеспечивает соответствующее количество белков, углеводов, жиров, витаминов и минералов
|
|
Экспериментальный: Исследуемая Формула 2
|
Детская смесь предоставляется в виде порошка, который содержит соответствующее количество белков, углеводов, жиров, витаминов и минералов
|
|
Без вмешательства: Контроль: Коммерческие детские смеси или молочные продукты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение роста
Временное ограничение: Исходный уровень (День -7) до Дня 90
|
Измеряется в сантиметрах (см)
|
Исходный уровень (День -7) до Дня 90
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Базовый уровень (День -7) до Дня 90
|
Измеряется в килограммах (кг)
|
Базовый уровень (День -7) до Дня 90
|
|
Комплексная оценка нутритивного развития
Временное ограничение: Базовый уровень (День -7) до День 90
|
(1) Годовой темп роста (см/год); (2) Отношение окружности плеча к окружности головы; (3) Z-показатель веса к возрасту (WAZ); (4) Z-показатель длины к возрасту (LAZ); (5) Z-показатель веса к длине (WLZ); (6) Z-показатель ИМТ к возрасту (BAZ).
|
Базовый уровень (День -7) до День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня секреторного иммуноглобулина А (sIgA) в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень (День -7) до Дня 90
|
Образец слюны, собранный в микролитрах (µL)
|
Исходный уровень (День -7) до Дня 90
|
|
Изменение уровня лизоцима в слюне
Временное ограничение: Базовый уровень (День -7) до Дня 90
|
Образец слюны, собранный в микролитрах (µL)
|
Базовый уровень (День -7) до Дня 90
|
|
Изменение уровня фекального sIgA
Временное ограничение: Базовый уровень (День -7) до Дня 90
|
Образец кала собран
|
Базовый уровень (День -7) до Дня 90
|
|
Изменение уровня фекального кальпротектина
Временное ограничение: Базовый уровень (День -7) до Дня 90
|
Образец стула собран
|
Базовый уровень (День -7) до Дня 90
|
|
Изменение уровня фекального альфа-1-антитрипсина (AAT)
Временное ограничение: Базовый уровень (День -7) до Дня 90
|
Образец стула собран
|
Базовый уровень (День -7) до Дня 90
|
|
Изменение состава микробиома кишечника (Метагеномика)
Временное ограничение: Базовый уровень (День -7) до Дня 90
|
Образец кала собран для метагеномного секвенирования
|
Базовый уровень (День -7) до Дня 90
|
|
Изменение фекального метаболома (Ненацеленная метаболомика)
Временное ограничение: Исходный уровень (День -7) до Дня 90
|
Образец стула собран для метаболомного анализа
|
Исходный уровень (День -7) до Дня 90
|
|
Изменение балла IGSQ
Временное ограничение: Базовый уровень (День -7) до 90-го дня
|
Опросник, проводимый персоналом центра
|
Базовый уровень (День -7) до 90-го дня
|
|
Изменение консистенции стула (Шкала твёрдости стула у младенцев по Брюсселю)
Временное ограничение: Базовый уровень (День -7) до Дня 90
|
Анкета, заполняемая персоналом клиники
|
Базовый уровень (День -7) до Дня 90
|
|
Изменение показателя по шкале TSAS
Временное ограничение: Базовый уровень (День -7) до Дня 90
|
Анкета, заполняемая персоналом центра
|
Базовый уровень (День -7) до Дня 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PFNF-2026-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .