Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst og helseeffekt av ny barneformel: En randomisert studie

15. juni 2026 oppdatert av: Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Vekst, tarmhelse, immunfunksjon og søvnstatus hos spedbarn og småbarn som mates med nyfødtemat : En randomisert studie

Randomisert, kontrollert studie bestående av tre parallelle armer for å undersøke effektene av ny barneformel på vekst, tarmsunnhet, immunfunksjon og søvnstatus hos friske spedbarn og småbarn i alderen 12-18 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518060

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske fullgångne spedbarn (svangerskapsalder 37-42 uker).
  • Alder 12-18 måneder (inkludert).
  • Vekt under 75. persentil ifølge "Vekstreferansestandarder for kinesiske barn under 7 år".
  • Har startet eller planlegger å starte trinn 3-formelernæring før inkludering.
  • Vergen frivillig signerer skriftlig informert samtykke og er i stand til å følge alle studiefremgangsmåter inkludert regelmessige besøk, intervensjonsplan og laboratorieprøver.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi mot melkeprotein eller studiemelken.
  • Kjent allergisk konstitusjon eller høy allergirisk (forelder med allergisk konstitusjon).
  • Underernæring vurdert av forsker.
  • Kronisk infeksjonssykdom, metabolsk sykdom, genetisk sykdom eller enhver annen tilstand som påvirker ernæring eller vekst og utvikling.
  • Historikk med prematur fødsel eller innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU), unntatt fototerapi for gulsott.
  • Alvorlig forstoppelse eller diagnose av andre funksjonelle gastrointestinale lidelser.
  • Kognitive eller utviklingsmessige forstyrrelser.
  • Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, gjør spedbarnet uegnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesformel 1
Kosttilskudd: Forskningspreparat 1
Barskosten leveres i pulverform som gir riktig mengde protein, karbohydrater, fett, vitaminer og mineraler
Eksperimentell: Undersøkelsesformel 2
Kosttilskudd: Undersøkelsesformel 2
Spedbarnsformelen leveres i pulverform som gir riktig mengde protein, karbohydrater, fett, vitaminer og mineraler
Ingen inngripen: Kontroll: Kommersiell spedbarnsformel eller meieriprodukter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyde
Tidsramme: Utsgangspunkt (dag -7) til dag 90
Målt i centimeter (cm)
Utsgangspunkt (dag -7) til dag 90
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline (Dag -7) til Dag 90
Målt i kilogram (kg)
Baseline (Dag -7) til Dag 90
Omfattende Ernæringsmessig Utviklingsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -7) til dag 90
(1) Årlig vekstrate (cm/år); (2) MUAC til hodeomkrets-forhold; (3) Vekt-for-alder Z-poeng (WAZ); (4) Lengde-for-alder Z-poeng (LAZ); (5) Vekt-for-lengde Z-poeng (WLZ); (6) BMI-for-alder Z-poeng (BAZ).
Utgangspunkt (dag -7) til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i salivær sIgA
Tidsramme: Baseline (dag -7) til dag 90
Spyttprøve samlet inn i mikroliter (µL)
Baseline (dag -7) til dag 90
Endring i salivær lysozym
Tidsramme: Baseline (Dag -7) til Dag 90
Spyttprøve samlet i mikroliter (µL)
Baseline (Dag -7) til Dag 90
Endring i fekal sIgA
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -7) til dag 90
Avføringsprøve samlet inn
Utgangspunkt (dag -7) til dag 90
Endring i fekal kalprotektin
Tidsramme: Baseline (dag -7) til dag 90
Avføringsprøve tatt
Baseline (dag -7) til dag 90
Endring i fekal alfa-1-antitrypsin (AAT)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -7) til dag 90
Avføringsprøve samlet inn
Utgangspunkt (dag -7) til dag 90
Endring i tarmmikrobiomets sammensetning (metagenomikk)
Tidsramme: Baseline (Dag -7) til Dag 90
Avføringsprøve samlet inn for metagenomisk sekvensering
Baseline (Dag -7) til Dag 90
Endring i fekal metabolom (ikke-målrettet metabolomikk)
Tidsramme: Baseline (Dag -7) til Dag 90
Avføringsprøve samlet inn for metabolomisk analyse
Baseline (Dag -7) til Dag 90
Endring i IGSQ-skår
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -7) til dag 90
Spørreskjema administrert av stedspersonale
Utgangspunkt (dag -7) til dag 90
Endring i avføringskonsistens (Brussels skala for avføringshardhet hos spedbarn)
Tidsramme: Baseline (dag -7) til dag 90
Spørreskjema administrert av stedets personale
Baseline (dag -7) til dag 90
Endring i TSAS-skåre
Tidsramme: Baseline (dag -7) til dag 90
Spørreskjema administrert av stedets personale
Baseline (dag -7) til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biostime (Changsha) Nutrition Foods Limited

Samarbeidspartnere

Shenzhen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PFNF-2026-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere