Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt- och hälsoeffektiviteten av ny spädbarnsformel: En randomiserad studie

15 juni 2026 uppdaterad av: Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Tillväxt, tarmhälsa, immunfunktion och sömnstatus hos spädbarn och småbarn som utfodras med ny formel för spädbarn: En randomiserad studie

Randomiserad, kontrollerad studie bestående av tre parallella armar för att undersöka effekterna av ny barnmjölksersättning på tillväxt, tarmhälsa, immunfunktion och sömnstatus hos friska spädbarn och småbarn i åldern 12-18 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518060

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska fullgångna spädbarn (gestationsålder 37–42 veckor).
  • Ålder 12–18 månader (inklusive).
  • Vikt under 75:e percentilen enligt "Tillväxtreferensstandarder för kinesiska barn under 7 år".
  • Har påbörjat eller planerar att påbörja steg 3-formelföda innan inkludering.
  • Vårdnadshavare frivilligt undertecknar skriftligt informerat samtycke och kan följa alla studieprocedurer inklusive regelbundna besök, interventionsplan och laboratorietester.

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi mot mjölkprotein eller studieformeln.
  • Känd allergisk konstitution eller hög allergirisk (förälder med allergisk konstitution).
  • Undernäring bedömd av utredare.
  • Kronisk infektionssjukdom, metabol sjukdom, genetisk sjukdom eller annat tillstånd som påverkar födning eller tillväxt och utveckling.
  • Historik av för tidig födsel eller vård på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), exklusive fototerapi för gulsot.
  • Svår förstoppning eller diagnos av andra funktionella mag-tarmrubbningar.
  • Kognitiva eller utvecklingsstörningar.
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör spädbarnet olämpligt för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökningsformel 1
Kosttillskott: Undersökningsformel 1
Spädbarnsformulan tillhandahålls i pulverform som tillför lämplig mängd protein, kolhydrater, fetter, vitaminer och mineraler
Experimentell: Undersökningsformel 2
Kosttillskott: Forskningsformel 2
Barnformulan tillhandahålls i pulverform som ger rätt mängd protein, kolhydrater, fetter, vitaminer och mineraler
Inget ingripande: Kontroll: Kommersiell spädbarnsformula eller mejeriprodukter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i längd
Tidsram: Baslinje (dag -7) till dag 90
Mäts i centimeter (cm)
Baslinje (dag -7) till dag 90
Förändring i vikt
Tidsram: Baseline (dag -7) till dag 90
Mätt i kilogram (kg)
Baseline (dag -7) till dag 90
Omfattande utvecklingsbedömning av näringsstatus
Tidsram: Baslinje (dag -7) till dag 90
(1) Årlig tillväxthastighet (cm/år); (2) MUAC-till-huvudomfångskvot; (3) Vikt-för-ålder Z-poäng (WAZ); (4) Längd-för-ålder Z-poäng (LAZ); (5) Vikt-för-längd Z-poäng (WLZ); (6) BMI-för-ålder Z-poäng (BAZ).
Baslinje (dag -7) till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i salivärt sIgA
Tidsram: Baseline (Dag -7) till Dag 90
Salivprov insamlat i mikroliter (µL)
Baseline (Dag -7) till Dag 90
Förändring i salivlysozym
Tidsram: Baslinje (dag -7) till dag 90
Salivprov insamlat i mikroliter (µL)
Baslinje (dag -7) till dag 90
Förändring av fekal sIgA
Tidsram: Baseline (dag -7) till dag 90
Avföringsprov insamlat
Baseline (dag -7) till dag 90
Förändring i fekal kalprotektin
Tidsram: Baseline (dag -7) till dag 90
Avföringsprov insamlat
Baseline (dag -7) till dag 90
Förändring av fekal alfa-1-antitrypsin (AAT)
Tidsram: Baslinje (dag -7) till dag 90
Stolprov insamlat
Baslinje (dag -7) till dag 90
Förändring i tarmmikrobiomets sammansättning (Metagenomik)
Tidsram: Baslinje (dag -7) till dag 90
Avföringsprov insamlat för metagenomsekvensering
Baslinje (dag -7) till dag 90
Förändring i fekala metabolomet (icke-målinriktad metabolomik)
Tidsram: Baslinje (dag -7) till dag 90
Avföringsprov insamlat för metabolomisk analys
Baslinje (dag -7) till dag 90
Förändring i IGSQ-poäng
Tidsram: Baseline (dag -7) till dag 90
Frågeformulär administrerat av platspersonal
Baseline (dag -7) till dag 90
Förändring i Stolkonsistens (Brussels Infant Stool Hardness Scale)
Tidsram: Baslinje (dag -7) till dag 90
Frågeformulär som administreras av platspersonal
Baslinje (dag -7) till dag 90
Förändring i TSAS-poäng
Tidsram: Baseline (dag -7) till dag 90
Frågeformulär administrerat av platspersonal
Baseline (dag -7) till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Samarbetspartners

Shenzhen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PFNF-2026-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera