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신규 영유아 분유의 성장 및 건강 효과 : 무작위 임상시험

2026년 4월 10일 업데이트: Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

신규 분유를 섭취한 영유아의 성장, 장 건강, 면역 기능 및 수면 상태: 무작위 대조 시험

건강한 12~18개월 영유아의 성장, 장 건강, 면역 기능 및 수면 상태에 대한 새로운 분유의 효과를 조사하기 위한 세 개의 병렬 군으로 구성된 무작위 대조 연구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518060

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 만삭아 (임신 주수 37-42주).
  • 만 12-18개월 (포함).
  • "중국 7세 미만 아동 성장 기준 참고치"에 따른 체중이 75백분위수 미만.
  • 등록 전 단계 3 분유 수유를 시작했거나 시작할 계획이 있음.
  • 보호자가 자발적으로 서면 동의서에 서명하고 정기 방문, 중재 계획 및 검사실 검사를 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있음.

제외 기준:

  • 우유 단백질 또는 연구용 분유에 대한 알레르기 병력이 알려져 있음.
  • 알레르기 체질 또는 높은 알레르기 위험 (알레르기 체질 부모)이 알려져 있음.
  • 연구자가 평가한 영양실조.
  • 만성 감염성 질환, 대사 질환, 유전 질환 또는 수유 또는 성장 발달에 영향을 미치는 기타 질환.
  • 미숙아 병력 또는 신생아 중환자실(NICU) 입원 경험 (황달 광선치료 제외).
  • 심한 변비 또는 기타 기능성 위장관 장애 진단.
  • 인지 또는 발달 장애.
  • 연구자의 판단에 따라 영아의 연구 참여가 부적합하다고 여겨지는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구용 제형 1
건강 보조 식품: 연구용 공식 1
분유는 분말 형태로 제공되며 적절한 양의 단백질, 탄수화물, 지방, 비타민 및 미네랄을 공급합니다
실험적: 연구용 제형 2
건강 보조 식품: 연구용 조성물 2
이 유아용 분유는 적절한 양의 단백질, 탄수화물, 지방, 비타민 및 미네랄을 제공하는 분말 형태로 제공됩니다
간섭 없음: 대조군: 상업용 조제분유 또는 유제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 변화
기간: 기준선 (Day -7)부터 Day 90까지
센티미터(cm)로 측정됨
기준선 (Day -7)부터 Day 90까지
체중 변화
기간: 기준선 (Day -7) ~ Day 90
킬로그램(kg)으로 측정
기준선 (Day -7) ~ Day 90
포괄적인 영양 발달 평가
기간: 베이스라인 (Day -7)부터 Day 90까지
(1) 연간 성장률 (cm/년); (2) 상완둘레 대 머리둘레 비율; (3) 연령별 체중 Z-점수 (WAZ); (4) 연령별 신장 Z-점수 (LAZ); (5) 신장별 체중 Z-점수 (WLZ); (6) 연령별 체질량지수 Z-점수 (BAZ).
베이스라인 (Day -7)부터 Day 90까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 sIgA 변화
기간: 기준선 (Day -7)부터 Day 90까지
마이크로리터(µL)로 수집된 타액 샘플
기준선 (Day -7)부터 Day 90까지
타액 라이소자임 변화
기간: 기준선 (Day -7)부터 Day 90까지
마이크로리터(µL) 단위로 수집된 타액 샘플
기준선 (Day -7)부터 Day 90까지
변화된 분변 sIgA
기간: 기준선 (Day -7) ~ Day 90
대변 샘플 수집됨
기준선 (Day -7) ~ Day 90
대변 칼프로텍틴 변화
기간: 기준선 (Day -7) ~ Day 90
대변 샘플 수집됨
기준선 (Day -7) ~ Day 90
분변 알파-1 안티트립신(AAT) 변화
기간: 기준선 (Day -7)부터 Day 90까지
대변 샘플 수집
기준선 (Day -7)부터 Day 90까지
장내 미생물군 조성 변화(메타지노믹스)
기간: 기준선 (Day -7)부터 Day 90까지
메타지놈 시퀀싱을 위한 대변 샘플 수집
기준선 (Day -7)부터 Day 90까지
변화된 분변 대사체 (비표적 대사체학)
기간: 기준선 (Day -7)부터 Day 90까지
대사체 분석을 위한 대변 샘플 수집
기준선 (Day -7)부터 Day 90까지
IGSQ 점수 변화
기간: 기준선 (Day -7)부터 Day 90까지
현장 직원이 관리하는 설문지
기준선 (Day -7)부터 Day 90까지
변 변화 (브뤼셀 영아 대변 경도 척도)
기간: 기저선 (Day -7)부터 Day 90까지
사이트 직원이 관리하는 설문지
기저선 (Day -7)부터 Day 90까지
TSAS 점수 변화
기간: 베이스라인 (Day -7) ~ Day 90
현장 직원이 관리하는 설문조사
베이스라인 (Day -7) ~ Day 90

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

협력자

Shenzhen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PFNF-2026-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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