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Eficácia no Crescimento e Saúde de Nova Fórmula Infantil: Um Ensaio Randomizado

10 de abril de 2026 atualizado por: Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Crescimento, Saúde Intestinal, Função Imunitária e Estado do Sono em Bebés e Crianças Pequenas Alimentados com Nova Fórmula Infantil: Um Estudo Randomizado

Estudo randomizado e controlado, constituído por três braços paralelos, para investigar os efeitos de uma nova fórmula infantil no crescimento, saúde intestinal, função imunitária e estado de sono em bebés e crianças pequenas saudáveis com idades entre os 12 e os 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518060

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Bebés saudáveis de termo completo (idade gestacional de 37-42 semanas).
  • Idade de 12-18 meses (inclusive).
  • Peso abaixo do percentil 75 de acordo com as "Normas de Referência de Crescimento para Crianças Chinesas com Menos de 7 Anos".
  • Iniciou ou planeia iniciar a alimentação com fórmula de estágio 3 antes da inscrição.
  • O responsável assina voluntariamente o consentimento informado por escrito e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo visitas regulares, plano de intervenção e testes laboratoriais.

Critérios de Exclusão:

  • Alergia conhecida à proteína do leite ou à fórmula do estudo.
  • Constituição alérgica conhecida ou alto risco de alergia (pai ou mãe com constituição alérgica).
  • Desnutrição avaliada pelo investigador.
  • Doença infecciosa crónica, doença metabólica, doença genética ou qualquer outra condição que afete a alimentação ou o crescimento e desenvolvimento.
  • Histórico de nascimento prematuro ou internamento na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN), excluindo fototerapia para icterícia.
  • Prisão de ventre grave ou diagnóstico de outras perturbações gastrointestinais funcionais.
  • Perturbações cognitivas ou de desenvolvimento.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o bebé inadequado para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fórmula Investigacional 1
Suplemento dietético: Fórmula de Investigação 1
A fórmula infantil é fornecida em pó e fornece a quantidade adequada de proteínas, hidratos de carbono, gorduras, vitaminas e minerais
Experimental: Fórmula Investigacional 2
Suplemento dietético: Fórmula Investigacional 2
A fórmula infantil é fornecida em pó, fornecendo a quantidade apropriada de proteínas, hidratos de carbono, gorduras, vitaminas e minerais
Sem intervenção: Controlo: Fórmula Infantil Comercial ou Produtos Lácteos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Altura
Prazo: Linha de base (Dia -7) até ao Dia 90
Medido em centímetros (cm)
Linha de base (Dia -7) até ao Dia 90
Alteração de Peso
Prazo: Linha de base (Dia -7) até ao Dia 90
Medido em quilogramas (kg)
Linha de base (Dia -7) até ao Dia 90
Avaliação Abrangente do Desenvolvimento Nutricional
Prazo: Linha de base (Dia -7) até ao Dia 90
(1) Taxa de crescimento anual (cm/ano); (2) Rácio perímetro braquial/perímetro cefálico; (3) Z-score de peso-para-idade (WAZ); (4) Z-score de comprimento-para-idade (LAZ); (5) Z-score de peso-para-comprimento (WLZ); (6) Z-score de IMC-para-idade (BAZ).
Linha de base (Dia -7) até ao Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sIgA Salivar
Prazo: Linha de base (Dia -7) ao Dia 90
Amostra de saliva recolhida em microlitros (µL)
Linha de base (Dia -7) ao Dia 90
Alteração na Lisozima Salivar
Prazo: Linha de base (Dia -7) até ao Dia 90
Amostra de saliva recolhida em microlitros (µL)
Linha de base (Dia -7) até ao Dia 90
Alteração na sIgA Fecal
Prazo: Linha de Base (Dia -7) ao Dia 90
Amostra de fezes recolhida
Linha de Base (Dia -7) ao Dia 90
Alteração na Calprotectina Fecal
Prazo: Linha de base (Dia -7) até ao Dia 90
Amostra de fezes recolhida
Linha de base (Dia -7) até ao Dia 90
Alteração na Alfa-1 Antitripsina (AAT) Fecal
Prazo: Baseline (Dia -7) a Dia 90
Amostra de fezes recolhida
Baseline (Dia -7) a Dia 90
Alteração na Composição do Microbioma Intestinal (Metagenómica)
Prazo: Linha de base (Dia -7) ao Dia 90
Amostra de fezes recolhida para sequenciação metagenómica
Linha de base (Dia -7) ao Dia 90
Alteração no Metaboloma Fecal (Metabolómica Não Direcionada)
Prazo: Baseline (Dia -7) a Dia 90
Amostra de fezes recolhida para análise metabolómica
Baseline (Dia -7) a Dia 90
Alteração na Pontuação IGSQ
Prazo: Linha de Base (Dia -7) até ao Dia 90
Questionário administrado pela equipa do local
Linha de Base (Dia -7) até ao Dia 90
Alteração na Consistência das Fezes (Escala de Dureza das Fezes de Bruxelas para Bebés)
Prazo: Linha de base (Dia -7) até ao Dia 90
Questionário administrado pela equipa do local
Linha de base (Dia -7) até ao Dia 90
Alteração na Pontuação TSAS
Prazo: Linha de base (Dia -7) até ao Dia 90
Questionário administrado pela equipa do local
Linha de base (Dia -7) até ao Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Colaboradores

Shenzhen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PFNF-2026-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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