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Crecimiento y Eficacia en Salud de una Fórmula Infantil Innovadora: Un Ensayo Aleatorizado

10 de abril de 2026 actualizado por: Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Crecimiento, Salud Intestinal, Función Inmunológica y Estado del Sueño en Lactantes y Niños Pequeños Alimentados con Nueva Fórmula Infantil: Un Ensayo Aleatorizado

Estudio aleatorizado y controlado que consta de tres brazos paralelos para investigar los efectos de una nueva fórmula infantil sobre el crecimiento, la salud intestinal, la función inmunitaria y el estado del sueño en lactantes y niños pequeños sanos de 12 a 18 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pantian Huang
  • Número de teléfono: +86 13430375474
  • Correo electrónico: umi.huang@hh.global

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518060
        • Shenzhen University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos a término (edad gestacional de 37 a 42 semanas).
  • Edad de 12 a 18 meses (inclusive).
  • Peso por debajo del percentil 75 según los "Estándares de referencia de crecimiento para niños chinos menores de 7 años".
  • Ha comenzado o planea comenzar la alimentación con fórmula de etapa 3 antes de la inscripción.
  • El tutor firma voluntariamente el consentimiento informado por escrito y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las visitas regulares, el plan de intervención y las pruebas de laboratorio.

Criterios de exclusión:

  • Alergia conocida a la proteína de la leche o a la fórmula del estudio.
  • Constitución alérgica conocida o alto riesgo de alergia (padre con constitución alérgica).
  • Desnutrición evaluada por el investigador.
  • Enfermedad infecciosa crónica, enfermedad metabólica, enfermedad genética o cualquier otra afección que afecte la alimentación o el crecimiento y desarrollo.
  • Antecedentes de nacimiento prematuro o ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), excluyendo la fototerapia para la ictericia.
  • Estreñimiento grave o diagnóstico de otros trastornos gastrointestinales funcionales.
  • Trastornos cognitivos o del desarrollo.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el lactante no sea apto para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula de Investigación 1
Suplemento dietético: Fórmula 1 en investigación
La fórmula infantil se proporciona en forma de polvo que aporta la cantidad adecuada de proteínas, carbohidratos, grasas, vitaminas y minerales
Experimental: Fórmula de Investigación 2
Suplemento dietético: Fórmula de Investigación 2
La fórmula infantil se proporciona en forma de polvo que aporta la cantidad adecuada de proteínas, carbohidratos, grasas, vitaminas y minerales
Sin intervención: Control: Fórmula Infantil Comercial o Productos Lácteos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la estatura
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -7) hasta el Día 90
Medido en centímetros (cm)
Línea de base (Día -7) hasta el Día 90
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -7) hasta el Día 90
Medido en kilogramos (kg)
Línea de base (Día -7) hasta el Día 90
Evaluación Integral del Desarrollo Nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -7) hasta el Día 90
(1) Tasa de crecimiento anual (cm/año); (2) Relación perímetro braquial a perímetro cefálico; (3) Puntuación Z de peso para la edad (WAZ); (4) Puntuación Z de longitud para la edad (LAZ); (5) Puntuación Z de peso para longitud (WLZ); (6) Puntuación Z de IMC para la edad (BAZ).
Línea de base (Día -7) hasta el Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sIgA salival
Periodo de tiempo: Baseline (Día -7) a Día 90
Muestra de saliva recogida en microlitros (µL)
Baseline (Día -7) a Día 90
Cambio en la lisozima salival
Periodo de tiempo: Baseline (Día -7) al Día 90
Muestra de saliva recogida en microlitros (µL)
Baseline (Día -7) al Día 90
Cambio en sIgA fecal
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -7) a Día 90
Muestra de heces recogida
Línea de base (Día -7) a Día 90
Cambio en la Calprotectina Fecal
Periodo de tiempo: Baseline (Día -7) al Día 90
Muestra de heces recogida
Baseline (Día -7) al Día 90
Cambio en la Alfa-1 Antitripsina (AAT) Fecal
Periodo de tiempo: Baseline (Día -7) hasta el Día 90
Muestra de heces recogida
Baseline (Día -7) hasta el Día 90
Cambio en la Composición del Microbioma Intestinal (Metagenómica)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -7) hasta el Día 90
Muestra de heces recolectada para secuenciación metagenómica
Línea de base (Día -7) hasta el Día 90
Cambio en el Metaboloma Fecal (Metabolómica No Dirigida)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -7) hasta el Día 90
Muestra de heces recogida para análisis metabolómico
Línea base (Día -7) hasta el Día 90
Cambio en la puntuación IGSQ
Periodo de tiempo: Línea base (Día -7) al Día 90
Cuestionario administrado por el personal del sitio
Línea base (Día -7) al Día 90
Cambio en la Consistencia de las Heces (Escala de Dureza de Heces de Bruselas para Bebés)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -7) a Día 90
Cuestionario administrado por el personal del sitio
Línea base (Día -7) a Día 90
Cambio en la Puntuación TSAS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -7) hasta el Día 90
Cuestionario administrado por el personal del centro
Línea de base (Día -7) hasta el Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Colaboradores

Shenzhen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PFNF-2026-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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